Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитотерапия PEMF при тендинопатии плеча

20 апреля 2026 г. обновлено: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Effect of Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Therapy Delivered Via the Super Inductive System (SIS) Combined With Balneophysiotherapy in Patients With Shoulder Tendinopathies: A Randomized Controlled Trial

Цель данного клинического исследования — оценить, улучшает ли терапия импульсным электромагнитным полем (PEMF) с помощью супериндукционной системы (SIS), интегрированная в мультимодальную программу реабилитации, боль, функцию, порог болевого давления, мышечную силу, психологический статус и качество жизни у взрослых с тендинопатиями плеча.

Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

  • Снижает ли добавление терапии PEMF (SIS) интенсивность боли и улучшает порог болевого давления по сравнению со стандартной бальнеофизиотерапией?
  • Улучшает ли терапия PEMF (SIS) функцию плеча, мышечную силу, психологический статус и качество жизни? Исследование сравнит мультимодальную программу реабилитации, дополненную терапией PEMF (SIS), со стандартной бальнеофизиотерапией, чтобы определить, обеспечивает ли добавление PEMF (SIS) превосходные клинические результаты.

Участники будут:

  • Проходить мультимодальную программу реабилитации, включающую бальнеофизиотерапию
  • Распределены для получения либо стандартного лечения, либо лечения, дополненного терапией PEMF (SIS)
  • Оценены на исходном уровне (при поступлении), сразу после завершения лечения (при выписке) и через 4 недели после лечения с использованием валидированных клинических инструментов, оценивающих боль, функцию, порог болевого давления, мышечную силу, психологический статус, симптомы депрессии и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тендопатии плечевого сустава являются распространенной причиной боли, функциональных ограничений и снижения качества жизни, что существенно влияет на повседневную активность. Их клиническая картина неоднородна и включает не только структурные и функциональные нарушения, но также ограничения активности и участия в общественной жизни.

Консервативное лечение остается методом первой линии и обычно включает мультимодальные реабилитационные программы, сочетающие бальнеофизиотерапию, лечебную физкультуру и физические методы воздействия. Хотя эти вмешательства широко используются и демонстрируют клинические преимущества, оптимальная комбинация терапевтических методик остается предметом продолжающихся исследований.

Импульсная электромагнитная терапия (ИЭМП) с помощью супериндуктивной системы (СИС) представляет собой неинвазивное вмешательство с потенциальными анальгетическими, нейромодуляторными и регенеративными эффектами. Однако данные о ее дополнительном преимуществе при включении в стандартные мультимодальные реабилитационные программы при тендопатиях плеча остаются ограниченными.

Учитывая многофакторную природу тендопатий плеча, требуется многомерный подход к оценке. Данное исследование основано на Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ) и согласовано с рекомендациями OMERACT, что позволяет всесторонне оценить клинические результаты по нескольким доменам.

Цель данного исследования — сравнить эффективность ИЭМП-терапии с помощью СИС, включенной в мультимодальную реабилитационную программу, со стандартной бальнеофизиотерапией у пациентов с тендопатиями плеча.

Участники распределяются либо в контрольную группу, получающую стандартное лечение, либо в экспериментальную группу, получающую ту же реабилитационную программу с добавлением ИЭМП (СИС)-терапии. Клинические результаты, включая интенсивность боли, функцию плеча, болевой порог при надавливании, мышечную силу, психологический статус, симптомы депрессии и качество жизни, оцениваются на исходном уровне (при поступлении), сразу после завершения лечения (при выписке) и через 4 недели после лечения.

Данное исследование направлено на определение того, обеспечивает ли добавление ИЭМП (СИС)-терапии лучшие результаты в рамках мультимодальной реабилитационной стратегии, и поддерживает персонализированный многомерный подход к лечению тендопатий плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Румыния
    • Techirghiol
      • Constanța, Techirghiol, Румыния, 906100
        • Рекрутинг
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Пациенты с хронической болью в плече, длящейся более 3 месяцев, нетравматического происхождения, сохраняющейся, несмотря на предшествующее консервативное лечение.
  • Клинический диагноз тендинопатии плеча и/или субакромиального болевого синдрома на основе анамнеза и физикального обследования.
  • Наличие боли в плече и функциональных ограничений, подтвержденных клинической оценкой и исходной функциональной оценкой (SPADI).
  • Способность соблюдать протокол лечения и посещать запланированные контрольные осмотры.
  • Предоставление письменного информированного согласия до участия.

Критерии невключения:

  • Полнослойные разрывы вращательной манжеты с показанием к хирургическому вмешательству.
  • Недавняя серьезная травма плеча (в течение последних 6 месяцев).
  • Активные системные воспалительные или ревматологические заболевания.
  • Наличие металлических имплантатов в области лечения или имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятора).
  • Неврологические расстройства, затрагивающие верхнюю конечность.
  • Противопоказания к бальнеотерапии (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, тяжелые дерматологические состояния).
  • Декомпенсированные хронические заболевания на момент включения (сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или неврологические).
  • Поражения кожи в месте применения лечения.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Активное злокачественное заболевание.
  • Декомпенсированные психические расстройства.
  • Аллергические реакции на природные терапевтические факторы, используемые в бальнеотерапии, в анамнезе.
  • Отказ от участия или невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа бальнеофизиотерапии и наноимпульсной электромагнитной терапии
Участники экспериментальной группы получают стандартизированную программу бальнеофизиотерапии в сочетании с терапией наноимпульсным электромагнитным полем (Super Inductive System), направленной на поражённое плечо, проводимую в течение 10 дней лечения в Бальнеологическом и реабилитационном санатории Текиргиол, Румыния.
Устройство: Терапия наноимпульсным электромагнитным полем (SIS)
Терапия наноимпульсным электромагнитным полем проводится с использованием устройства Super Inductive System (SIS), прикладываемого к пораженному плечу. Вмешательство проводится ежедневно в течение двух недель, всего 10 сеансов. Каждый сеанс длится примерно 10–15 минут. Терапия подает высокоинтенсивные электромагнитные импульсы с регулируемой частотой и интенсивностью, направленные на уменьшение боли, стимуляцию регенерации тканей и улучшение функциональных результатов.
Активный компаратор: <string>Контрольная группа бальнеофизиотерапии</string>
Участники, отнесенные к контрольной группе, проходят структурированную двухнедельную программу реабилитации, включающую бальнеофизиотерапевтические процедуры в Бальнеологическом и реабилитационном санатории Текиргёл, Румыния.
Другой: Balneophysiotherapy
Интервенция основана на специфических природных лечебных ресурсах региона и проводится под постоянным медицинским наблюдением. Программа лечения включает соляные лечебные ванны в сочетании с лечебной физкультурой и аппликациями сапропелевых лечебных грязей, проводимые ежедневно в течение двух недель по пять дней в неделю. Кроме того, пациенты получают электротерапию по стандартизированному протоколу, включающую магнитотерапию, интерференцтерапию и лечебный ультразвук. Реабилитационная программа также включает массаж и индивидуальные лечебные упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц после окончания лечения.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS). Участников просили оценить текущую интенсивность боли, отметив точку на 100-миллиметровой горизонтальной линии, где 0 означает «нет боли», а 100 — «самая сильная боль, какую можно вообразить». Балл записывался в миллиметрах (мм). Диапазон результатов и интерпретация: Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 100. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция плеча, оцененная по Индексу боли и инвалидности плеча (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI)
Временное ограничение: Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.
Боль и функциональные нарушения плеча оценивались с помощью Индекса боли и функциональных нарушений плеча (SPADI), самого заполняемого опросника, состоящего из двух доменов: боль (5 пунктов) и функциональные нарушения (8 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль и функциональные нарушения. Общий балл SPADI выражается в процентах (0–100%).
Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.
Порог болевой чувствительности к давлению (PPT), оцененный с помощью цифровой алгометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.
Болевой порог давления будет измеряться с помощью цифрового алгометра в стандартизированных анатомических точках плеча. Будет зафиксировано среднее значение повторных измерений.
Исходный уровень, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.
Объем движений (ОД), оцененный с помощью гониометрии
Временное ограничение: Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.
Активный диапазон движений плеча (сгибание, отведение, наружная ротация, внутренняя ротация) будет измеряться с помощью гониометра.
Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.
Мышечная сила, оцененная с помощью динамометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 2-недельного периода лечения и при контрольном обследовании через 1 месяц.
Мышечную силу плеча оценивали с помощью ручного динамометра.
Измерения проводились для ключевых движений плеча, и значения регистрировались в килограммах.
Большие значения соответствуют большей мышечной силе.
Исходный уровень, сразу после 2-недельного периода лечения и при контрольном обследовании через 1 месяц.
Психологический статус, оценённый по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и при контрольном наблюдении через 1 месяц.
Психологический статус оценивался с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: тревога (HADS-A) и депрессия (HADS-D), каждая содержит 7 пунктов. Участники оценивали, как они себя чувствовали в течение предыдущей недели. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Показатели подшкал рассчитывались путем суммирования соответствующих баллов и представлены как безразмерные величины. Диапазон результатов и интерпретация: HADS-A (Тревога): Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 21. Более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги. HADS-D (Депрессия): Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 21. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов депрессии.
Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и при контрольном наблюдении через 1 месяц.
Тяжесть депрессии, оцененная по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.
Степень тяжести депрессии будет оцениваться с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), саморегистрируемого опросника, состоящего из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.
Качество жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.
Качество жизни оценивалось с помощью опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет пять уровней тяжести. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Исходно, сразу после 2-недельного периода лечения и через 1 месяц наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AlexandraCiota

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться