Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEMF-terapi ved skuldertendinopati

20. april 2026 opdateret af: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Effekt af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi leveret via Super Induktivt System (SIS) kombineret med balneofysioterapi hos patienter med skuldertendinopatier: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) leveret via Super Inductive System (SIS), integreret i et multimodalt rehabiliteringsprogram, forbedrer smerte, funktion, tryksmertetærskel, muskelstyrke, psykologisk status og livskvalitet hos voksne med skuldersenepatier.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer tilføjelsen af PEMF (SIS)-terapi smerteintensiteten og forbedrer tryksmertetærsklen sammenlignet med standard balneofysioterapi?
  • Forbedrer PEMF (SIS)-terapi skulderfunktion, muskelstyrke, psykologisk status og livskvalitet? Studiet vil sammenligne et multimodalt rehabiliteringsprogram suppleret med PEMF (SIS)-terapi med standard balneofysioterapi for at afgøre, om tilføjelsen af PEMF (SIS) giver overlegne kliniske resultater.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå et multimodalt rehabiliteringsprogram inklusive balneofysioterapi
  • Blive tildelt enten standardbehandling eller behandling suppleret med PEMF (SIS)-terapi
  • Blive evalueret ved baseline (indlæggelse), umiddelbart efter behandlingsafslutning (udskrivning) og 4 uger efter behandling ved hjælp af validerede kliniske instrumenter, der vurderer smerte, funktion, tryksmertetærskel, muskelstyrke, psykologisk status, depressive symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skulder-senepatier er en almindelig årsag til smerte, funktionsbegrænsning og nedsat livskvalitet med betydelig indvirkning på daglige aktiviteter. Deres kliniske præsentation er heterogen og omfatter ikke kun strukturelle og funktionelle forstyrrelser, men også aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesindskrænkninger.

Konservativ behandling forbliver førstevalget og omfatter typisk multimodale rehabiliteringsprogrammer, der inkorporerer balneofysioterapi, træningsterapi og fysiske modaliteter. Selvom disse interventioner er bredt anvendt og har demonstreret kliniske fordele, er den optimale kombination af terapeutiske modaliteter stadig genstand for igangværende forskning.

Pulsed elektromagnetisk feltterapi (PEMF) leveret via Super Inductive System (SIS) er en non-invasiv intervention med potentielle analgetiske, neuromodulatoriske og regenerative effekter. Imidlertid er evidensen for dets ekstra fordel, når det integreres i standard multimodale rehabiliteringsprogrammer for skulder-senepatier, stadig begrænset.

Givet den multifaktorielle natur af skulder-senepatier kræves en multidimensional vurderingstilgang. Denne undersøgelse er baseret på rammerne for International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) og er i overensstemmelse med OMERACT-anbefalinger, hvilket tillader en omfattende evaluering af kliniske resultater på tværs af flere domæner.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af PEMF-terapi leveret via SIS, integreret i et multimodalt rehabiliteringsprogram, med standard balneofysioterapi hos patienter med skulder-senepatier.

Deltagerne allokeres enten til en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling, eller en eksperimentel gruppe, der modtager det samme rehabiliteringsprogram suppleret med PEMF (SIS)-terapi. Kliniske resultater, herunder smerteintensitet, skulderfunktion, tryksmertetærskel, muskelstyrke, psykologisk status, depressive symptomer og livskvalitet, vurderes ved baseline (indlæggelse), umiddelbart efter behandlingsafslutning (udskrivelse) og 4 uger efter behandling.

Denne undersøgelse søger at afgøre, om tilføjelsen af PEMF (SIS)-terapi giver overlegne resultater inden for en multimodal rehabiliteringsstrategi og understøtter en personlig, multidimensional tilgang til håndtering af skulder-senepatier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rumænien
    • Techirghiol
      • Constanța, Techirghiol, Rumænien, 906100
        • Rekruttering
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år.
  • Patienter med kronisk skuldersmerte, der varer mere end 3 måneder, af ikke-traumatisk oprindelse, vedvarende trods tidligere konservativ behandling.
  • Klinisk diagnose af skulder tendinopati og/eller subacromialt smertesyndrom baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af skuldersmerte og funktionel begrænsning bekræftet ved klinisk vurdering og baseline funktionel evaluering (SPADI).
  • Evne til at overholde behandlingsprotokollen og deltage i planlagte opfølgningsvurderinger.
  • Underskrevet informeret samtykke inden deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Fuldt tykkelses rotator cuff-rivning med kirurgisk indikation.
  • Nyligt stort skuldertraume (inden for de sidste 6 måneder).
  • Aktive systemiske inflammatoriske eller reumatologiske sygdomme.
  • Tilstedeværelse af metalimplantater i behandlingsområdet eller implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker).
  • Neurologiske lidelser, der påvirker overekstremiteten.
  • Kontraindikationer for balneoterapi (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresvigt, alvorlige dermatologiske tilstande).
  • Decompenserede kroniske sygdomme på tidspunktet for inklusion (kardiovaskulære, hepatiske, renale, respiratoriske eller neurologiske).
  • Hudlæsioner på anvendelsesstedet.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv neoplastisk sygdom.
  • Decompenserede psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med overfølsomhed over for naturlige terapeutiske faktorer, der anvendes i balneoterapi.
  • Afslag på deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balneofysioterapi plus nanopuslået elektromagnetisk feltterapi gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen modtager et standardiseret balneofysioterapiprogram kombineret med nanopulseret elektromagnetisk feltterapi (Super Inductive System) påført den påvirkede skulder, leveret over 10 behandlingsdage på Balne- og Rehabiliteringssanatoriet i Techirghiol, Rumænien.
Enhed: Nanopulset elektromagnetisk feltterapi (SIS)
Nano-pulseret elektromagnetisk feltterapi leveres ved hjælp af Super Inductive System (SIS)-enheden, som anvendes på den berørte skulder.
Behandlingen administreres dagligt over en to-ugers periode med i alt 10 sessioner.
Hver session varer cirka 10-15 minutter.
Terapien leverer højintense elektromagnetiske impulser med justerbar frekvens og intensitet med henblik på at reducere smerte, stimulere vævsregeneration og forbedre funktionelle resultater.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen for balneofysioterapi
Deltagere, der allokeres til kontrolgruppen, modtager et struktureret to-ugers rehabiliteringsprogram bestående af balneofysioterapeutiske interventioner på Balneal- og Rehabiliteringssanatoriet Techirghiol, Rumænien.
Andet: Balneofysioterapi
Interventionen er baseret på regionens specifikke naturlige terapeutiske ressourcer og udføres under kontinuerlig medicinsk overvågning. Behandlingsprogrammet omfatter saltvandsbade kombineret med træningsterapi og påføring af sapropel-terapeutisk mudder, administreret dagligt over en to-ugers periode, fem dage om ugen. Derudover modtager patienter elektroterapi i henhold til en standardiseret protokol, som inkluderer magnetterapi, interferensstrømterapi og terapeutisk ultralyd. Rehabiliteringsprogrammet omfatter også massageterapi og individualiserede terapeutiske øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertens intensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter 2-ugers behandlingsperioden og ved 1-måneds opfølgning.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Deltagerne blev bedt om at vurdere deres aktuelle smerteintensitet ved at markere et punkt på en 100 mm vandret linje, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver " værst tænkelige smerte." Score blev registreret i millimeter (mm). Resultatområde og fortolkning: Minimums værdi: 0; Maksimum værdi: 100. Højere Score angiver værre smerteintensitet.
Ved baseline, umiddelbart efter 2-ugers behandlingsperioden og ved 1-måneds opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunktion vurderet ved Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 2-ugers behandlingsperiode, og ved 1-måneds opfølgning.
Skuldersmerter og funktionsbegrænsning blev vurderet ved hjælp af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvadministreret spørgeskema bestående af to domæner: smerte (5 emner) og funktionsbegrænsning (8 emner).
Hvert emne scores på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte og funktionsnedsættelse.
Den samlede SPADI-score udtrykkes som en procentdel (0-100%).
Baseline, umiddelbart efter 2-ugers behandlingsperiode, og ved 1-måneds opfølgning.
Smertetryktærskel (PPT) vurderet ved digital algometri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneds opfølgning.
Tryksmertetærskel måles med digital algometer ved standardiserede anatomiske punkter på skulderen. Gennemsnitsværdien af gentagne målinger registreres.
Baseline, umiddelbart efter den 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneds opfølgning.
Bevægeudslag (ROM) vurderet ved goniometri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneders opfølgning.
Aktiv bevægeudslag i skulderen (fleksion, abduktion, ekstern rotation, intern rotation) vil blive målt ved hjælp af et goniometer.
Baseline, umiddelbart efter 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneders opfølgning.
Muskelstyrke vurderet ved dynamometri
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter 2-ugers behandlingsperioden, og ved 1-måneds opfølgning.
Skuldermuskelstyrke blev vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Målinger blev udført for nøglebevægelser i skulderen, og værdier blev registreret i kilogram. Højere værdier indikerer større muskelstyrke.
Ved baseline, umiddelbart efter 2-ugers behandlingsperioden, og ved 1-måneds opfølgning.
Psykologisk status vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter den 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneds opfølgning.
Psykologisk status blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af 14 emner opdelt i to underskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D), hver indeholdende 7 emmer. Deltagerne vurderede, hvordan de havde haft det den foregående uge. Hvert emne scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Subskala-scores blev beregnet ved at summere de relevante emnescores og rapporteres som enhedsløse værdier. Resultatområde og fortolkning: HADS-A (Angst): Minimumsværdi: 0; Maksimumværdi: 21. Højere score indikerer større angstsværhedsgrad. HADS-D (Depression): Minimumsværdi: 0; Maksimumværdi: 21. Højere score indikerer større alvorlighedsgrad af depressive symptomer.
Ved baseline, umiddelbart efter den 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneds opfølgning.
Depressionsgrad vurderet ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneds opfølgning.
Depressionssværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et selvadministreret spørgeskema bestående af 9 emner scoret fra 0 til 3. Samlede scores spænder fra 0 til 27, med højere scores, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart efter den 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneds opfølgning.
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneds opfølgning.
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D-5L, der evaluerer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem sværhedsgrader. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter den 2-ugers behandlingsperiode og ved 1-måneds opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlexandraCiota

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nanopulset elektromagnetisk feltterapi (SIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner