Traitement par CEMP pour la Tendinopathie de l'Épaule
<p>Effet de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) délivrée via le système super inductif (SIS) combinée à la balnéophysiothérapie chez les patients atteints de tendinopathies de l'épaule : un essai contrôlé randomisé</p>
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) délivrée via le système super inductif (SIS), intégrée à un programme de réadaptation multimodal, améliore la douleur, la fonction, le seuil de douleur à la pression, la force musculaire, l'état psychologique et la qualité de vie chez les adultes souffrant de tendinopathies de l'épaule.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'ajout de la thérapie PEMF (SIS) réduit-il l'intensité de la douleur et améliore-t-il le seuil de douleur à la pression par rapport à la balnéophysiothérapie standard ?
- La thérapie PEMF (SIS) améliore-t-elle la fonction de l'épaule, la force musculaire, l'état psychologique et la qualité de vie ? L'étude comparera un programme de réadaptation multimodal complété par une thérapie PEMF (SIS) à une balnéophysiothérapie standard pour déterminer si l'ajout de la thérapie PEMF (SIS) fournit des résultats cliniques supérieurs.
Les participants :
- Suivront un programme de réadaptation multimodal incluant une balnéophysiothérapie
- Seront assignés à recevoir soit un traitement standard, soit un traitement complété par une thérapie PEMF (SIS)
- Seront évalués au début (admission), immédiatement après la fin du traitement (sortie), et 4 semaines après le traitement à l'aide d'instruments cliniques validés évaluant la douleur, la fonction, le seuil de douleur à la pression, la force musculaire, l'état psychologique, les symptômes dépressifs et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tendinopathies de l'épaule sont une cause fréquente de douleur, de limitation fonctionnelle et de réduction de la qualité de vie, avec un impact significatif sur les activités quotidiennes. Leur présentation clinique est hétérogène, impliquant non seulement des altérations structurelles et fonctionnelles, mais aussi des limitations d'activité et des restrictions de participation.
La prise en charge conservatrice reste l'approche de première ligne et comprend généralement des programmes de réadaptation multimodaux intégrant la balnéophysiothérapie, la thérapie par l'exercice et les modalités physiques. Bien que ces interventions soient largement utilisées et aient démontré des bénéfices cliniques, la combinaison optimale des modalités thérapeutiques reste un sujet de recherche en cours.
La thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) délivrée via le système Super Inductif (SIS) est une intervention non invasive ayant des effets analgésiques, neuromodulateurs et régénératifs potentiels. Cependant, les preuves concernant son bénéfice supplémentaire lorsqu'elle est intégrée dans des programmes de réadaptation multimodaux standard pour les tendinopathies de l'épaule sont encore limitées.
Compte tenu de la nature multifactorielle des tendinopathies de l'épaule, une approche d'évaluation multidimensionnelle est nécessaire. Cette étude est basée sur le cadre de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) et alignée sur les recommandations de l'OMERACT, permettant une évaluation complète des résultats cliniques dans plusieurs domaines.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie CEMP délivrée via SIS, intégrée dans un programme de réadaptation multimodal, avec la balnéophysiothérapie standard chez les patients atteints de tendinopathies de l'épaule.
Les participants sont répartis soit dans un groupe témoin recevant un traitement standard, soit dans un groupe expérimental recevant le même programme de réadaptation complété par une thérapie CEMP (SIS). Les résultats cliniques, y compris l'intensité de la douleur, la fonction de l'épaule, le seuil de douleur à la pression, la force musculaire, l'état psychologique, les symptômes dépressifs et la qualité de vie, sont évalués au départ (admission), immédiatement après la fin du traitement (sortie) et 4 semaines après le traitement.
Cette étude cherche à déterminer si l'ajout de la thérapie CEMP (SIS) offre des résultats supérieurs dans le cadre d'une stratégie de réadaptation multimodale et soutient une approche personnalisée et multidimensionnelle de la gestion des tendinopathies de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra E Ciota, PhD Student
- Numéro de téléphone: +40723662300
- E-mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
Lieux d'étude
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, Roumanie, 906100
- Recrutement
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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Contact:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- Numéro de téléphone: +40723662300
- E-mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 70 ans.
- Patients souffrant de douleur chronique de l'épaule datant de plus de 3 mois, d'origine non traumatique, persistante malgré un traitement conservateur antérieur.
- Diagnostic clinique de tendinopathie de l'épaule et/ou de syndrome de douleur sous-acromiale basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Présence de douleur à l'épaule et de limitation fonctionnelle confirmée par l'évaluation clinique et l'évaluation fonctionnelle de base (SPADI).
- Capacité à se conformer au protocole de traitement et à se présenter aux visites de suivi planifiées.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Déchirure complète de la coiffe des rotateurs avec indication chirurgicale.
- Traumatisme majeur récent de l'épaule (au cours des 6 derniers mois).
- Maladies inflammatoires systémiques ou rhumatismales actives.
- Présence d'implants métalliques dans la zone de traitement ou de dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque).
- Troubles neurologiques affectant le membre supérieur.
- Contre-indications à la balnéothérapie (par exemple, maladie cardiovasculaire sévère, insuffisance rénale, affections dermatologiques sévères).
- Maladies chroniques décompensées au moment de l'inclusion (cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires ou neurologiques).
- Lésions cutanées au site d'application du traitement.
- Grossesse ou allaitement.
- Néoplasie active.
- Troubles psychiatriques décompensés.
- Antécédents d'hypersensibilité aux facteurs thérapeutiques naturels utilisés en balnéothérapie.
- Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de balnéophysiothérapie plus thérapie par champ électromagnétique nanopulsé
Les participants du groupe expérimental reçoivent un programme standardisé de balnéophysiothérapie combiné à une thérapie par champ électromagnétique nanopulsé (Super Inductive System) appliquée à l'épaule affectée, délivré sur 10 jours de traitement au Balnéaire et Sanatorium de Rééducation Techirghiol, Roumanie.
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La thérapie par champ électromagnétique nanopulsé est administrée à l'aide du dispositif Super Inductive System (SIS) appliqué sur l'épaule touchée.
L'intervention est administrée quotidiennement sur une période de deux semaines, avec un total de 10 séances. Chaque séance dure environ 10 à 15 minutes. La thérapie délivre des impulsions électromagnétiques de haute intensité avec une fréquence et une intensité réglables, visant à réduire la douleur, stimuler la régénération tissulaire et améliorer les résultats fonctionnels. |
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Comparateur actif: Groupe témoin de balnéophysiothérapie
Les participants assignés au groupe témoin reçoivent un programme structuré de réadaptation de deux semaines comprenant des interventions de balnéophysiothérapie au Sanatorium Balnéaire et de Réadaptation Techirghiol, Roumanie.
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L'intervention repose sur les ressources thérapeutiques naturelles spécifiques de la région et est menée sous surveillance médicale continue.
Le programme de traitement comprend des bains thérapeutiques salins associés à une thérapie par l'exercice et des applications de boue thérapeutique sapropélique, administrés quotidiennement sur une période de deux semaines, cinq jours par semaine. De plus, les patients reçoivent une électrothérapie selon un protocole standardisé, comprenant la magnétothérapie, la thérapie par courants interférentiels et les ultrasons thérapeutiques. Le programme de réadaptation intègre également la massothérapie et des exercices thérapeutiques individualisés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et au suivi d'un mois.
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants ont dû évaluer leur intensité de douleur actuelle en marquant un point sur une ligne horizontale de 100 mm, où 0 signifie "aucune douleur" et 100 signifie "la pire douleur imaginable".
Le score a été enregistré en millimètres (mm).
Plage et interprétation du résultat : Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 100.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus forte.
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Au départ, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et au suivi d'un mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de l'épaule évaluée par l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI)
Délai: Au départ, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines et lors du suivi à 1 mois.
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La douleur et l'incapacité de l'épaule ont été évaluées à l'aide du Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), un questionnaire auto-administré composé de deux domaines : douleur (5 items) et incapacité (8 items).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur et une déficience fonctionnelle plus importantes. Le score total du SPADI est exprimé en pourcentage (0-100 %). |
Au départ, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines et lors du suivi à 1 mois.
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Seuil de douleur à la pression (SDP) évalué par algométrie numérique
Délai: Au début de l'étude, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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Le seuil de douleur à la pression sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique à des points anatomiques standardisés de l'épaule.
La valeur moyenne des mesures répétées sera enregistrée.
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Au début de l'étude, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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Amplitude de mouvement (ROM) évaluée par goniométrie
Délai: Au départ, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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L'amplitude de mouvement active de l'épaule (flexion, abduction, rotation externe, rotation interne) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre.
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Au départ, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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Force musculaire évaluée par dynamométrie
Délai: Au début, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines et lors du suivi à 1 mois.
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La force musculaire de l'épaule a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Les mesures ont été effectuées pour les principaux mouvements de l'épaule, et les valeurs ont été enregistrées en kilogrammes.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire.
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Au début, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines et lors du suivi à 1 mois.
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État psychologique évalué par l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: En baseline, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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L'état psychologique a été évalué à l'aide de l'échelle de anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comprend 14 items divisés en deux sous-échelles : anxiété (HADS-A) et dépression (HADS-D), chacune contenant 7 items.
Les participants ont évalué comment ils s'étaient sentis au cours de la semaine précédente.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores des sous-échelles ont été calculés en additionnant les scores des items pertinents et sont rapportés sous forme de valeurs sans unité.
Plage de résultats et interprétation : HADS-A (Anxiété) : Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
HADS-D (Dépression) : Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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En baseline, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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Sévérité de la dépression évaluée par le questionnaire Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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La sévérité de la dépression sera évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), un questionnaire auto-administré composé de 9 items notés de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Au départ, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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Qualité de vie évaluée par l'EQ-5D-5L
Délai: Lors de l'évaluation initiale, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, qui évalue cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq niveaux de sévérité.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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Lors de l'évaluation initiale, immédiatement après la période de traitement de 2 semaines, et lors du suivi à 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlexandraCiota
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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