PEMF-Therapie bei Tendinopathie der Schulter
Wirkung der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF), verabreicht über das Super Inductive System (SIS), in Kombination mit Balneophysiotherapie bei Patienten mit Schultertendinopathien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu evaluieren, ob die über das Super-Induktionssystem (SIS) verabreichte Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF), integriert in ein multimodales Rehabilitationsprogramm, Schmerz, Funktion, Druckschmerzschwelle, Muskelkraft, psychologischen Status und Lebensqualität bei Erwachsenen mit Schultertendinopathien verbessert.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die Hinzunahme der PEMF (SIS)-Therapie zu einer Verringerung der Schmerzintensität und Verbesserung der Druckschmerzschwelle im Vergleich zur Standard-Balneophysiotherapie?
- Verbessert die PEMF (SIS)-Therapie die Schulterfunktion, Muskelkraft, psychologischen Status und Lebensqualität? Die Studie vergleicht ein multimodales Rehabilitationsprogramm ergänzt durch PEMF (SIS)-Therapie mit der Standard-Balneophysiotherapie, um festzustellen, ob die Hinzunahme von PEMF (SIS) überlegene klinische Ergebnisse liefert.
Die Teilnehmer werden:
- Ein multimodales Rehabilitationsprogramm einschließlich Balneophysiotherapie durchlaufen
- Einer Gruppe zugeteilt, die entweder die Standardbehandlung oder die ergänzte Behandlung mit PEMF (SIS)-Therapie erhält
- Zu Studienbeginn (Aufnahme), unmittelbar nach Behandlungsabschluss (Entlassung) und 4 Wochen nach der Behandlung mit validierten klinischen Instrumenten für Schmerz, Funktion, Druckschmerzschwelle, Muskelkraft, psychologischen Status, depressive Symptome und Lebensqualität bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schultertendinopathien sind eine häufige Ursache für Schmerzen, Funktionseinschränkungen und verminderte Lebensqualität mit erheblichen Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.
Ihr klinisches Erscheinungsbild ist heterogen und umfasst nicht nur strukturelle und funktionelle Beeinträchtigungen, sondern auch Aktivitätseinschränkungen und Teilhabebeeinträchtigungen.<\/p>
Die konservative Behandlung bleibt der erste Ansatz und umfasst in der Regel multimodale Rehabilitationsprogramme mit Balneophysiotherapie, Bewegungstherapie und physikalischen Modalitäten.
Obwohl diese Interventionen weit verbreitet sind und klinische Vorteile gezeigt haben, bleibt die optimale Kombination therapeutischer Modalitäten Gegenstand laufender Forschung.<\/p>
Die gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) mittels des Super Inductive Systems (SIS) ist eine nicht-invasive Intervention mit potenziell analgetischen, neuromodulatorischen und regenerativen Effekten.
Allerdings ist die Evidenz bezüglich ihres zusätzlichen Nutzens bei Integration in standardmäßige multimodale Rehabilitationsprogramme bei Schultertendinopathien noch begrenzt.<\/p>
Aufgrund des multifaktoriellen Charakters von Schultertendinopathien ist ein multidimensionaler Bewertungsansatz erforderlich.
Diese Studie basiert auf dem Rahmen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) und orientiert sich an den OMERACT-Empfehlungen, was eine umfassende Bewertung klinischer Ergebnisse über mehrere Domänen hinweg ermöglicht.<\/p>
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der PEMF-Therapie mittels SIS, integriert in ein multimodales Rehabilitationsprogramm, mit der Standard-Balneophysiotherapie bei Patienten mit Schultertendinopathien zu vergleichen.<\/p>
Die Teilnehmer werden entweder einer Kontrollgruppe mit Standardbehandlung oder einer Versuchsgruppe mit demselben Rehabilitationsprogramm, ergänzt durch PEMF (SIS)-Therapie, zugeteilt.
Klinische Ergebnisse, darunter Schmerzintensität, Schulterfunktion, Druckschmerzschwelle, Muskelkraft, psychologischer Status, depressive Symptome und Lebensqualität, werden zu Studienbeginn (Aufnahme), unmittelbar nach Behandlungsabschluss (Entlassung) und 4 Wochen nach Behandlung bewertet.<\/p>
Diese Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob die Ergänzung durch PEMF (SIS)-Therapie überlegene Ergebnisse im Rahmen einer multimodalen Rehabilitationsstrategie liefert und einen personalisierten, multidimensionalen Ansatz zur Behandlung von Schultertendinopathien unterstützt.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra E Ciota, PhD Student
- Telefonnummer: +40723662300
- E-Mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
Studienorte
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, Rumänien, 906100
- Rekrutierung
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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Kontakt:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- Telefonnummer: +40723662300
- E-Mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.<\/li>
- Patienten mit chronischen Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate andauern, nicht traumatischen Ursprungs sind und trotz vorheriger konservativer Behandlung bestehen bleiben.<\/li>
- Klinische Diagnose einer Schultertendinopathie und\/oder eines subakromialen Schmerzsyndroms basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.<\/li>
- Vorhandensein von Schulterschmerzen und funktionellen Einschränkungen, bestätigt durch klinische Beurteilung und Basisbewertung der funktionellen Beeinträchtigung (SPADI).<\/li>
- Fähigkeit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten und an den geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen.<\/li>
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Teilnahme.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Komplette Rotatorenmanschettenrupturen mit operationsbedürftiger Indikation.<\/li>
- Schweres Schultertrauma in den letzten 6 Monaten.<\/li>
- Aktive systemische entzündliche oder rheumatologische Erkrankungen.<\/li>
- Vorhandensein von Metallimplantaten im Behandlungsbereich oder implantierten elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher).<\/li>
- Neurologische Störungen, die die obere Extremität betreffen.<\/li>
- Kontraindikationen für Balneotherapie (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenversagen, schwere dermatologische Erkrankungen).<\/li>
- Dekompensierte chronische Erkrankungen zum Zeitpunkt der Aufnahme (kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische oder neurologische).<\/li>
- Hautläsionen an der Applikationsstelle der Behandlung.<\/li>
- Schwangerschaft oder Stillzeit.<\/li>
- Aktive neoplastische Erkrankung.<\/li>
- Dekompensierte psychiatrische Störungen.<\/li>
- Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen natürliche Therapeutika, die in der Balneotherapie verwendet werden.<\/li>
- Weigerung zur Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Balneophysiotherapie plus nanopulsierte elektromagnetische Feldtherapie Gruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein standardisiertes balneophysiotherapeutisches Programm kombiniert mit einer nanopulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie (Super Inductive System), die auf die betroffene Schulter angewendet wird, über einen Zeitraum von 10 Behandlungstagen im Balneal- und Rehabilitationssanatorium Techirghiol, Rumänien.
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Die nanopulsierte elektromagnetische Feldtherapie wird mit dem Super Inductive System (SIS) durchgeführt, das auf der betroffenen Schulter angewendet wird.
Die Behandlung wird täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht, mit insgesamt 10 Sitzungen. Jede Sitzung dauert ca. 10–15 Minuten. Die Therapie liefert hochintensive elektromagnetische Pulse mit einstellbarer Frequenz und Intensität, mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern, die Geweberegeneration anzuregen und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. |
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Aktiver Komparator: <string>Kontrollgruppe Balneophysiotherapie
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ein strukturiertes zweiwöchiges Rehabilitationsprogramm mit balneophysiotherapeutischen Maßnahmen im Balneal- und Rehabilitationskurort Techirghiol, Rumänien.
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Die Intervention basiert auf den spezifischen natürlichen therapeutischen Ressourcen der Region und wird unter fortlaufender medizinischer Überwachung durchgeführt.
Das Behandlungsprogramm umfasst salzhaltige therapeutische Bäder in Kombination mit Bewegungstherapie und Anwendungen von sapropelischem Heilschlamm, die täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen, fünf Tage pro Woche, verabreicht werden.
Darüber hinaus erhalten die Patienten Elektrotherapie nach einem standardisierten Protokoll, einschließlich Magnetotherapie, Interferenzstromtherapie und therapeutischem Ultraschall.
Das Rehabilitationsprogramm umfasst auch Massagetherapie und individualisierte therapeutische Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität gemessen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Punkt auf einer 100 mm horizontalen Linie markierten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Der Wert wurde in Millimetern (mm) aufgezeichnet.
Ergebnisbereich und -interpretation: Mindestwert: 0; Höchstwert: 100.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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Baseline, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterfunktion bewertet mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlungsdauer und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Schulterschmerzen und -beeinträchtigungen wurden mithilfe des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet, einem Selbstausfüllfragebogen mit zwei Domänen: Schmerz (5 Items) und Behinderung (8 Items).
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen hinweisen. Der Gesamt-SPADI-Wert wird als Prozentsatz (0-100%) ausgedrückt. |
Ausgangswert, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlungsdauer und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Druckschmerzschwelle (PPT) gemessen durch digitale Algometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlungsdauer und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Die Druckschmerzschwelle wird mit einem digitalen Algometer an standardisierten anatomischen Punkten der Schulter gemessen.
Der Mittelwert der wiederholten Messungen wird aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlungsdauer und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Bewegungsumfang (ROM) mittels Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Baseline, immediately after the 2-week treatment period, and at 1-month follow-up.
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Die aktive Beweglichkeit der Schulter (Flexion, Abduktion, Außenrotation, Innenrotation) wird mit einem Goniometer gemessen.
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Baseline, immediately after the 2-week treatment period, and at 1-month follow-up.
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Muskelkraft beurteilt durch Dynamometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Die Schultermuskelkraft wurde mit einem Handdynamometer gemessen.
Es wurden Messungen für wichtige Schulterbewegungen durchgeführt und die Werte in Kilogramm aufgezeichnet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Muskelkraft hin.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Psychologischer Status, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlungsphase und nach einem Monat Follow-up.
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"Der psychologische Status wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die aus 14 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D), jede mit 7 Items.
\nDie Teilnehmer bewerteten, wie sie sich in der vorherigen Woche gefühlt hatten. \nJedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Subskalenwerte wurden durch Summieren der relevanten Itemwerte berechnet und als einheitenlose Werte angegeben. \nBereich und Interpretation der Ergebnisse: HADS-A (Angst): Minimalwert: 0; Maximalwert: 21. \nHöhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin. \nHADS-D (Depression): Minimalwert: 0; Maximalwert: 21. \nHöhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin." |
Ausgangswert, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlungsphase und nach einem Monat Follow-up.
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Schweregrad der Depression gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Der Schweregrad der Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beurteilt, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 9 Items mit einer Bewertung von 0 bis 3 besteht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome anzeigen.
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Behandlungsbeginn, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Lebensqualität bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlungsperiode und nach einem Monat Follow-up.
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Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet, der fünf Dimensionen misst: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Schweregrade. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Baseline, unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlungsperiode und nach einem Monat Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- AlexandraCiota
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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