Yulinzhu naisille, joilla on heikentynyt munasarjavarasto (DOR)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
Yulinzhu naisille, joilla on heikentynyt munasarjavarasto: satunnaistettu, odotuslistakontrolloitu, ristikkäistutkimus
Tämä on satunnaistettu, jonotuslistakontrolloitu ristikkäistutkimus, joka on tehty tutkimaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (PKL) tehoa DOR:iin ja sen mahdollisia hedelmällisyyttä edistäviä vaikutuksia.
Tutkittavilta kirjataan (1) munasarjojen toiminta (AMH, FSH), (2) kahdenpuoleinen AFC lantion ultraäänellä mitattuna ja (3) perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet (TCMSS).
Oletuksena on, että 12 viikon mittainen (5 päivää lääkitystä viikossa) PKL- yrttihoito DOR-potilaille parantaa yhtä tai useampaa edellä mainituista osa-alueista verrattuna jonotuslistakontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kwai Ching Lecturer, PHD
- Puhelinnumero: +852 3917 6462
- Sähköposti: angelos@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Kwung Wah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Man Wai Associate Consultant
- Puhelinnumero: +852 3517 1401
- Sähköposti: hmw562@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Marry Hosipital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwai Ching Lecturer, PHD
- Puhelinnumero: +852 3917 6462
- Sähköposti: angelos@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Naiset iältään 18-40, säännöllisillä kuukautisilla (kierto 21–35 päivää) ja heikentyneellä hedelmällisyydellä (lapsettomuus, varhainen keskenmeno, toistuva raskauden menetys, toistuva implantaation epäonnistuminen jne.);<\/li>
Munasarjavaraston testit viimeisen 6 kuukauden aikana:<\/p>
- AMH < 1.1 ng\/ml (tai mikä tahansa syklin päivä; viittaa laboratorion standardeihin);<\/li>
- AFC < 7 follikkelia (tai mikä tahansa syklin päivä);<\/li>
- Saateut <3 IVF-sykliä julkisella sektorilla;<\/li><\/ol><\/li>
- Koehenkilöllä ei ole tiedossa allergiaa kiinalaiselle lääketieteelle;<\/li>
- Koehenkilö sitoutuu saamaan IVF-hoitoa tämän tutkimuksen päätyttyä 12 viikon sisällä, jos hän ei tule raskaaksi spontaanisti;<\/li>
- Kiinalaisen lääketieteen ammattilaisen neljällä diagnoosimenetelmällä toteaman mukaan sopiva saamaan Yulinzhu-valmistetta.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Aiempi yksipuolinen tai molemminpuolinen munasarjan poisto;<\/li>
- Äskettäinen (3 kuukauden sisällä) kiinalaisen lääketieteen käyttö DOR:n vuoksi;<\/li>
- Raskauden, ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan, jäännösfollikkelien, kystien tai tilaa vievien leesioiden munasarjassa, lantion tulehduksen tai munasarjojen monirakkulaoireyhtymän diagnoosi;<\/li>
- Syöpä, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea sydän- ja verisuonitauti, vaikea maksa- tai munuaissairaus tai hematopoieettisen järjestelmän sairaus;<\/li>
- Koehenkilöt saavat vetäytyä tutkimuksesta jostain seuraavasta syystä:<\/li><\/ol>
(1) Potilas ei pysty suorittamaan hoitoa turvallisuus- tai lääketieteellisistä syistä; (2) Potilas ei noudata hoito-ohjeita; (3) Potilas ei halua jatkaa hoitoa mistä tahansa syystä.<\/p>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen yrttihoidon ryhmä
Kun seulontaprosessi on suoritettu loppuun, kiinalaisen lääketieteen kasvihoitoryhmä aloittaa kiinalaisen lääketieteen hoidon 12 viikon ajan, jonka aikana TCMSS toistetaan kerran joka toinen viikko suun kautta otettavan kiinalaisen lääketieteen hoidon aikana, yhteensä 5 kertaa.
Hoitojakson lopussa koehenkilöt toistavat samat tutkimukset, jotka heille tehtiin ennen osallistumista, ja he siirtyvät odotuslistalla olevaan kontrollijaksoon 12 viikoksi.
Odotuslistalla olevan kontrollijakson lopussa koehenkilöt toistavat yllä mainitut testit uudelleen ja heille tehdään IVF-hoito 12 viikon jälkeen.
|
Yulinzhu (毓麟珠) julkaistu alun perin teoksessa The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), vaikutusmekanismeja ovat munuaisten essenssin, qin ja veren ravitseminen . Koostumus sisältää: Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium. Molemmat ryhmät saavat kiinalaista lääkehoitoa valmiiksi pakattuna juotavana kiinalaisena lääkeikeittimenä hoidon aikana. Koehenkilöt saavat Yulinzhu (毓麟珠):ta sallituilla muunnoksilla. Valittavana on kahdeksan muunnosta. Reseptiä voidaan muokata käyttämällä enintään kahta muunnosta kahden viikon välein TCM-konsultaation jälkeen. |
|
Muut: kontrolliryhmä (jonotuslistalla)
Seulontaprosessin jälkeen odotuslistan kontrolliryhmä aloittaa 12 viikon odotuslistan kontrollijakson.
Odotuslistan kontrollijakson lopussa koehenkilöt toistavat seulontatoimenpiteet, jotka he ovat käyneet läpi ennen ilmoittautumista.
Seulontaprosessin valmistuttua koehenkilö alkaa saada kiinalaista lääkehoitoa 12 viikon ajan, jonka aikana TCMSS toistetaan kerran jokaista kahta suun kautta otettavaa kiinalaista lääkehoitokertaa kohden, yhteensä 5 kertaa.
Hoidon lopussa ryhmän B koehenkilöt toistavat yllä mainitut testit ja saavat IVF-hoidon.
Intervention vaikutusta arvioidaan vertaamalla testimuuttujia ryhmien välillä ja sisällä.
|
Yulinzhu (毓麟珠) julkaistu alun perin teoksessa The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), vaikutusmekanismeja ovat munuaisten essenssin, qin ja veren ravitseminen . Koostumus sisältää: Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium. Molemmat ryhmät saavat kiinalaista lääkehoitoa valmiiksi pakattuna juotavana kiinalaisena lääkeikeittimenä hoidon aikana. Koehenkilöt saavat Yulinzhu (毓麟珠):ta sallituilla muunnoksilla. Valittavana on kahdeksan muunnosta. Reseptiä voidaan muokata käyttämällä enintään kahta muunnosta kahden viikon välein TCM-konsultaation jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: suoritetaan ensimmäisen kuukautiskierron aikana ennen hoitoa ja sitten viikoilla 12 ja 24.
|
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan kuukautiskierron 2.–5. päivänä kertaalleen 3–5 ml verta kyynärlaskimosta.
AMH-tason arvioimiseksi käytetään ELISA-menetelmää (entsyymikytketty immunoadsorbenttimääritys).
|
suoritetaan ensimmäisen kuukautiskierron aikana ennen hoitoa ja sitten viikoilla 12 ja 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: suoritetaan ensimmäisen hoitoa edeltävän kuukautiskierron aikana, ja sen jälkeen viikoilla 12 ja 24.
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään 3-5 ml verta kyynärtaipeen laskimosta kerran kuukautiskierron 2.–5. päivänä.
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso mitataan sähkökemiluminesenssimenetelmällä.
|
suoritetaan ensimmäisen hoitoa edeltävän kuukautiskierron aikana, ja sen jälkeen viikoilla 12 ja 24.
|
|
Lantion ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään lantion ultraäänitutkimus kuukautiskierron 2.–5. päivinä (samana päivänä verenoton kanssa) molemminpuolisten munasarjojen antrafollikkelien lukumäärän (AFC) määrittämiseksi.
|
Tämä arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet (TCMSS)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Käyttöön otetaan tarkistettu Blatt-Kuppermanin vaihdevuosioireindeksi: (i) Painotuskerroin: hikoilu/kuumat aallot (4 pistettä); parestesia, unettomuus, melankolia (luokitellaan psyykkisiksi oireiksi), dyspareunia, hermostuneisuus, virtsatieoireet (2 pistettä); huimaus, nivel-/lihaskipu (luokitellaan somaattisiksi oireiksi), väsymys, sydämentykytys, päänsärky, dysestesia (1 piste).
(ii) Vaikeusaste: oireeton (0 pistettä); satunnaiset oireet (1 piste); toistuvat oireet (2 pistettä); usein esiintyvät ja voimakkaat oireet (3 pistettä).
(iii) Oirepistemäärä = painotuskerroin × vaikeusaste, ja kokonaispistemäärä on kaikkien oirepisteiden summa.
(iv)Vaihdevuosien aste: lievä = 7–15 pistettä; keskivaikea = 16–30 pistettä; vaikea ≥ 30 pistettä.
|
Enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOR20241209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .