PEMF-terapi ved skuldertendinopati
Virkning av Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) terapi levert via Super Inductive System (SIS) kombinert med balneofysioterapi hos pasienter med skulder tendinopati: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om behandling med pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) via Super Inductive System (SIS), integrert i et multimodalt rehabiliteringsprogram, forbedrer smerte, funksjon, smertetrykkterskel, muskelstyrke, psykologisk status og livskvalitet hos voksne med skuldersenepati.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer tillegg av PEMF (SIS)-terapi smerteintensitet og forbedrer smertetrykkterskel sammenlignet med standard balneofysioterapi?
- Forbedrer PEMF (SIS)-terapi skulderfunksjon, muskelstyrke, psykologisk status og livskvalitet? Studien vil sammenligne et multimodalt rehabiliteringsprogram supplert med PEMF (SIS)-terapi med standard balneofysioterapi for å avgjøre om tillegg av PEMF (SIS) gir bedre kliniske resultater.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå et multimodalt rehabiliteringsprogram som inkluderer balneofysioterapi
- Bli tildelt enten standard behandling eller behandling supplert med PEMF (SIS)-terapi
- Bli evaluert ved baseline (innleggelse), umiddelbart etter behandlingsslutt (utskriving) og 4 uker etter behandling ved hjelp av validerte kliniske instrumenter som vurderer smerte, funksjon, smertetrykkterskel, muskelstyrke, psykologisk status, depressive symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seneplager i skulderen er en vanlig årsak til smerte, funksjonsbegrensning og redusert livskvalitet, med betydelig innvirkning på daglige aktiviteter. Deres kliniske presentasjon er heterogen, og involverer ikke bare strukturelle og funksjonelle svekkelser, men også aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger.
Konservativ behandling forblir førstevalg og inkluderer vanligvis multimodale rehabiliteringsprogrammer som kombinerer balneofysioterapi, treningsterapi og fysiske modaliteter. Selv om disse intervensjonene er mye brukt og har vist kliniske fordeler, er den optimale kombinasjonen av terapeutiske modaliteter fortsatt gjenstand for pågående forskning.
Pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) terapi levert via Super Inductive System (SIS) er en ikke-invasiv intervensjon med potensielle smertestillende, nevromodulerende og regenerative effekter. Imidlertid er bevis for dens ekstra fordel ved integrering i standard multimodale rehabiliteringsprogrammer for skulderseneplager fortsatt begrenset.
Gitt den multifaktorielle naturen til skulderseneplager, kreves en flerdimensjonal vurderingstilnærming. Denne studien er basert på rammeverket til International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) og er i tråd med OMERACT-anbefalinger, noe som muliggjør en omfattende evaluering av kliniske resultater på tvers av flere domener.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av PEMF-terapi levert via SIS, integrert i et multimodalt rehabiliteringsprogram, med standard balneofysioterapi hos pasienter med skulderseneplager.
Deltakere blir tildelt enten en kontrollgruppe som mottar standardbehandling eller en forsøksgruppe som mottar samme rehabiliteringsprogram supplert med PEMF (SIS)-terapi. Kliniske resultater, inkludert smerteintensitet, skulderfunksjon, trykksmerteterskel, muskelstyrke, psykologisk status, depressive symptomer og livskvalitet, vurderes ved baseline (innleggelse), umiddelbart etter behandlingsslutt (utskrivning) og 4 uker etter behandling.
Denne studien søker å avgjøre om tillegg av PEMF (SIS)-terapi gir overlegne resultater innen en multimodal rehabiliteringsstrategi og støtter en personlig, flerdimensjonal tilnærming til håndtering av skulderseneplager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra E Ciota, PhD Student
- Telefonnummer: +40723662300
- E-post: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
Studiesteder
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Romania, 906100
- Rekruttering
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
Ta kontakt med:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- Telefonnummer: +40723662300
- E-post: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år.
- Pasienter med kronisk skuldersmerte som varer mer enn 3 måneder, av ikke-traumatisk opprinnelse, vedvarende til tross for tidligere konservativ behandling.
- Klinisk diagnose av skuldersene dysfunksjon og/eller subakromialt smertesyndrom basert på sykehistorie og klinisk undersøkelse.
- Tilstedeværelse av skuldersmerte og funksjonshemming bekreftet ved klinisk vurdering og baseline funksjonell evaluering (SPADI).
- Evne til å følge behandlingsprotokollen og møte til planlagte oppfølgingsvurderinger.
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Fulltykkelse rotatorcuff rupturer med kirurgisk indikasjon.
- Nylig alvorlig skulder traume (innen de siste 6 måneder).
- Aktiv systemisk inflammatorisk eller revmatologisk sykdom.
- Tilstedeværelse av metallimplantater i behandlingsområdet eller implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker).
- Nevrologiske lidelser som påvirker overekstremiteten.
- Kontraindikasjoner for balneoterapi (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyresvikt, alvorlige dermatologiske tilstander).
- Ukompenserte kroniske sykdommer på inklusjonstidspunktet (kardiovaskulære, hepatiske, renale, respiratoriske eller nevrologiske).
- Hudlesjoner på stedet for behandlingsapplikasjon.
- Graviditet eller amming.
- Aktiv neoplasisk sykdom.
- Ukompenserte psykiatriske lidelser.
- Historikk med overfølsomhet for naturlige terapeutiske faktorer som brukes i balneoterapi.
- Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balneofysioterapi pluss nanopulsert elektromagnetisk feltterapi-gruppe
Deltakerne i eksperimentell gruppe mottar et standardisert balneofysioterapiprogram kombinert med nanopulsert elektromagnetisk feltterapi (Super Inductive System) påført den affiserte skulderen, levert over 10 behandlingsdager ved Balneal og Rehabiliteringssanatoriet Techirghiol, Romania.
|
Nanopulset elektromagnetisk feltterapi leveres ved hjelp av Super Inductive System (SIS)-apparatet, som påføres den berørte skulderen.
Intervensjonen administreres daglig over en to ukers periode, med totalt 10 økter.
Hver økt varer omtrent 10–15 minutter.
Terapien avgir høyintensitets elektromagnetiske pulser med justerbar frekvens og intensitet, og tar sikte på å redusere smerte, stimulere vevsregenerering og forbedre funksjonelle utfall.
|
|
Aktiv komparator: Balneofysioterapi kontrollgruppe
Deltakere tildelt kontrollgruppen får et strukturert to ukers rehabiliteringsprogram som består av balneofysioterapiintervensjoner ved Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Romania.
|
Intervensjonen er basert på regionens spesifikke naturlige terapeutiske ressurser og gjennomføres under kontinuerlig medisinsk tilsyn.
Behandlingsprogrammet inkluderer salte terapeutiske bad kombinert med treningsterapi og applikasjoner av sapropelisk terapeutisk gjørme, administrert daglig over en to-ukers periode, fem dager per uke.
I tillegg får pasientene elektroterapi etter en standardisert protokoll, inkludert magnetoterapi, interferensstrømterapi og terapeutisk ultralyd.
Rehabiliteringsprogrammet omfatter også massasjeterapi og individuelle terapeutiske øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperiode og ved 1-måneds oppfølging.
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin nåværende smerteintensitet ved å markere et punkt på en 100 mm horisontal linje, der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelige smerte."
Skåren ble registrert i millimeter (mm).
Utfallsområde og tolkning: Minimumsverdi: 0; Maksimumsverdi: 100.
Høyere skår indikerer verre smerteintensitet.
|
Ved baseline, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperiode og ved 1-måneds oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunksjon vurdert med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperiode og ved 1-måneds oppfølging.
|
Skuldersmerte og funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvadministrert spørreskjema bestående av to domener: smerte (5 elementer) og funksjonshemming (8 elementer).
Hvert element skåres på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer større smerte og funksjonell svekkelse.
Total SPADI-skåre uttrykkes som en prosentandel (0-100%).
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperiode og ved 1-måneds oppfølging.
|
|
Smerteterskel for trykk (PPT) vurdert med digital algometri
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperioden, og ved 1 måneds oppfølging.
|
Trykksmerteterskel vil bli målt ved hjelp av et digitalt algometer på standardiserte anatomiske punkter på skulderen.
Middelverdien av gjentatte målinger vil bli registrert.
|
Ved baseline, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperioden, og ved 1 måneds oppfølging.
|
|
Bewegelsesomfang (ROM) vurdert ved goniometri
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperioden og ved 1 måneds oppfølging.
|
Aktivt bevegelsesutslag i skulderen (fleksjon, abduksjon, eksternrotasjon, internrotasjon) vil bli målt med et goniometer.
|
Ved baseline, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperioden og ved 1 måneds oppfølging.
|
|
Muskelstyrke vurdert ved dynamometri
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter den 2 uker lange behandlingsperioden, og ved oppfølging etter 1 måned.
|
Skuldermuskelstyrke ble vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Målinger ble utført for viktige skulderbevegelser, og verdiene ble registrert i kilogram.
Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
|
Ved baseline, umiddelbart etter den 2 uker lange behandlingsperioden, og ved oppfølging etter 1 måned.
|
|
Psykologisk status vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den 2-ukers behandlingsperioden, og ved 1-måneders oppfølging.
|
Psykologisk status ble vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 elementer delt inn i to underskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), hver med 7 elementer.
Deltakerne vurderte hvordan de hadde følt seg den siste uken.
Hvert element skåres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Poengsum for underskalaene ble beregnet ved å summere de relevante elementskårene og rapporteres som enhetsløse verdier.
Resultatomfang og tolkning: HADS-A (Angst): Minimumsverdi: 0; Maksimumsverdi: 21.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
HADS-D (Depresjon): Minimumsverdi: 0; Maksimumsverdi: 21.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter den 2-ukers behandlingsperioden, og ved 1-måneders oppfølging.
|
|
Depresjons alvorlighetsgrad vurdert av Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandlingsperioden på 2 uker og ved oppfølgingen etter 1 måned.
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et selvadministrert spørreskjema bestående av 9 elementer skåret fra 0 til 3. Totalskårene varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter behandlingsperioden på 2 uker og ved oppfølgingen etter 1 måned.
|
|
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L
Tidsramme: Ugangspunkt, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperiode og ved 1 måneds oppfølging.
|
Livskvaliteten ble vurdert ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjemaet, som evaluerer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem alvorlighetsnivåer.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ugangspunkt, umiddelbart etter 2-ukers behandlingsperiode og ved 1 måneds oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlexandraCiota
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .