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玉林株用于卵巢储备功能减退女性 (DOR)

2026年7月30日 更新者：Dr. Lo Kwai Ching、The University of Hong Kong

Yulinzhu for Women With Diminished Ovarian Reserve: a Randomized, Waiting-list Controlled, Crossover Trial

これは、伝統的な中国医学（TCM）のDORに対する有効性と生殖能力への潜在的な有益な効果を調査するために実施された、ランダム化待機リスト対照クロスオーバー試験です。
以下の項目が記録されます：被験者の(1)卵巣機能（AMH、FSH）、(2)骨盤超音波で確認される両側AFC、および(3)伝統的中国医学症状スコア（TCMSS）。
DOR患者に対する12週間（週5日薬剤投与）のTCM漢方治療が、待機リスト対照群と比較して上記の1つ以上の側面を改善するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kwai Ching Lecturer, PHD
  • 電話番号：+852 3917 6462
  • メール：angelos@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Kwung Wah Hospital
        • コンタクト：
          • Man Wai Associate Consultant
          • 電話番号：+852 3517 1401
          • メール：hmw562@ha.org.hk
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Marry Hosipital
        • コンタクト：
          • Kwai Ching Lecturer, PHD
          • 電話番号：+852 3917 6462
          • メール：angelos@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 18～40歳の女性で、月経が規則的（周期21～35日）であり、妊孕性が低下している（不妊、早期流産、反復流産、反復着床障害など）；

  2. 6ヶ月以内の卵巣予備能検査：

    1. AMH < 1.1 ng/ml（または周期中の任意の日、検査室基準を参照）；
    2. AFC < 7個の卵胞（または周期中の任意の日）；
    3. 公的医療機関で3周期未満の体外受精（IVF）を受けている；
  3. 被験者に漢方薬アレルギーの既往がない；
  4. 被験者は、この研究完了後12週間以内に自然妊娠しない場合、IVF治療を受けることに同意する；かつ
  5. 中医師による四診法の診断により、兪琳珠の投与が適している。

除外基準：

  1. 片側または両側卵巣剔出術の既往；
  2. 最近3ヶ月以内にDORに対して漢方薬が投与されている；
  3. 妊娠、早期卵巣不全、残存卵胞、卵巣嚢胞や占拠性病変、骨盤内炎症性疾患、多嚢胞性卵巣症候群の診断；および
  4. 癌、未治療の甲状腺機能障害、重度の心血管・脳血管疾患、重度の肝臓・腎臓疾患あるいは造血系疾患。
  5. 次のいずれかの理由で、被験者は試験を中止できる：

(1) 安全性または医学的理由により患者が治療を完了できない；(2) 患者が治療ガイドラインに従わない；(3) 患者が何らかの理由で治療の継続を望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中医草药治疗组
スクリーニングプロセス完了後、漢方薬治療群は12週間の漢方治療を開始します。その間、漢方薬経口投与の2週ごとにTCMSSが1回ずつ合計5回実施されます。 治療期間終了時、被験者は登録前に受けたものと同じ検査を再度受け、12週間の待機リスト対照期間に入ります。 待機リスト対照期間終了時、被験者は再度上記の検査を実施し、12週間後に体外受精治療を受けます。
薬：Yulinzhu（中国漢方方剤）

『［張］景岳全書』に初出の「育麟珠（いくりんじゅ）」は、腎精・気血を補う作用機序をもつ。　組成は、人参、白朮、茯苓、白芍薬、川芎、甘草、当帰、熟地黄、菟糸子、杜仲、鹿茸、山椒である。

両群ともに治療期間中、漢方治療として既製のパック入り漢方煎じ薬を服用する。　被験者は、変方が許容された育麟珠を服用する。　八つの変方が選択可能である。　処方は、二週間に最大二つの変方を適用して、中医診察後に調整することができる。
他の：待機リスト対照群
スクリーニングプロセスを完了した後、待機リスト対照群は12週間の待機リスト対照期間に入ります。 待機リスト対照期間の終了時に、被験者は登録前に受けたスクリーニング手順を繰り返します。 スクリーニングプロセスを完了すると、被験者は12週間にわたって漢方治療を受け始めます。その間、経口漢方薬治療の2回のセッションごとに1回、合計5回のTCMSSが繰り返されます。 治療終了時に、グループBの被験者は上記のテストを繰り返し、IVF治療を受けます。 介入の効果は、グループ間およびグループ内のテストデータを比較することによって評価されます。
薬：Yulinzhu（中国漢方方剤）

『［張］景岳全書』に初出の「育麟珠（いくりんじゅ）」は、腎精・気血を補う作用機序をもつ。　組成は、人参、白朮、茯苓、白芍薬、川芎、甘草、当帰、熟地黄、菟糸子、杜仲、鹿茸、山椒である。

両群ともに治療期間中、漢方治療として既製のパック入り漢方煎じ薬を服用する。　被験者は、変方が許容された育麟珠を服用する。　八つの変方が選択可能である。　処方は、二週間に最大二つの変方を適用して、中医診察後に調整することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗ミュラーホルモン（AMH）
時間枠：治療前の最初の月経周期と、その後12週目および24週目に実施されます。
すべての被験者に対して、月経周期の2日目から5日目に、肘正中皮静脈から3～5 mLの血液を1回採取します。 ELISA（酵素結合免疫吸着測定法）を用いてAMHレベルを評価します。
治療前の最初の月経周期と、その後12週目および24週目に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：治療前の最初の月経周期、その後12週目および24週目に行われる。
すべての被験者において、月経周期の2日目から5日目に、肘窩静脈から3～5 mLの血液を1回採取する。 電気化学発光法を用いて血清FSH値を検出する。
治療前の最初の月経周期、その後12週目および24週目に行われる。
骨盤超音波検査
時間枠：この評価は、ベースライン時、第12週、第24週に実施されます。
全ての被験者において、月経周期の2日目から5日目（採血と同日）に骨盤超音波検査を実施し、両側卵巣の胞状卵胞数（AFC）を計測する。
この評価は、ベースライン時、第12週、第24週に実施されます。
中医症候评分（TCMSS）
時間枠：最大18か月
改訂版ブラット・カッパーマン更年期指数が採用される：(i) 重み付け係数：発汗・ホットフラッシュ（4点）；知覚異常、不眠、憂鬱（心理的症状に分類）、性交疼痛、神経過敏、尿路症状（2点）；めまい、関節痛・筋肉痛（身体症状に分類）、疲労、動悸、頭痛、感覚異常（1点）。 (ii) 重症度スコア：無症状（0点）；時々症状あり（1点）；頻繁に症状あり（2点）；頻繁かつ重度の症状あり（3点）。 (iii) 症状スコア = 重み付け係数 × 重症度スコア、合計スコアは全症状スコアの合計。 (iv) 更年期の程度：軽度 = 7-15点；中等度 = 16-30点；重度 ≥ 30点。
最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kwong Wah Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kwai Ching Lo, Dr、The Univerisity of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DOR20241209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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