PEMF-hoito olkapään tendinopatiassa
Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) -terapian vaikutus Super Inductive System (SIS) -laitteella -laitteen kautta annettuna yhdistettynä balneofysioterapiaan olkapään tendinopatioista kärsivillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako Super Inductive System (SIS) -laitteella annettu pulssitettu sähkömagneettikenttähoito (PEMF) integroituna monialaiseen kuntoutusohjelmaan kipua, toimintakykyä, painekipukynnystä, lihasvoimaa, psykologista tilaa ja elämänlaatua olkapään tendinopatioista kärsivillä aikuisilla.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö PEMF (SIS) -hoidon lisääminen kivun voimakkuutta ja parantaako painekipukynnystä verrattuna tavalliseen balneofysioterapiaan?
- Parantaako PEMF (SIS) -hoito olkapään toimintaa, lihasvoimaa, psykologista tilaa ja elämänlaatua?
Tutkimuksessa verrataan monialaista kuntoutusohjelmaa, jota on täydennetty PEMF (SIS) -hoidolla, tavanomaiseen balneofysioterapiaan sen määrittämiseksi, tarjoaako PEMF (SIS) -hoidon lisäys parempia kliinisiä tuloksia.
Osallistujat:
- Osallistuvat monialaiseen kuntoutusohjelmaan, joka sisältää balneofysioterapiaa
- Saavat joko tavanomaisen hoidon tai hoidon, jota on täydennetty PEMF (SIS) -hoidolla
- Arvioidaan lähtötilanteessa (sisäänotto), heti hoidon päätyttyä (kotiutus) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen käyttäen validoituja kliinisiä välineitä, jotka mittaavat kipua, toimintakykyä, painekipukynnystä, lihasvoimaa, psykologista tilaa, masennusoireita ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään tendinopatiat ovat yleinen kivun, toimintarajoitteiden ja elämänlaadun heikkenemisen syy, ja niillä on merkittävä vaikutus päivittäisiin toimintoihin. Niiden kliininen kuva on heterogeeninen, käsittäen rakenteellisten ja toiminnallisten häiriöiden lisäksi myös aktiivisuuden rajoituksia ja osallistumisen esteitä.
Konservatiivinen hoito on ensilinjan lähestymistapa, ja se sisältää tyypillisesti monimuotoisia kuntoutusohjelmia, joihin liittyy kylpyfysioterapiaa, liiketerapiaa ja fysikaalisia hoitomuotoja. Vaikka nämä interventiot ovat laajalti käytössä ja niillä on osoitettu olevan kliinistä hyötyä, terapeuttisten menetelmien optimaalinen yhdistelmä on edelleen tutkimuksen kohteena.
Super Inductive System (SIS) -laitteella annettava pulssitettu sähkömagneettikenttä (PEMF) -hoito on ei-invasiivinen interventio, jolla on mahdollisia kivunlievitys-, hermosäätely- ja uudistumistehosteita. Sen lisähyödystä, kun se integroidaan standardiin monimuotoiseen kuntoutusohjelmaan olkapään tendinopatioissa, on kuitenkin vielä rajoitetusti näyttöä.
Koska olkapään tendinopatiat ovat monitekijäisiä, tarvitaan moniulotteista arviointilähestymistapaa. Tämä tutkimus perustuu International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) -viitekehykseen ja on linjassa OMERACT-suositusten kanssa, mahdollistaen kliinisten tulosten kattavaan arviointiin useilla osa-alueilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla SIS-laitteella annettavan PEMF-hoidon vaikuttavuutta, kun se on integroitu monimuotoiseen kuntoutusohjelmaan, verrattuna tavanomaiseen kylpyfysioterapiaan potilailla, joilla on olkapään tendinopatioita.
Osallistujat jaetaan joko kontrolliryhmään, joka saa standardihoitoa, tai koeryhmään, joka saa saman kuntoutusohjelman täydennettynä PEMF (SIS) -hoidolla. Kliiniset tulosmuuttujat, kuten kivun voimakkuus, olkapään toiminta, painekipukynnys, lihasvoima, psyykkinen tila, masennusoireet ja elämänlaatu, arvioidaan lähtötilanteessa (sisäänkirjaus), heti hoidon jälkeen (poiskirjaus) ja 4 viikon kuluttua hoidosta.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tuottaako PEMF (SIS) -hoidon lisääminen parempia tuloksia monimuotoisessa kuntoutusstrategiassa ja tukecko se yksilöllistä, moniulotteista lähestymistapaa olkapään tendinopatioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra E Ciota, PhD Student
- Puhelinnumero: +40723662300
- Sähköposti: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
Opiskelupaikat
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Romania, 906100
- Rekrytointi
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- Puhelinnumero: +40723662300
- Sähköposti: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset iältään 18–70 vuotta.
- Potilaat, joilla on kroonista olkapääkipua yli 3 kuukautta, ei-traumaattista alkuperää, jatkunut huolimatta aiemmasta konservatiivisesta hoidosta.
- Olkapään tendinopatian ja/tai subakromiaalisen kipuoireyhtymän kliininen diagnoosi sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Olkapääkipu ja toiminnallinen rajoitus, joka vahvistettu kliinisessä arvioinnissa ja lähtötilanteen toiminnallisessa arvioinnissa (SPADI).
- Kyky noudattaa hoitosuunnitelmaa ja osallistua sovittuihin seuranta-arviointeihin.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Poissulkukriteerit:
- Koko paksuuden rotator cuff -repeämä, jolla on kirurginen indikaatio.
- Merkittävä olkapään trauma (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Aktiivinen systeeminen tulehduksellinen tai reumatologinen sairaus.
- Metalli-istutteet hoitoalueella tai implantoituja elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistin).
- Yläraajaan vaikuttavat neurologiset häiriöt.
- Vasta-aiheet balneoterapialle (esim. vaikea sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, vaikeat ihosairaudet).
- Dekompensoidut krooniset sairaudet ilmoittautumishetkellä (sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys- tai neurologiset).
- Ihovauriot hoitoalueella.
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen neoplasia.
- Dekompenoituneet psykiatriset häiriöt.
- Aiempi yliherkkyys balneoterapiassa käytetyille luonnollisille terapeuttisille tekijöille.
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Balneofysioterapia plus nanopulssisen sähkömagneettisen kentän hoitoryhmä
Koe-ryhmän osallistujat saavat standardoidun balneofysioterapiaohjelman, johon yhdistetään nanopulssitettu sähkömagneettinen kenttähoito (Super Inductive System) kohdennettuna sairaaseen olkapäähän, toteutettuna 10 hoitopäivän aikana Techirghiolin kylpylä- ja kuntoutussanatoriossa Romaniassa.
|
Nanopulssinen sähkömagneettinen kenttähoito annetaan käyttämällä Super Inductive System (SIS) -laitetta, jota sovelletaan sairastuneeseen olkapäähän.
Hoitoa annetaan päivittäin kahden viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa.
Jokainen istunto kestää noin 10-15 minuuttia.
Hoito tuottaa korkean intensiteetin sähkömagneettisia pulsseja säädettävällä taajuudella ja intensiteetillä, tavoitteena vähentää kipua, stimuloida kudosten uusiutumista ja parantaa toiminnallisia tuloksia.
|
|
Active Comparator: Balneofysioterapian kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka on sijoitettu kontrolliryhmään, saavat strukturoidun kahden viikon kuntoutusohjelman, joka sisältää kuntouttavia fysioterapiatoimenpiteitä Techirghiolin parantola- ja kuntoutuskeskuksessa Romaniassa.
|
Interventio perustuu alueen erityisiin luonnollisiin terapeuttisiin voimavaroihin, ja se toteutetaan jatkuvan lääkärin valvonnan alaisena.
Hoito-ohjelmaan kuuluu suolaisia terapeuttisia kylpyjä yhdistettynä liikuntaterapiaan ja sapropelisen terapeuttisen mudan käyttöön, annosteltuna päivittäin kahden viikon jakson ajan, viisi päivää viikossa.
Lisäksi potilaat saavat elektroterapiaa standardoidun protokollan mukaisesti, mukaan lukien magnetoterapiaa, interferenssivirta terapiaa ja terapeuttista ultraääntä.
Kuntoutusohjelmaan sisältyy myös hierontaterapiaa ja yksilöllisiä terapeuttisia harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogiasteikolla (VAS).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan nykyistä kipunsa voimakkuutta merkitsemällä piste 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Pistemäärä kirjattiin millimetreinä (mm).
Tulosten vaihteluväli ja tulkinta: Minimiarvo: 0; Maksimiarvo: 100.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Lähtötilanne, välittömästi 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään toiminta arvioituna olkapääkivun ja toimintarajoituksen indeksillä (SPADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Olkapään kipua ja toimintakyvyttömyyttä arvioitiin Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -kyselylomakkeella, joka on itse täytettävä lomake ja koostuu kahdesta osa-alueesta: kipu (5 osiota) ja toimintakyvyttömyys (8 osiota).
Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja toiminnallista heikentymistä.
SPADI:n kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina (0–100 %).
|
Lähtötilanteessa, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Kipukynnys paineelle (PPT) arvioituna digitaalisella algometrilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Painekipukynnys mitataan digitaalisella algometrillä olkapään standardoiduista anatomisista pisteistä.
Toistettujen mittausten keskiarvo kirjataan.
|
Lähtötilanteessa, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Liikelaajuus (ROM) arvioituna goniometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen, ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Olkapään aktiivinen liikelaajuus (fleksio, abduktio, ulkorotaatio, sisärotaatio) mitataan goniometrillä.
|
Lähtötilanne, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen, ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Lihasvoima arvioitu dynamometrian avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Hartialihaksen voimaa arvioitiin käsikäyttöisellä dynamometrillä.
Mittaukset tehtiin keskeisiä olkapään liikkeitä varten, ja arvot kirjattiin kilogrammoina.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Psykologinen tila arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Psykologista tilaa arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka koostuu 14 osiosta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D), joista kumpikin sisältää 7 osiota.
Osallistujat arvioivat, miltä heistä oli tuntunut edellisen viikon aikana.
Jokainen osio pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla 0–3. Ala-asteikkojen pisteet laskettiin summaamalla osioiden pisteet ja raportoidaan yksikköinä.
Tulosten vaihteluväli ja tulkinta: HADS-A (ahdistuneisuus): minimiarvo: 0; maksimiarvo: 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vaikeusastetta.
HADS-D (masennus): minimiarvo: 0; maksimiarvo: 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vaikeusastetta.
|
Lähtötilanne, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Masennuksen vaikeusaste arvioituna Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) -mittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Masennuksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä, joka on itsenäisesti täytettävä kyselylomake, joka koostuu 9 osiosta, jotka pisteytetään 0–3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, heti 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L-mittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L -kyselylomakkeella, joka mittaa viittä ulottuvuutta: liikkumiskyky, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vakavuustasoa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne, välittömästi 2 viikon hoitojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlexandraCiota
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .