PEMF terapie u tendinopatie ramene
Účinek terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) poskytované prostřednictvím Super indukčního systému (SIS) v kombinaci s balneofyzioterapií u pacientů s tendinopatiemi ramene: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) aplikovaná prostřednictvím Super Induction System (SIS) integrovaná do multimodalitního rehabilitačního programu zlepšuje bolest, funkci, práh tlakové bolesti, svalovou sílu, psychický stav a kvalitu života u dospělých s tendinopatiemi ramene.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje přidání terapie PEMF (SIS) intenzitu bolesti a práh tlakové bolesti ve srovnání se standardní balneofyzioterapií?
- Zlepšuje terapie PEMF (SIS) funkci ramene, svalovou sílu, psychický stav a kvalitu života?
Studie porovná multimodalitní rehabilitační program doplněný o terapii PEMF (SIS) se standardní balneofyzioterapií, aby určila, zda přidání PEMF (SIS) poskytuje lepší klinické výsledky.
Účastníci budou:
- Absolvovat multimodalitní rehabilitační program zahrnující balneofyzioterapii
- Přiřazeni k léčbě buď standardní, nebo doplněné o terapii PEMF (SIS)
- Hodnoceni na začátku (při přijetí), ihned po dokončení léčby (při propuštění) a 4 týdny po léčbě pomocí validovaných klinických nástrojů hodnotících bolest, funkci, práh tlakové bolesti, svalovou sílu, psychický stav, depresivní symptomy a kvalitu života.
Tato studie přispěje k pochopení účinnosti integrace terapie pulzním elektromagnetickým polem do rehabilitačních režimů pro tendinopatie ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šlachové tenderopatie ramene jsou častou příčinou bolesti, funkčního omezení a snížené kvality života s významným dopadem na každodenní aktivity. Jejich klinický projev je heterogenní, zahrnující nejen strukturální a funkční poruchy, ale také omezení aktivit a omezení participace.
Konzervativní léčba zůstává první linií a obvykle zahrnuje multimodální rehabilitační programy zahrnující balneofyzioterapii, cvičení a fyzikální modality. Ačkoli jsou tyto intervence široce používány a prokázaly klinický přínos, optimální kombinace léčebných modalit je stále předmětem probíhajícího výzkumu.
Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pomocí Super Inductive System (SIS) je neinvazivní intervence s potenciálními analgetickými, neuromodulačními a regeneračními účinky. Důkazy o jejím dodatečném přínosu při integraci do standardních multimodálních rehabilitačních programů pro šlachové tenderopatie ramene jsou však stále omezené.
Vzhledem k multifaktoriální povaze šlachových tenderopatií ramene je vyžadován vícerozměrný přístup hodnocení. Tato studie vychází z rámce Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF) a je v souladu s doporučeními OMERACT, což umožňuje komplexní hodnocení klinických výsledků napříč několika doménami.
Cílem této studie je porovnat účinnost terapie PEMF pomocí SIS integrované do multimodálního rehabilitačního programu se standardní balneofyzioterapií u pacientů se šlachovými tenderopatiemi ramene.
Účastníci jsou rozděleni buď do kontrolní skupiny dostávající standardní léčbu, nebo do experimentální skupiny dostávající stejný rehabilitační program doplněný terapií PEMF (SIS). Klinické výsledky, včetně intenzity bolesti, funkce ramene, prahu bolesti při tlaku, svalové síly, psychického stavu, depresivních příznaků a kvality života, jsou hodnoceny na začátku (při přijetí), ihned po ukončení léčby (při propuštění) a 4 týdny po léčbě.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání terapie PEMF (SIS) poskytuje lepší výsledky v rámci multimodální rehabilitační strategie a podporuje personalizovaný, vícerozměrný přístup k léčbě šlachových tenderopatií ramene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra E Ciota, PhD Student
- Telefonní číslo: +40723662300
- E-mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
Studijní místa
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Rumunsko, 906100
- Nábor
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
Kontakt:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- Telefonní číslo: +40723662300
- E-mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti s chronickou bolestí ramene trvající déle než 3 měsíce, netraumatického původu, přetrvávající i přes předchozí konzervativní léčbu.
- Klinická diagnóza tendinopatie ramene a/nebo syndromu subakromiální bolesti na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Přítomnost bolesti ramene a funkčního omezení potvrzená klinickým hodnocením a výchozím funkčním vyšetřením (SPADI).
- Schopnost dodržovat léčebný protokol a účastnit se plánovaných následných kontrol.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Úplná ruptura rotátorové manžety s indikací k operaci.
- Nedávné závažné poranění ramene (během posledních 6 měsíců).
- Aktivní systémová zánětlivá nebo revmatologická onemocnění.
- Přítomnost kovových implantátů v léčebné oblasti nebo implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátor).
- Neurologická onemocnění postihující horní končetinu.
- Kontraindikace balneoterapie (např. závažné kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, závažná dermatologická onemocnění).
- Dekompenzovaná chronická onemocnění v době zařazení (kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační nebo neurologická).
- Kožní léze v místě aplikace léčby.
- Těhotenství nebo kojení.
- Aktivní nádorové onemocnění.
- Dekompenzované psychiatrické poruchy.
- Anamnéza přecitlivělosti na přírodní léčivé faktory používané v balneoterapii.
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina balneofyzioterapie a nanopulzní elektromagnetické terapie
Účastníci experimentální skupiny absolvují standardizovaný balneofyzioterapeutický program kombinovaný s nanopulzní terapií elektromagnetického pole (Super Inductive System) aplikovanou na postižené rameno, poskytovaný během 10 dnů léčby v Balneologickém a rehabilitačním sanatoriu Techirghiol, Rumunsko.
|
Nanopulsed electromagnetic field therapy is delivered using the Super Inductive System (SIS) device applied to the affected shoulder.
The intervention is administered daily over a two-week period, with a total of 10 sessions.
Each session lasts approximately 10-15 minutes.
The therapy delivers high-intensity electromagnetic pulses with adjustable frequency and intensity, aiming to reduce pain, stimulate tissue regeneration, and improve functional outcomes.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina balneofyzioterapie
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny absolvují strukturovaný dvoutýdenní rehabilitační program zahrnující balneofyzioterapeutické intervence v Balneologickém a rehabilitačním sanatoriu Techirghiol v Rumunsku.
|
Zásah je založen na specifických přírodních léčivých zdrojích regionu a probíhá pod neustálým lékařským dohledem.
Léčebný program zahrnuje léčebné solné koupele kombinované s cvičební terapií a aplikacemi sapropelového léčivého bahna, podávané denně po dobu dvou týdnů, pět dní v týdnu.
Kromě toho pacienti dostávají elektroterapii podle standardizovaného protokolu, včetně magnetoterapie, terapie interferenčními proudy a terapeutického ultrazvuku.
Rehabilitační program také zahrnuje masážní terapii a individuální terapeutická cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po 2týdenním období léčby a při 1měsíčním sledování.
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou aktuální intenzitu bolesti označením bodu na 100mm vodorovné čáře, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší představitelná bolest."
Skóre bylo zaznamenáno v milimetrech (mm).
Rozsah výsledku a interpretace: Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 100.
Vyšší skóre značí horší intenzitu bolesti.
|
Na začátku, bezprostředně po 2týdenním období léčby a při 1měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ramene hodnocená pomocí indexu bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po 2týdenní léčbě a při 1měsíčním sledování.
|
Bolest ramene a postižení byly hodnoceny pomocí indexu bolesti ramene a postižení (SPADI), samoadministrovaného dotazníku sestávajícího ze dvou domén: bolest (5 položek) a postižení (8 položek).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest a funkční postižení.
Celkové skóre SPADI je vyjádřeno jako procento (0-100 %).
|
Na začátku, bezprostředně po 2týdenní léčbě a při 1měsíčním sledování.
|
|
Prah tlakové bolesti (PPT) hodnocený digitální algometrií
Časové okno: Na začátku, ihned po 2týdenní léčbě a při 1měsíčním sledování.
|
Práh tlakové bolesti bude měřen pomocí digitálního algometru na standardizovaných anatomických bodech ramene.
Průměrná hodnota opakovaných měření bude zaznamenána.
|
Na začátku, ihned po 2týdenní léčbě a při 1měsíčním sledování.
|
|
Rozsah pohybu (ROM) hodnocený goniometrií
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 2týdenním léčebném období a při 1měsíčním kontrolním vyšetření.
|
Aktivní rozsah pohybu ramene (flexe, abdukce, zevní rotace, vnitřní rotace) bude měřen pomocí goniometru.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 2týdenním léčebném období a při 1měsíčním kontrolním vyšetření.
|
|
Svalová síla hodnocená dynamometrií
Časové okno: na začátku studie, ihned po 2týdenní léčbě a po 1 měsíci sledování
|
Síla ramenních svalů byla hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Měření byla provedena pro klíčové pohyby ramene a hodnoty byly zaznamenány v kilogramech.
Vyšší hodnoty indikují větší svalovou sílu.
|
na začátku studie, ihned po 2týdenní léčbě a po 1 měsíci sledování
|
|
Psychologický status hodnocený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení 2týdenní léčby a po 1 měsíci sledování
|
Psychologický stav byl hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou subškál: úzkost (HADS-A) a deprese (HADS-D), každá obsahuje 7 položek.
Účastníci hodnotili, jak se cítili během posledního týdne.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 3. Skóre subškál byla vypočtena sečtením relevantních skóre položek a jsou uváděna jako bezjednotkové hodnoty.
Rozsah a interpretace výsledku: HADS-A (úzkost): Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
HADS-D (deprese): Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení 2týdenní léčby a po 1 měsíci sledování
|
|
Závažnost deprese hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 2týdenním léčebném období a při 1měsíčním sledování.
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což je samostatně vyplňovaný dotazník obsahující 9 položek hodnocených od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 2týdenním léčebném období a při 1měsíčním sledování.
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 2týdenní léčbě a při 1měsíčním následném sledování.
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepříjemné pocity a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět úrovní závažnosti. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. |
Výchozí stav, bezprostředně po 2týdenní léčbě a při 1měsíčním následném sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlexandraCiota
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .