Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yulinzhu voor vrouwen met verminderde ovariële reserve (DOR)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong

Yulinzhu voor vrouwen met verminderde ovariële reserve: een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde, cross-over-studie

Dit is een gerandomiseerde cross-over studie met een wachtlijstcontrolegroep uitgevoerd om de werkzaamheid van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) voor DOR en de mogelijke gunstige effecten op de vruchtbaarheid te onderzoeken. De volgende parameters worden geregistreerd: (1) ovariële functie (AMH, FSH), (2) bilaterale AFC zoals weergegeven op bekken-echografie, en (3) Traditional Chinese Medicine Symptom Score (TCMSS). Er wordt verondersteld dat een kuur van 12 weken (5 dagen medicatie per week) met TCG-kruidentherapie voor DOR-patiënten een of meer van bovenstaande aspecten zal verbeteren in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kwai Ching Lecturer, PHD
  • Telefoonnummer: +852 3917 6462
  • E-mail: angelos@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Kwung Wah Hospital
        • Contact:
          • Man Wai Associate Consultant
          • Telefoonnummer: +852 3517 1401
          • E-mail: hmw562@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Marry Hosipital
        • Contact:
          • Kwai Ching Lecturer, PHD
          • Telefoonnummer: +852 3917 6462
          • E-mail: angelos@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Vrouwen van 18-40 jaar met een regelmatige menstruatie (cyclus van 21 tot 35 dagen) en verminderde vruchtbaarheid (infertiliteit, vroege miskraam, herhaaldelijk zwangerschapsverlies, herhaaldelijke implantatiefalen, etc.);<\/li>

  2. Ovariële reservetesten binnen 6 maanden:<\/p>

    1. AMH < 1,1 ng\/ml of (elke dag in de cyclus, raadpleeg laboratoriumnormen);<\/li>
    2. AFC < 7 follikels of (elke dag in de cyclus);<\/li>
    3. Minder dan 3 IVF-cycli in de publieke sector ontvangen;<\/li><\/ol><\/li>
    4. Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van allergie voor TCG;<\/li>
    5. Proefpersonen stemmen ermee in om binnen 12 weken na voltooiing van dit onderzoek IVF-behandeling te ondergaan als ze niet spontaan zwanger zijn geworden; en<\/li>
    6. Zoals gediagnosticeerd door een Chinees geneeskundepractitioner via vier diagnostische methoden, geschikt om Yulinzhu te ontvangen.<\/li><\/ol>

      Exclusiecriteria:<\/p>

      1. Eerdere geschiedenis van een eenzijdige of bilaterale ovariëctomie;<\/li>
      2. Recente toediening van TCG voor DOR binnen 3 maanden;<\/li>
      3. Diagnose van zwangerschap, voortijdig ovariumfalen, resterende follikels, cysten of ruimte-innemende laesies in de eierstok, bekkenontsteking of polycysteus ovariumsyndroom; en<\/li>
      4. Kanker, onbehandelde schildklierdisfunctie, ernstige cardiovasculaire\/cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige lever\/nieraandoeningen of aandoeningen van het hematopoëtisch systeem.<\/li>
      5. Proefpersonen mogen zich terugtrekken uit het onderzoek om een van de volgende redenen:<\/li><\/ol>

        (1) De patiënt kan de behandeling niet voltooien vanwege veiligheids- of medische redenen; (2) De patiënt volgt de behandelingsrichtlijnen niet; (3) De patiënt is om welke reden dan ook niet bereid de behandeling voort te zetten.<\/p>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese kruidengeneeskundige behandelgroep
Na afronding van het screeningsproces begint de behandelgroep met Chinese kruidengeneeskunde gedurende 12 weken met de Chinese geneeskundebehandeling. Tijdens deze periode wordt de TCMSS elke 2 weken orale Chinese geneeskundebehandeling herhaald, in totaal 5 keer. Aan het einde van de behandelperiode herhalen de proefpersonen dezelfde onderzoeken die zij vóór deelname hebben ondergaan en komen zij op een wachtlijst voor een controleperiode van 12 weken. Aan het einde van de wachtlijstcontroleperiode herhalen de proefpersonen de bovenstaande tests opnieuw en ondergaan zij na 12 weken een IVF-behandeling.
Geneesmiddel: Yulinzhu (een Chinese medicinale formule)

Yulinzhu (毓麟珠) oorspronkelijk gepubliceerd in The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), de werkingsmechanismen zijn het voeden van de nieressence, qi en bloed.
De samenstelling omvat: Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium.

Beide groepen zullen tijdens hun behandelingsperiode Chinese geneeskunde krijgen in de vorm van gereed-voor-gebruik verpakte Chinese geneeskunde-afkooksels.
Proefpersonen krijgen Yulinzhu (毓麟珠) met toegestane variaties.
Er kunnen acht variaties worden gekozen.
Het recept kan elke twee weken na een TCM-consult worden aangepast door maximaal 2 variaties toe te passen.
Ander: controlegroep op wachtlijst
Na afronding van het screeningsproces zal de wachtlijstcontrole-groep een wachtlijstcontroleperiode van 12 weken ingaan. Aan het einde van de wachtlijstcontroleperiode herhalen de proefpersonen de screeningsprocedures die ze vóór inschrijving hebben ondergaan. Na voltooiing van het screeningsproces begint de proefpersoon Chinese geneeskundebehandeling te ontvangen gedurende een periode van 12 weken, waarbij de TCMSS elke 2 sessies orale Chinese geneeskundebehandeling een keer wordt herhaald, in totaal 5 sessies. Aan het einde van de behandeling herhalen de proefpersonen in Groep B de bovenstaande tests en ontvangen IVF-behandeling. Het effect van de interventie wordt geëvalueerd door de testgegevens tussen groepen en binnen groepen te vergelijken.
Geneesmiddel: Yulinzhu (een Chinese medicinale formule)

Yulinzhu (毓麟珠) oorspronkelijk gepubliceerd in The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), de werkingsmechanismen zijn het voeden van de nieressence, qi en bloed.
De samenstelling omvat: Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium.

Beide groepen zullen tijdens hun behandelingsperiode Chinese geneeskunde krijgen in de vorm van gereed-voor-gebruik verpakte Chinese geneeskunde-afkooksels.
Proefpersonen krijgen Yulinzhu (毓麟珠) met toegestane variaties.
Er kunnen acht variaties worden gekozen.
Het recept kan elke twee weken na een TCM-consult worden aangepast door maximaal 2 variaties toe te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: zal worden uitgevoerd in de eerste menstruatiecyclus voor de behandeling, en vervolgens in week 12 en 24.
Voor alle proefpersonen wordt op de 2e tot 5e dag van de menstruatiecyclus eenmaal 3-5 mL bloed afgenomen uit de arm-vene cubiti. ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zal worden gebruikt om het AMH-niveau te evalueren.
zal worden uitgevoerd in de eerste menstruatiecyclus voor de behandeling, en vervolgens in week 12 en 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: zal worden uitgevoerd in de eerste menstruatiecyclus voor de behandeling, en daarna in week 12 en 24.
Bij alle proefpersonen zal op de 2e tot 5e dag van de menstruatiecyclus eenmalig 3-5 mL bloed worden afgenomen uit de elleboogsader. Elektrochemiluminescentie zal worden gebruikt om het serum FSH-niveau te detecteren.
zal worden uitgevoerd in de eerste menstruatiecyclus voor de behandeling, en daarna in week 12 en 24.
Echografie van het bekken
Tijdsspanne: Deze beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline, week 12 en week 24.
Bij alle proefpersonen zal op de 2e tot en met 5e dag van de menstruatiecyclus (op dezelfde dag als de bloedafname) een bekken-echo worden uitgevoerd voor het aantal bilaterale ovariële antrale follikels (AFC).
Deze beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline, week 12 en week 24.
Traditionele Chinese Geneeskunde Symptoomscore (TCMSS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De herziene Blatt-Kupperman Menopauze-Index zal worden gebruikt: (i) Weegfactor: zweten/opvliegers (4 punten); paresthesie, slapeloosheid, melancholie (gecategoriseerd als psychologische symptomen), dyspareunie, nervositeit, urinewegsymptomen (2 punten); vertigo, artralgie/myalgie (gecategoriseerd als somatische symptomen), vermoeidheid, hartkloppingen, hoofdpijn, dysesthesie (1 punt). (ii) Ernstscore: asymptomatisch (0 punt); incidentele symptomen (1 punt); frequente symptomen (2 punten); vaak en ernstige symptomen (3 punten). (iii) Symptoomscore = weegfactor × ernstscore, en de totale score is de som van alle symptoomsores. (iv) Mate van menopauze: mild = 7-15 punten; matig = 16-30 punten; ernstig ≥ 30 punten.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kwong Wah Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DOR20241209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren