Terapia PEMF na Tendinopatia do Ombro
Efeito da Terapia com Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) Fornecida Através do Sistema Super Indutivo (SIS) Combinada com Balneofisioterapia em Pacientes com Tendinopatias do Ombro: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a terapia por campo eletromagnético pulsado (PEMF) administrada através do Sistema Super Indutivo (SIS), integrada num programa de reabilitação multimodal, melhora a dor, função, limiar de dor por pressão, força muscular, estado psicológico e qualidade de vida em adultos com tendinopatias do ombro.
As principais questões que pretende responder são:
- A adição da terapia PEMF (SIS) reduz a intensidade da dor e melhora o limiar de dor por pressão em comparação com a balneofisioterapia padrão?
- A terapia PEMF (SIS) melhora a função do ombro, força muscular, estado psicológico e qualidade de vida?
O estudo irá comparar um programa de reabilitação multimodal suplementado com terapia PEMF (SIS) com a balneofisioterapia padrão para determinar se a adição de PEMF (SIS) proporciona resultados clínicos superiores.
Os participantes irão:
- Realizar um programa de reabilitação multimodal incluindo balneofisioterapia
- Ser atribuídos a receber tratamento padrão ou tratamento suplementado com terapia PEMF (SIS)
- Ser avaliados no início (admissão), imediatamente após a conclusão do tratamento (alta) e 4 semanas após o tratamento, utilizando instrumentos clínicos validados que avaliam dor, função, limiar de dor por pressão, força muscular, estado psicológico, sintomas depressivos e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tendinopatias do ombro são uma causa comum de dor, limitação funcional e redução da qualidade de vida, com um impacto significativo nas atividades diárias. A sua apresentação clínica é heterogénea, envolvendo não só défices estruturais e funcionais, mas também limitações de atividade e restrições de participação.
O tratamento conservador continua a ser a primeira linha de abordagem e inclui tipicamente programas de reabilitação multimodal que incorporam balneofisioterapia, terapia com exercício e modalidades físicas. Embora estas intervenções sejam amplamente utilizadas e tenham demonstrado benefícios clínicos, a combinação ótima de modalidades terapêuticas continua a ser objeto de investigação contínua.
A terapia com campo eletromagnético pulsado (PEMF) administrada através do Sistema Superindutivo (SIS) é uma intervenção não invasiva com potenciais efeitos analgésicos, neuromoduladores e regenerativos. No entanto, a evidência quanto ao seu benefício adicional quando integrada em programas de reabilitação multimodal padrão para tendinopatias do ombro ainda é limitada.
Dada a natureza multifatorial das tendinopatias do ombro, é necessária uma abordagem de avaliação multidimensional. Este estudo baseia-se no quadro da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) e está alinhado com as recomendações OMERACT, permitindo uma avaliação abrangente dos resultados clínicos em múltiplos domínios.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia PEMF administrada via SIS, integrada num programa de reabilitação multimodal, com a balneofisioterapia padrão em pacientes com tendinopatias do ombro.
Os participantes são alocados a um grupo de controlo que recebe tratamento padrão ou a um grupo experimental que recebe o mesmo programa de reabilitação suplementado com terapia PEMF (SIS). Os resultados clínicos, incluindo intensidade da dor, função do ombro, limiar de dor à pressão, força muscular, estado psicológico, sintomas depressivos e qualidade de vida, são avaliados no início (admissão), imediatamente após a conclusão do tratamento (alta) e 4 semanas após o tratamento.
Este estudo procura determinar se a adição da terapia PEMF (SIS) proporciona resultados superiores no âmbito de uma estratégia de reabilitação multimodal e apoia uma abordagem multidimensional e personalizada no tratamento das tendinopatias do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra E Ciota, PhD Student
- Número de telefone: +40723662300
- E-mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
Locais de estudo
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, Romênia, 906100
- Recrutamento
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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Contato:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- Número de telefone: +40723662300
- E-mail: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 70 anos.
- Pacientes com dor crónica no ombro com duração superior a 3 meses, de origem não traumática, persistente apesar do tratamento conservador prévio.
- Diagnóstico clínico de tendinopatia do ombro e/ou síndrome de dor subacromial baseado na história clínica e exame físico.
- Presença de dor no ombro e limitação funcional confirmada por avaliação clínica e avaliação funcional basal (SPADI).
- Capacidade de cumprir o protocolo de tratamento e comparecer às consultas de acompanhamento programadas.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Rupturas completas do manguito rotador com indicação cirúrgica.
- Trauma recente grave no ombro (nos últimos 6 meses).
- Doenças inflamatórias ou reumatológicas sistémicas ativas.
- Presença de implantes metálicos na área de tratamento ou dispositivos eletrónicos implantados (ex., pacemaker).
- Doenças neurológicas que afetem o membro superior.
- Contraindicações à balneoterapia (ex., doença cardiovascular grave, insuficiência renal, condições dermatológicas graves).
- Doenças crónicas descompensadas no momento da inscrição (cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou neurológicas).
- Lesões cutâneas no local da aplicação do tratamento.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença neoplásica ativa.
- Perturbações psiquiátricas descompensadas.
- História de hipersensibilidade a fatores terapêuticos naturais utilizados na balneoterapia.
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Balneofisioterapia mais Terapia de Campo Eletromagnético Nanopulsado
Os participantes do grupo experimental recebem um programa padronizado de balneofisioterapia combinado com terapia de campo eletromagnético nanopulsado (Sistema Super Indutivo) aplicada ao ombro afetado, entregue ao longo de 10 dias de tratamento no Sanatório Balneal e de Reabilitação Techirghiol, Roménia.
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A terapia de campo eletromagnético nanopulsado é administrada com o dispositivo Super Inductive System (SIS) aplicado ao ombro afetado.
A intervenção é administrada diariamente durante um período de duas semanas, com um total de 10 sessões.
Cada sessão dura aproximadamente 10-15 minutos.
A terapia fornece pulsos eletromagnéticos de alta intensidade com frequência e intensidade ajustáveis, com o objetivo de reduzir a dor, estimular a regeneração tecidual e melhorar os resultados funcionais.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Balneofisioterapia
Os participantes alocados ao grupo de controlo recebem um programa de reabilitação estruturado de duas semanas, composto por intervenções de balneofisioterapia no Sanatório Balnear e de Reabilitação Techirghiol, Roménia.
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A intervenção baseia-se nos recursos terapêuticos naturais específicos da região e é realizada sob supervisão médica contínua.
O programa de tratamento inclui banhos terapêuticos salinos combinados com cinesioterapia e aplicações de lama terapêutica sapropélica, administrados diariamente durante um período de duas semanas, cinco dias por semana.
Além disso, os pacientes recebem eletroterapia de acordo com um protocolo padronizado, incluindo magnetoterapia, terapia com corrente interferencial e ultrassom terapêutico.
O programa de reabilitação também incorpora massoterapia e exercícios terapêuticos individualizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: No início, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no acompanhamento de 1 mês.
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A intensidade da dor será medida através da Escala Visual Analógica (EVA).
Foi solicitado aos participantes que avaliassem a intensidade da dor atual marcando um ponto numa linha horizontal de 100 mm, onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
A pontuação foi registada em milímetros (mm).
Intervalo e interpretação dos resultados: Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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No início, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no acompanhamento de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do ombro avaliada pelo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Prazo: No início, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no seguimento de 1 mês.
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A dor e incapacidade do ombro foram avaliados usando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), um questionário autoadministrado composto por dois domínios: dor (5 itens) e incapacidade (8 itens).
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor e comprometimento funcional.
A pontuação total do SPADI é expressa como uma percentagem (0-100%).
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No início, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no seguimento de 1 mês.
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Limiar de Dor à Pressão (LDP) avaliado por algometria digital
Prazo: No início do estudo, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no seguimento de 1 mês.
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O limiar de dor à pressão será medido com um algómetro digital em pontos anatómicos padronizados do ombro.
O valor médio das medições repetidas será registado.
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No início do estudo, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no seguimento de 1 mês.
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Amplitude de movimento (ADM) avaliada por goniometria
Prazo: No início, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no follow-up de 1 mês.
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A amplitude de movimento ativa do ombro (flexão, abdução, rotação externa, rotação interna) será medida utilizando um goniómetro.
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No início, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no follow-up de 1 mês.
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Força muscular avaliada por dinamometria
Prazo: No início do estudo, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no acompanhamento de 1 mês.
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A força muscular do ombro foi avaliada com um dinamómetro portátil.
Foram realizadas medições dos principais movimentos do ombro e os valores foram registados em quilogramas.
Valores mais elevados indicam maior força muscular.
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No início do estudo, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no acompanhamento de 1 mês.
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Estado psicológico avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Baseline, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no seguimento de 1 mês.
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O estado psicológico foi avaliado usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que consiste em 14 itens divididos em duas subescalas: ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D), cada uma contendo 7 itens.
Os participantes classificaram como se sentiam durante a semana anterior.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações das subescalas foram calculadas somando as pontuações dos itens relevantes e são reportadas como valores adimensionais.
Intervalo e interpretação do resultado: HADS-A (Ansiedade): Valor mínimo: 0; Valor máximo: 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
HADS-D (Depressão): Valor mínimo: 0; Valor máximo: 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Baseline, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no seguimento de 1 mês.
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Gravidade da depressão avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no follow-up de 1 mês.
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A gravidade da depressão será avaliada através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), um questionário de autoavaliação que consiste em 9 itens com pontuação de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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No início do estudo, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no follow-up de 1 mês.
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no acompanhamento de 1 mês.
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A qualidade de vida foi avaliada usando o questionário EQ-5D-5L, que avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis de gravidade.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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No início do estudo, imediatamente após o período de tratamento de 2 semanas e no acompanhamento de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlexandraCiota
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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