Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yulinzhu til kvinder med nedsat ovarie reserve (DOR)

19. april 2026 opdateret af: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong

Yulinzhu til kvinder med nedsat ovarie reserver: et randomiseret, ventelistekontrolleret, crossover-forsøg

Dette er et randomiseret venteliste-kontrolleret crossover-forsøg udført for at undersøge effekten af traditionel kinesisk medicin (TCM) til DOR og dets potentielle gunstige virkninger på fertilitet. Forsøgspersoners (1) ovariefunktion (AMH, FSH), (2) bilateral AFC som vist ved bækkenultralyd og (3) Traditional Chinese Medicine Symptom Score (TCMSS) vil blive registreret. Det antages, at et 12-ugers forløb (5 dage medicin pr. uge) med TCM-urteterapi for DOR-patienter vil forbedre et eller flere af ovenstående aspekter sammenlignet med venteliste-kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kwai Ching Lo, Dr
  • Telefonnummer: 852-3917 6462
  • E-mail: angelos@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-40 år med regelmæssig menstruation (cyklus på 21-35 dage) og nedsat fertilitet (infertilitet, tidlig abort, gentagne graviditetstab, gentagen implantationssvigt osv.);

  2. Undersøgelser af ovariereserve inden for 6 måneder:

    1. AMH < 1,1 ng/ml eller (enhver dag i cyklussen, henvis til laboratoriestandarder);
    2. AFC < 7 follikler eller (enhver dag i cyklussen);
    3. Modtaget <3 cyklusser med IVF i offentlig sektor;
  3. Forsøgspersonen har ingen historie med allergi over for TCM;
  4. Forsøgspersoner accepterer at modtage IVF-behandling efter afslutningen af dette forskningsprojekt inden for 12 uger, hvis de ikke bliver spontant gravide; og
  5. Som diagnosticeret af en kinesisk medicinpraktiker gennem fire diagnostiske metoder, egnet til at modtage Yulinzhu.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med unilateral eller bilateral ooforektomi;
  2. Nylig administration af TCM for DOR inden for 3 måneder;
  3. Diagnose af graviditet, præmatur ovariesvigt, resterende follikler, cyster eller rumopfyldende læsioner i æggestokken, bækkenbetændelse eller polycystisk ovariesyndrom; og
  4. Kræft, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, svære kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme, svære lever-/nyresygdomme eller hæmatopoietiske system sygdomme.
  5. Forsøgspersoner har lov til at trække sig fra forsøget af en af følgende grunde:

(1) Patienten kan ikke fuldføre behandlingen på grund af sikkerheds- eller medicinske årsager; (2) Patienten følger ikke behandlingsvejledningen; (3) Patienten ønsker ikke at fortsætte behandlingen af en hvilken som helst grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk medicin urtebehandlingsgruppe
Efter at have gennemgået screeningsprocessen, vil den kinesiske medicin urtebehandlingsgruppe begynde at modtage den kinesiske medicinbehandling i 12 uger, hvor TCMSS vil blive gentaget én gang for hver 2 uger af oral kinesisk medicinbehandling, i alt 5 gange.
Ved afslutningen af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne gentage de samme undersøgelser, de modtog før indskrivning, og indgå i en ventelistekontrolperiode i 12 uger.
Ved afslutningen af ventelistekontrolperioden vil forsøgspersonerne gentage ovenstående tests igen og gennemgå IVF-behandling efter 12 uger.
Medicin: Yulinzhu (en kinesisk medicinsk formel)

Yulinzhu (毓麟珠) oprindeligt publiceret i The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), mekanismerne er at nære nyreessens, qi og blod.
Sammensætningen inkluderer: Panax Ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria, hvid Paeonia lactiflora, Ligusticum chuanxiong, Glycyrrhiza uralensis, Angelica sinensis, Rehmannia glutinosa, Cuscuta chinensis, Eucommia ulmoides, Hjortetak, Zanthoxylum bungeanum.

Begge grupper vil modtage Kinesisk medicinbehandling i form af færdigbryggede tætpakkede kinesiske urtelæsker i behandlingsperioden.
Forsøgspersonerne vil modtage Yulinzhu (毓麟珠) med variationer tilladt.
Otte variationer kan vælges.
Recepter kan justeres ved at anvende op til 2 variationer hver anden uge efter konsultation med TCM.
Andet: ventelistekontrolgruppe
Efter afslutningen af screeningsprocessen vil ventelistekontrolgruppen indgå i en 12 ugers ventelistekontrolperiode.
Ved afslutningen af ventelistekontrolperioden vil forsøgspersonerne gentage de screeningsprocedurer, de har gennemgået før tilmelding.
Efter gennemførelse af screeningsprocessen vil forsøgspersonen begynde at modtage kinesisk medicinbehandling i en periode på 12 uger, hvor TCMSS vil blive gentaget én gang for hver 2 sessioner med oral kinesisk medicinbehandling, hvilket giver i alt 5 sessioner.
Ved behandlingens afslutning vil forsøgspersoner i gruppe B gentage ovenstående tests og modtage IVF-behandling.
Effekten af interventionen vil blive evalueret ved at sammenligne testdata mellem grupper og inden for grupper.
Medicin: Yulinzhu (en kinesisk medicinsk formel)

Yulinzhu (毓麟珠) oprindeligt publiceret i The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), mekanismerne er at nære nyreessens, qi og blod.
Sammensætningen inkluderer: Panax Ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria, hvid Paeonia lactiflora, Ligusticum chuanxiong, Glycyrrhiza uralensis, Angelica sinensis, Rehmannia glutinosa, Cuscuta chinensis, Eucommia ulmoides, Hjortetak, Zanthoxylum bungeanum.

Begge grupper vil modtage Kinesisk medicinbehandling i form af færdigbryggede tætpakkede kinesiske urtelæsker i behandlingsperioden.
Forsøgspersonerne vil modtage Yulinzhu (毓麟珠) med variationer tilladt.
Otte variationer kan vælges.
Recepter kan justeres ved at anvende op til 2 variationer hver anden uge efter konsultation med TCM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum anti-Müllersk hormon (AMH)
Tidsramme: vil blive udført på den første menstruationscyklus før behandling, og derefter ved uge 12 og 24.
For alle forsøgspersoner, på den 2. til 5. dag i menstruationscyklussen, vil 3-5 ml blod blive indsamlet fra armens cubitale vene én gang. ELISA (enzymbundet immunosorbent assay) vil blive anvendt til at vurdere niveauet af AMH.
vil blive udført på den første menstruationscyklus før behandling, og derefter ved uge 12 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: vil blive udført i den første menstruationscyklus før behandling, og derefter i uge 12 og 24.
For alle forsøgspersoner, på den 2. til 5. dag af menstruationscyklussen, vil 3-5 ml blod blive opsamlet fra arm-cubitalvenen én gang. Elektrokemiluminescens vil blive brugt til at detektere niveauet af serum-FSH.
vil blive udført i den første menstruationscyklus før behandling, og derefter i uge 12 og 24.
Bækken-ultralyd
Tidsramme: Denne vurdering vil blive gennemført ved baseline, uge 12 og uge 24.
For alle forsøgspersoner vil der blive udført bækkenultralyd på 2. til 5. dag i menstruationscyklussen (samme dag som blodprøvetagning) for bilateral ovariel antral follikel-tælling (AFC).
Denne vurdering vil blive gennemført ved baseline, uge 12 og uge 24.
Traditionel kinesisk medicins symptomscore (TCMSS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Det reviderede Blatt-Kupperman Menopausen-indeks vil blive anvendt: (i) Vægtningsfaktor: svedeture/hedeture (4 point); parestesi, søvnløshed, melankoli (kategoriseret som psykologiske symptomer), dyspareuni, nervøsitet, urinvejssymptomer (2 point); vertigo, artralgi/myalgi (kategoriseret som somatiske symptomer), træthed, hjertebanken, hovedpine, dysæstesi (1 point). (ii) Sværhedsgradsscore: asymptomatisk (0 point); lejlighedsvise symptomer (1 point); hyppige symptomer (2 point); ofte og svære symptomer (3 point). (iii) Symptoms core = vægtningsfaktor × sværhedsgradsscore, og totalscoren er summen af alle symptomscores. (iv) Menopausegrad: mild = 7-15 point; moderat = 16-30 point; svær ≥ 30 point.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kwong Wah Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOR20241209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yulinzhu (en kinesisk medicinsk formel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner