PEMF-therapie bij schoudertendinopathie
Effect van Pulsed Electromagnetische Veldtherapie (PEMV) Toegediend via het Super Inductieve System (SIS) Gecombineerd met Balneofysiotherapie bij Patiënten met Schouder Tendinopathieën: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of pulsed electromagnetic field (PEMF)-therapie, toegediend via het Super Inductive System (SIS), geïntegreerd in een multimodal revalidatieprogramma, pijn, functie, drukpijndrempel, spierkracht, psychologische status en kwaliteit van leven verbetert bij volwassenen met schouderpeesontstekingen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindert de toevoeging van PEMF (SIS)-therapie de pijnintensiteit en verbetert het de drukpijndrempel in vergelijking met standaard balneofysiotherapie?
- Verbetert PEMF (SIS)-therapie de schouderfunctie, spierkracht, psychologische status en kwaliteit van leven?
De studie zal een multimodal revalidatieprogramma, aangevuld met PEMF (SIS)-therapie, vergelijken met standaard balneofysiotherapie om te bepalen of de toevoeging van PEMF (SIS) betere klinische resultaten oplevert.
Deelnemers zullen:
- Een multimodal revalidatieprogramma ondergaan, inclusief balneofysiotherapie
- Worden toegewezen om ofwel standaard behandeling ofwel behandeling aangevuld met PEMF (SIS)-therapie te krijgen
- Worden geëvalueerd bij aanvang (opname), onmiddellijk na voltooiing van de behandeling (ontslag) en 4 weken na behandeling met behulp van gevalideerde klinische instrumenten die pijn, functie, drukpijndrempel, spierkracht, psychologische status, depressieve symptomen en kwaliteit van leven meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tendinopathieën van de schouder zijn een veelvoorkomende oorzaak van pijn, functionele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven, met een aanzienlijke impact op dagelijkse activiteiten. Hun klinische presentatie is heterogeen, waarbij niet alleen structurele en functionele beperkingen, maar ook activiteitsbeperkingen en participatieproblemen een rol spelen.
Conservatieve behandeling blijft de eerste keuze en omvat doorgaans multimodale revalidatieprogramma's met balneofysiotherapie, oefentherapie en fysieke modaliteiten. Hoewel deze interventies veel worden gebruikt en klinische voordelen hebben aangetoond, blijft de optimale combinatie van therapeutische modaliteiten een onderwerp van lopend onderzoek.
Pulsed elektromagnetische veld (PEMF) therapie toegediend via het Super Inductieve Systeem (SIS) is een niet-invasieve interventie met potentiële analgetische, neuromodulerende en regeneratieve effecten. Het bewijs voor de extra voordelen wanneer geïntegreerd in standaard multimodale revalidatieprogramma's voor schouder tendinopathieën is echter nog beperkt.
Gezien het multifactoriële karakter van schouder tendinopathieën is een multidimensionale beoordelingsbenadering nodig. Deze studie is gebaseerd op het raamwerk van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) en in lijn met OMERACT-aanbevelingen, waardoor een uitgebreide evaluatie van klinische uitkomsten over meerdere domeinen mogelijk is.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van PEMF-therapie via SIS, geïntegreerd in een multimodaal revalidatieprogramma, met standaard balneofysiotherapie bij patiënten met schouder tendinopathieën.
Deelnemers worden toegewezen aan een controlegroep die standaardbehandeling krijgt of een experimentele groep die hetzelfde revalidatieprogramma krijgt, aangevuld met PEMF (SIS) therapie. Klinische uitkomsten, waaronder pijnintensiteit, schouderfunctie, drukpijndrempel, spierkracht, psychologische status, depressieve symptomen en kwaliteit van leven, worden beoordeeld bij aanvang (opname), direct na voltooiing van de behandeling (ontslag) en 4 weken na de behandeling.
Deze studie probeert te bepalen of toevoeging van PEMF (SIS) therapie superieure resultaten oplevert binnen een multimodale revalidatiestrategie en ondersteunt een gepersonaliseerde, multidimensionale benadering van de behandeling van schouder tendinopathieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra E Ciota, PhD Student
- Telefoonnummer: +40723662300
- E-mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
Studie Locaties
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Roemenië, 906100
- Werving
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
Contact:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- Telefoonnummer: +40723662300
- E-mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 70 jaar.
- Patiënten met chronische schouderpijn langer dan 3 maanden, niet-traumatische oorzaak, aanhoudend ondanks eerdere conservatieve behandeling.
- Klinische diagnose van schoudertendinopathie en/of subacromiaal pijnsyndroom gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek.
- Aanwezigheid van schouderpijn en functionele beperking bevestigd door klinische beoordeling en baseline functionele evaluatie (SPADI).
- Mogelijkheid om het behandelprotocol te volgen en geplande evaluatiebezoeken bij te wonen.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname.
Exclusiecriteria:
- Full-thickness rotator cuff scheuren met chirurgische indicatie.
- Recent groot schoudertrauma (binnen de laatste 6 maanden).
- Actieve systemische inflammatoire of reumatologische aandoeningen.
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het behandelgebied of geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker).
- Neurologische aandoeningen die de bovenste ledemaat beïnvloeden.
- Contra-indicaties voor balneotherapie (bijv. ernstige cardiovasculaire ziekte, nierfalen, ernstige dermatologische aandoeningen).
- Gedecompenseerde chronische ziekten op het moment van inclusie (cardiovasculair, hepatisch, renaal, respiratoir of neurologisch).
- Huidlaesies op de plaats van behandeling.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Actieve neoplastische ziekte.
- Gedecompenseerde psychiatrische stoornissen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijke therapeutische factoren gebruikt in balneotherapie.
- Weigering tot deelname of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balneofysiotherapie plus groep met nanopulsed elektromagnetische veldtherapie
Deelnemers in de experimentele groep krijgen een gestandaardiseerd balneofysiotherapieprogramma gecombineerd met nanopulsed elektromagnetische veldtherapie (Super Inductive System) toegepast op de aangedane schouder, gedurende 10 behandeldagen in het Balneal en Rehabilitatie Sanatorium Techirghiol, Roemenië.
|
Nanopulsed elektromagnetische veldtherapie wordt toegediend met behulp van het Super Inductive System (SIS)-apparaat dat op de aangedane schouder wordt aangebracht.
De interventie wordt dagelijks gedurende een periode van twee weken uitgevoerd, met in totaal 10 sessies.
Elke sessie duurt ongeveer 10-15 minuten.
De therapie levert hoogintensieve elektromagnetische pulsen met instelbare frequentie en intensiteit, gericht op het verminderen van pijn, het stimuleren van weefselregeneratie en het verbeteren van functionele uitkomsten.
|
|
Actieve vergelijker: Balneofysiotherapie Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep volgen een gestructureerd revalidatieprogramma van twee weken bestaande uit balneofysiotherapie-ingrepen in het Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Roemenië.
|
De interventie is gebaseerd op de specifieke natuurlijke therapeutische hulpbronnen van de regio en wordt uitgevoerd onder continue medische begeleiding.
Het behandelprogramma omvat zouttherapiebad gecombineerd met bewegingstherapie en toepassingen van sapropelische therapeutische modder, dagelijks toegediend gedurende een periode van twee weken, vijf dagen per week. Daarnaast krijgen patiënten elektrotherapie volgens een gestandaardiseerd protocol, waaronder magnetotherapie, interferentiestroomtherapie en therapeutische echografie. Het revalidatieprogramma omvat ook massagetherapie en geïndividualiseerde therapeutische oefeningen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de 2 weken durende behandelingsperiode, en bij de 1 maand follow-up.
|
Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers werd gevraagd hun huidige pijnintensiteit te beoordelen door een punt te markeren op een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn."
De score werd geregistreerd in millimeters (mm).
Bereik en interpretatie van de uitkomst: Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 100.
Hogere scores duiden op ergere pijnintensiteit.
|
Baseline, onmiddellijk na de 2 weken durende behandelingsperiode, en bij de 1 maand follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderfunctie beoordeeld met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandelperiode van 2 weken en na een follow-up van 1 maand.
|
Pijn en functionele beperkingen van de schouder werden beoordeeld met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit twee domeinen: pijn (5 items) en functiebeperking (8 items).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en functionele beperkingen.
De totale SPADI-score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%).
|
Baseline, direct na de behandelperiode van 2 weken en na een follow-up van 1 maand.
|
|
Pijndrempel bij druk (PPT) beoordeeld via digitale algometrie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 2-wekelijkse behandelperiode en bij de follow-up na 1 maand.
|
De drukpijndrempel wordt gemeten met een digitale algometer op gestandaardiseerde anatomische punten van de schouder.
De gemiddelde waarde van herhaalde metingen wordt geregistreerd.
|
Baseline, direct na de 2-wekelijkse behandelperiode en bij de follow-up na 1 maand.
|
|
Bewegingsbereik (ROM) beoordeeld door middel van goniometrie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 2 weken durende behandelperiode en bij de 1 maand follow-up.
|
Het actieve bewegingsbereik van de schouder (flexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie) wordt gemeten met behulp van een goniometer.
|
Baseline, direct na de 2 weken durende behandelperiode en bij de 1 maand follow-up.
|
|
Spierkracht beoordeeld door dynamometrie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de 2-weken durende behandelingsperiode, en bij de follow-up na 1 maand.
|
Schouderspierkracht werd beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Metingen werden uitgevoerd voor belangrijke schouderbewegingen, en waarden werden vastgelegd in kilogram.
Hogere waarden duiden op grotere spierkracht.
|
Baseline, onmiddellijk na de 2-weken durende behandelingsperiode, en bij de follow-up na 1 maand.
|
|
Psychologische status beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 2 weken en bij follow-up na 1 maand.
|
De psychologische status werd beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die bestaat uit 14 items verdeeld over twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D), elk met 7 items.
Deelnemers beoordeelden hoe ze zich de afgelopen week hadden gevoeld.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. Subschaalscores werden berekend door de relevante itemscores op te tellen en worden gerapporteerd als eenheidsloze waarden.
Uitkomstrange en interpretatie: HADS-A (Angst): Minimumwaarde: 0; Maximumwaarde: 21.
Hogere scores duiden op grotere angsternst.
HADS-D (Depressie): Minimumwaarde: 0; Maximumwaarde: 21.
Hogere scores duiden op grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Baseline, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 2 weken en bij follow-up na 1 maand.
|
|
Ernst van depressie beoordeeld met de Patiënt Gezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de behandelingsperiode van 2 weken en bij de follow-up na 1 maand.
|
De ernst van de depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 9 items die worden gescoord van 0 tot 3. Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Bij aanvang, direct na de behandelingsperiode van 2 weken en bij de follow-up na 1 maand.
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 2 weken, en bij de follow-up na 1 maand.
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst, die vijf dimensies evalueert: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf ernstniveaus. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. |
Baseline, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 2 weken, en bij de follow-up na 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlexandraCiota
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .