Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia PEMF w tendinopatii stożka rotatorów

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Efekty terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) dostarczanej przez system superindukcyjny (SIS) w połączeniu z balneofizjoterapią u pacjentów z tendinopatiami barku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy terapia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) dostarczana za pomocą systemu Super Inductive (SIS), zintegrowana z multimodalnym programem rehabilitacji, poprawia ból, funkcję, próg bólu uciskowego, siłę mięśniową, stan psychologiczny i jakość życia u dorosłych z tendinopatiami stożka rotatorów.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dodanie terapii PEMF (SIS) zmniejsza intensywność bólu i poprawia próg bólu uciskowego w porównaniu ze standardową balneofizjoterapią?
  • Czy terapia PEMF (SIS) poprawia funkcję barku, siłę mięśniową, stan psychologiczny i jakość życia? Badanie porówna multimodalny program rehabilitacji uzupełniony o terapię PEMF (SIS) ze standardową balneofizjoterapią, aby określić, czy dodanie PEMF (SIS) zapewnia lepsze wyniki kliniczne.

Uczestnicy:

  • Zostaną poddani multimodalnemu programowi rehabilitacji obejmującemu balneofizjoterapię
  • Zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie lub leczenie uzupełnione terapią PEMF (SIS)
  • Zostaną ocenieni na początku (przy przyjęciu), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (wypis) oraz po 4 tygodniach od leczenia przy użyciu zatwierdzonych narzędzi klinicznych oceniających ból, funkcję, próg bólu uciskowego, siłę mięśniową, stan psychologiczny, objawy depresyjne i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tendinopatie barku są częstą przyczyną bólu, ograniczenia funkcjonalnego i obniżenia jakości życia, znacząco wpływając na codzienne aktywności. Ich obraz kliniczny jest niejednorodny i obejmuje nie tylko zaburzenia strukturalne i czynnościowe, ale również ograniczenia aktywności i uczestnictwa.

Leczenie zachowawcze pozostaje pierwszym wyborem i zazwyczaj obejmuje wielomodalne programy rehabilitacyjne, w tym balneofizjoterapię, ćwiczenia terapeutyczne oraz metody fizykalne. Chociaż interwencje te są szeroko stosowane i wykazują korzyści kliniczne, optymalna kombinacja modalności terapeutycznych pozostaje przedmiotem badań.

Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) dostarczana za pomocą Systemu Super Indukcyjnego (SIS) jest nieinwazyjną interwencją o potencjalnym działaniu przeciwbólowym, neuromodulacyjnym i regeneracyjnym. Jednak dowody dotyczące jej dodatkowej korzyści po włączeniu do standardowych wielomodalnych programów rehabilitacyjnych w przypadku tendinopatii barku są nadal ograniczone.

Ze względu na wieloczynnikowy charakter tendinopatii barku, wymagane jest wielowymiarowe podejście do oceny. Badanie to opiera się na ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) oraz jest zgodne z zaleceniami OMERACT, co pozwala na kompleksową ocenę wyników klinicznych w wielu domenach.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii PEMF za pomocą SIS włączonej do wielomodalnego programu rehabilitacji ze standardową balneofizjoterapią u pacjentów z tendinopatiami barku.

Uczestnicy są przydzielani do grupy kontrolnej otrzymującej standardowe leczenie lub grupy eksperymentalnej otrzymującej ten sam program rehabilitacji uzupełniony o terapię PEMF (SIS). Wyniki kliniczne, w tym natężenie bólu, funkcję barku, próg bólu uciskowego, siłę mięśni, stan psychiczny, objawy depresyjne i jakość życia, są oceniane na początku (przy przyjęciu), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (wypis) oraz po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

To badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie terapii PEMF (SIS) zapewnia lepsze wyniki w ramach wielomodalnej strategii rehabilitacji i wspiera spersonalizowane, wielowymiarowe podejście do leczenia tendinopatii barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Techirghiol
      • Constanța, Techirghiol, Rumunia, 906100
        • Rekrutacyjny
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem barku trwającym ponad 3 miesiące, pochodzenia nieurazowego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia zachowawczego.
  • Kliniczne rozpoznanie tendinopatii barku i/lub zespołu bólu podbarkowego na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Obecność bólu barku i ograniczenia funkcjonalnego potwierdzone oceną kliniczną i wyjściową oceną funkcjonalną (SPADI).
  • Zdolność do przestrzegania protokołu leczenia i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
  • Wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pełnościenne zerwanie stożka rotatorów ze wskazaniem do zabiegu chirurgicznego.
  • Niedawny poważny uraz barku (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Czynne ogólnoustrojowe choroby zapalne lub reumatologiczne.
  • Obecność metalowych implantów w obszarze leczenia lub wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznik serca).
  • Zaburzenia neurologiczne dotyczące kończyny górnej.
  • Przeciwwskazania do balneoterapii (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność nerek, ciężkie choroby dermatologiczne).
  • Niewyrównane choroby przewlekłe w momencie włączenia (sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe lub neurologiczne).
  • Zmiany skórne w miejscu aplikacji leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Czynna choroba nowotworowa.
  • Niewyrównane zaburzenia psychiczne.
  • Nadwrażliwość na stosowane w balneoterapii naturalne czynniki lecznicze w wywiadzie.
  • Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa balneofizjoterapii z terapią nanopulsowym polem elektromagnetycznym
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują znormalizowany program balneofizjoterapii w połączeniu z nanopulsową terapią polem elektromagnetycznym (System Super Indukcyjny) aplikowaną na dotknięte ramię, realizowany przez 10 dni leczenia w Sanatorium Balneologiczno-Rehabilitacyjnym Techirghiol w Rumunii.
Urządzenie: Terapia nanopulsacyjnym polem elektromagnetycznym (SIS)
Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym jest dostarczana za pomocą urządzenia Super Inductive System (SIS) aplikowanego na dotknięte ramię.
Interwencja jest podawana codziennie przez okres dwóch tygodni, łącznie 10 sesji.
Każda sesja trwa około 10-15 minut.
Terapia dostarcza impulsy elektromagnetyczne o wysokiej intensywności z regulowaną częstotliwością i intensywnością, mając na celu zmniejszenie bólu, stymulację regeneracji tkanek oraz poprawę wyników funkcjonalnych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna balneofizjoterapii
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują dwutygodniowy program rehabilitacyjny składający się z zabiegów balneofizjoterapeutycznych w Sanatorium Balneologicznym i Rehabilitacyjnym Techirghiol, Rumunia.
Inny: Balneofizjoterapia
Interwencja opiera się na specyficznych naturalnych zasobach terapeutycznych regionu i jest prowadzona pod stałym nadzorem medycznym.
Program leczenia obejmuje solankowe kąpiele lecznicze połączone z kinezyterapią oraz aplikacje sapropelowego borowiny leczniczej, podawane codziennie przez okres dwóch tygodni, pięć dni w tygodniu.
Ponadto pacjenci otrzymują elektroterapię zgodnie ze standaryzowanym protokołem, w tym magnetoterapię, terapię prądami interferencyjnymi oraz terapię ultradźwiękami.
Program rehabilitacji obejmuje także masaż leczniczy oraz zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia i po miesiącu obserwacji.
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę aktualnego natężenia bólu poprzez zaznaczenie punktu na 100-milimetrowej linii poziomej, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy możliwy ból".
Wynik był rejestrowany w milimetrach (mm).
Zakres i interpretacja wyniku: Wartość minimalna: 0; Wartość maksymalna: 100.
Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia i po miesiącu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja barku oceniana za pomocą Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Ból i niepełnosprawność barku oceniano za pomocą Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza składającego się z dwóch domen: bólu (5 pozycji) i niepełnosprawności (8 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i upośledzenie funkcji. Całkowity wynik SPADI wyrażony jest jako procent (0-100%).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Próg bólu uciskowego (PPT) oceniany za pomocą algometrii cyfrowej
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Próg bólu uciskowego będzie mierzony za pomocą cyfrowego algometru w standaryzowanych punktach anatomicznych barku. Średnia wartość powtarzanych pomiarów zostanie zarejestrowana.
Na początku, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Zakres ruchu (ROM) oceniany za pomocą goniometru
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz po 1-miesięcznej obserwacji.
Zakres ruchu czynnego barku (zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna) będzie mierzony przy użyciu goniometru.
Na początku, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz po 1-miesięcznej obserwacji.
Siła mięśni oceniana za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia i podczas miesięcznej wizyty kontrolnej.
Siłę mięśni barku oceniano za pomocą ręcznego dynamometru.
Pomiary przeprowadzono dla kluczowych ruchów barku, a wartości zapisano w kilogramach.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia i podczas miesięcznej wizyty kontrolnej.
Stan psychiczny oceniany za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas miesięcznej wizyty kontrolnej.
Stan psychologiczny oceniono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), każda zawierająca 7 pozycji. Uczestnicy oceniali, jak czuli się w poprzednim tygodniu. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3. Wyniki podskal obliczono poprzez zsumowanie wyników odpowiednich pozycji i przedstawiono jako wartości bezwymiarowe. Zakres wyników i interpretacja: HADS-A (Lęk): Wartość minimalna: 0; Wartość maksymalna: 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. HADS-D (Depresja): Wartość minimalna: 0; Wartość maksymalna: 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Na początku badania, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas miesięcznej wizyty kontrolnej.
Nasilenie depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Nasilenie depresji będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza składającego się z 9 pozycji ocenianych od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów: mobilność, samodzielność, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma pięć poziomów nasilenia. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Na początku badania, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlexandraCiota

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj