Terapia PEMF en tendinopatía de hombro
Efecto de la Terapia con Campo Electromagnético Pulsado (PEMF) Administrada a Través del Sistema Super Inductivo (SIS) Combinada con Balneofisioterapia en Pacientes con Tendinopatías de Hombro: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) administrada a través del Sistema Súper Inductivo (SIS), integrada en un programa de rehabilitación multimodal, mejora el dolor, la función, el umbral de dolor a la presión, la fuerza muscular, el estado psicológico y la calidad de vida en adultos con tendinopatías de hombro.
Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿La adición de la terapia PEMF (SIS) reduce la intensidad del dolor y mejora el umbral de dolor a la presión en comparación con la balneofisioterapia estándar?
- ¿La terapia PEMF (SIS) mejora la función del hombro, la fuerza muscular, el estado psicológico y la calidad de vida? El estudio comparará un programa de rehabilitación multimodal complementado con terapia PEMF (SIS) con la balneofisioterapia estándar para determinar si la adición de PEMF (SIS) proporciona resultados clínicos superiores.
Los participantes:
- Se someterán a un programa de rehabilitación multimodal que incluye balneofisioterapia
- Serán asignados para recibir tratamiento estándar o tratamiento complementado con terapia PEMF (SIS)
- Serán evaluados al inicio (ingreso), inmediatamente después de finalizar el tratamiento (alta), y a las 4 semanas después del tratamiento utilizando instrumentos clínicos validados que evalúan el dolor, la función, el umbral de dolor a la presión, la fuerza muscular, el estado psicológico, los síntomas depresivos y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tendinopatías de hombro son una causa frecuente de dolor, limitación funcional y reducción de la calidad de vida, con un impacto significativo en las actividades diarias. Su presentación clínica es heterogénea, e involucra no solo alteraciones estructurales y funcionales, sino también limitaciones en la actividad y restricciones en la participación.
El manejo conservador sigue siendo el enfoque de primera línea y usualmente incluye programas de rehabilitación multimodal que incorporan balneofisioterapia, terapia de ejercicio y modalidades físicas. Aunque estas intervenciones son ampliamente utilizadas y han demostrado beneficios clínicos, la combinación óptima de modalidades terapéuticas sigue siendo objeto de investigación en curso.
La terapia con campo electromagnético pulsado (PEMF) administrada a través del Sistema Super Inductivo (SIS) es una intervención no invasiva con potenciales efectos analgésicos, neuromoduladores y regenerativos. Sin embargo, la evidencia sobre su beneficio adicional cuando se integra en programas estándar de rehabilitación multimodal para tendinopatías de hombro sigue siendo limitada.
Dada la naturaleza multifactorial de las tendinopatías de hombro, se requiere un enfoque de evaluación multidimensional. Este estudio se basa en el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF) y está alineado con las recomendaciones de OMERACT, lo que permite una evaluación integral de los resultados clínicos en múltiples dominios.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la terapia PEMF administrada a través de SIS, integrada en un programa de rehabilitación multimodal, con la balneofisioterapia estándar en pacientes con tendinopatías de hombro.
Los participantes son asignados a un grupo de control que recibe tratamiento estándar o a un grupo experimental que recibe el mismo programa de rehabilitación complementado con terapia PEMF (SIS). Los resultados clínicos, que incluyen intensidad del dolor, función del hombro, umbral de dolor a la presión, fuerza muscular, estado psicológico, síntomas depresivos y calidad de vida, se evalúan al inicio (ingreso), inmediatamente después de completar el tratamiento (alta) y a las 4 semanas posteriores al tratamiento.
Este estudio busca determinar si la adición de la terapia PEMF (SIS) proporciona resultados superiores dentro de una estrategia de rehabilitación multimodal y apoya un enfoque personalizado y multidimensional para el manejo de las tendinopatías de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra E Ciota, PhD Student
- Número de teléfono: +40723662300
- Correo electrónico: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
Ubicaciones de estudio
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, Rumania, 906100
- Reclutamiento
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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Contacto:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- Número de teléfono: +40723662300
- Correo electrónico: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 70 años.
- Pacientes con dolor crónico de hombro de más de 3 meses de duración, de origen no traumático, persistente a pesar del tratamiento conservador previo.
- Diagnóstico clínico de tendinopatía de hombro y/o síndrome de dolor subacromial basado en la historia clínica y el examen físico.
- Presencia de dolor de hombro y limitación funcional confirmada por evaluación clínica y evaluación funcional basal (SPADI).
- Capacidad para cumplir con el protocolo de tratamiento y asistir a las evaluaciones de seguimiento programadas.
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Roturas del manguito rotador de espesor total con indicación quirúrgica.
- Traumatismo mayor reciente del hombro (en los últimos 6 meses).
- Enfermedades inflamatorias sistémicas activas o reumatológicas.
- Presencia de implantes metálicos en el área de tratamiento o dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos).
- Trastornos neurológicos que afectan el miembro superior.
- Contraindicaciones para la balneoterapia (p. ej., enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia renal, afecciones dermatológicas graves).
- Enfermedades crónicas descompensadas en el momento de la inscripción (cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o neurológicas).
- Lesiones cutáneas en el lugar de aplicación del tratamiento.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad neoplásica activa.
- Trastornos psiquiátricos descompensados.
- Antecedentes de hipersensibilidad a factores terapéuticos naturales utilizados en balneoterapia.
- Negativa a participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Balneofisioterapia más Terapia de Campo Electromagnético Nanopulsado
Los participantes del grupo experimental reciben un programa estandarizado de balneofisioterapia combinado con terapia de campo electromagnético nanopulsado (Super Inductive System) aplicada en el hombro afectado, durante 10 días de tratamiento en el Sanatorio Balnear y de Rehabilitación Techirghiol, Rumania.
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La terapia de campo electromagnético nanopulsado se administra mediante el dispositivo Sistema Super Inductivo (SIS) aplicado sobre el hombro afectado.
La intervención se realiza diariamente durante un período de dos semanas, con un total de 10 sesiones.
Cada sesión dura aproximadamente 10-15 minutos.
La terapia administra pulsos electromagnéticos de alta intensidad con frecuencia e intensidad ajustables, con el objetivo de reducir el dolor, estimular la regeneración de tejidos y mejorar los resultados funcionales.
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Comparador activo: Grupo de Control de Balneofisioterapia
Los participantes asignados al grupo de control reciben un programa de rehabilitación estructurado de dos semanas que comprende intervenciones de balneofisioterapia en el Sanatorio Balneario y de Rehabilitación Techirghiol, Rumanía.
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La intervención se basa en los recursos terapéuticos naturales específicos de la región y se realiza bajo supervisión médica continua.
El programa de tratamiento incluye baños terapéuticos salinos combinados con terapia de ejercicios y aplicaciones de lodo terapéutico sapropélico, administrados diariamente durante un período de dos semanas, cinco días por semana. Además, los pacientes reciben electroterapia según un protocolo estandarizado, que incluye magnetoterapia, terapia de corrientes interferenciales y ultrasonido terapéutico. El programa de rehabilitación también incorpora masoterapia y ejercicios terapéuticos individualizados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas y en el seguimiento al mes.
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Se pidió a los participantes que calificaran su intensidad de dolor actual marcando un punto en una línea horizontal de 100 mm, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
La puntuación se registró en milímetros (mm).
Rango de resultados e interpretación: Valor mínimo: 0; Valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Al inicio, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas y en el seguimiento al mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hombro evaluada mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 2-week treatment period, and at 1-month follow-up.
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El dolor y la discapacidad del hombro se evaluaron mediante el Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), un cuestionario autoadministrado compuesto por dos dominios: dolor (5 ítems) y discapacidad (8 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala del 0 al 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor y deterioro funcional.
La puntuación total del SPADI se expresa como un porcentaje (0-100%).
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Baseline, immediately after the 2-week treatment period, and at 1-month follow-up.
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Umbral de dolor a la presión (UDP) evaluado por algometría digital
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas y en el seguimiento de 1 mes.
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El umbral de dolor por presión se medirá utilizando un algómetro digital en puntos anatómicos estandarizados del hombro.
Se registrará el valor medio de las mediciones repetidas.
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Basal, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas y en el seguimiento de 1 mes.
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Rango de movimiento (ROM) evaluado por goniometría
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del periodo de tratamiento de 2 semanas y en el seguimiento de 1 mes.
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El rango de movimiento activo del hombro (flexión, abducción, rotación externa, rotación interna) se medirá utilizando un goniómetro.
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Al inicio, inmediatamente después del periodo de tratamiento de 2 semanas y en el seguimiento de 1 mes.
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Fuerza muscular evaluada por dinamometría
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas, y en el seguimiento a 1 mes.
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La fuerza muscular del hombro se evaluó utilizando un dinamómetro manual.
Se realizaron mediciones de los movimientos clave del hombro, y los valores se registraron en kilogramos.
Los valores más altos indican mayor fuerza muscular.
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Valor inicial, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas, y en el seguimiento a 1 mes.
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Estado psicológico evaluado mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas, y en el seguimiento a 1 mes.
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El estado psicológico se evaluó mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que consta de 14 ítems divididos en dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), cada una con 7 ítems.
Los participantes calificaron cómo se habían sentido durante la semana anterior.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones de las subescalas se calcularon sumando las puntuaciones de los ítems relevantes y se informan como valores sin unidad.
Rango e interpretación de los resultados: HADS-A (Ansiedad): Valor mínimo: 0; Valor máximo: 21.
Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de ansiedad.
HADS-D (Depresión): Valor mínimo: 0; Valor máximo: 21.
Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de síntomas depresivos.
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Basal, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas, y en el seguimiento a 1 mes.
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Gravedad de la depresión evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del periodo de tratamiento de 2 semanas, y en el seguimiento a 1 mes.
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La gravedad de la depresión se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), un cuestionario autoadministrado que consta de 9 ítems puntuados de 0 a 3. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Al inicio, inmediatamente después del periodo de tratamiento de 2 semanas, y en el seguimiento a 1 mes.
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Calidad de vida evaluada mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas, y en el seguimiento a 1 mes.
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La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D-5L, que evalúa cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles de gravedad.
Las puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
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Al inicio, inmediatamente después del período de tratamiento de 2 semanas, y en el seguimiento a 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- AlexandraCiota
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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