Yulinzhu für Frauen mit verminderter ovarieller Reserve (DOR)
Yulinzhu für Frauen mit verminderter Ovarialreserve: eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Crossover-Studie
Es werden (1) die ovarielle Funktion (AMH, FSH), (2) der bilaterale antral follicle count (AFC) im Beckenultraschall sowie (3) der Symptomscore nach traditioneller chinesischer Medizin (TCMSS) der Probandinnen erfasst.
Es wird angenommen, dass eine 12-wöchige Behandlung (5 Tage Medikation pro Woche) mit TCM-Pflanzenheilkunde bei DOR-Patientinnen eine oder mehrere der oben genannten Aspekte gegenüber der Wartelistenkontrollgruppe verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kwai Ching Lo, Dr
- Telefonnummer: 852-3917 6462
- E-Mail: angelos@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit regelm\u00e4\u00dfiger Menstruation (Zyklus von 21 bis 35 Tagen) und eingeschr\u00e4nkter Fruchtbarkeit (Unfruchtbarkeit, fr\u00fche Fehlgeburt, wiederholter Schwangerschaftsverlust, wiederholtes Implantationsversagen usw.);<\/li>
Tests der ovariellen Reserve innerhalb von 6 Monaten:<\/p>
- AMH < 1,1 ng\/ml oder (jeder Tag im Zyklus, siehe Laborstandards);<\/li>
- AFC < 7 Follikel oder (jeder Tag im Zyklus);<\/li>
- Erhielt <3 IVF-Zyklen im \u00f6ffentlichen Sektor;<\/li><\/ol><\/li>
- Die Person hat keine bekannte Allergie gegen TCM;<\/li>
- Die Person erkl\u00e4rt sich damit einverstanden, nach Abschluss dieser Studie innerhalb von 12 Wochen eine IVF-Behandlung zu erhalten, wenn sie spontan nicht schwanger wird; und<\/li>
- Wie durch die vier diagnostischen Methoden der Traditionellen Chinesischen Medizin diagnostiziert, geeignet zur Einnahme von Yulinzhu.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Vorgeschichte einer einseitigen oder beidseitigen Oophorektomie;<\/li>
- Verabreichung von TCM f\u00fcr DOR innerhalb der letzten 3 Monate;<\/li>
- Diagnose von Schwangerschaft, vorzeitigem Ovarialversagen, Restfollikeln, Zysten oder raumfordernden L\u00e4sionen im Eierstock, entz\u00fcndlichen Erkrankungen des Beckens oder polyzystischem Ovarialsyndrom; und<\/li>
- Krebs, unbehandelte Schilddr\u00fcsenfunktionsst\u00f6rung, schwere Herz-Kreislauf\/Gef\u00e4\u00dferkrankungen, schwere Leber\/Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des blutbildenden Systems.<\/li>
- Personen k\u00f6nnen aus der Studie aus einem der folgenden Gr\u00fcnde austreten:<\/li><\/ol>
(1) Die Patientin schlie\u00dft die Behandlung aufgrund von Sicherheits- oder medizinischen Gr\u00fcnden nicht ab; (2) Die Patientin h\u00e4lt sich nicht an die Behandlungsrichtlinien; (3) Die Patientin m\u00f6chte die Behandlung aus irgendeinem Grund nicht fortsetzen.<\/p>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chinese Medicine herbal treatment group
Nach Abschluss des Screening-Prozesses beginnt die chinesische Kräuterbehandlungsgruppe mit der 12-wöchigen Behandlung mit chinesischer Medizin. Während dieser Zeit wird der TCMSS alle 2 Wochen oraler Einnahme der chinesischen Medizin einmal wiederholt, insgesamt 5 Mal.
Am Ende des Behandlungszeitraums wiederholen die Probanden die gleichen Untersuchungen, die sie vor der Aufnahme erhalten haben, und beginnen eine 12-wöchige Wartelisten-Kontrollperiode.
Am Ende der Wartelisten-Kontrollperiode wiederholen die Probanden die obigen Tests erneut und unterziehen sich nach 12 Wochen einer IVF-Behandlung.
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Yulinzhu (寓意珠) ursprünglich veröffentlicht im Vollständigen Kompendium des [Zhang] Jingyue (景岳全書), die Wirkmechanismen sind die Nährung des Nieren-Essenz, Qi und Blut. Beide Gruppen erhalten während ihres Behandlungszeitraums chinesische Arzneimittel in Form von trinkfertiger verpackter chinesischer Arzneimittelabkochung. |
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Nach Abschluss des Screening-Prozesses tritt die Wartelisten-Kontrollgruppe in eine 12-wöchige Wartelisten-Kontrollphase ein.
Am Ende der Wartelisten-Kontrollphase wiederholen die Probanden die Screening-Prozeduren, die sie vor der Aufnahme durchlaufen haben.
Nach Abschluss des Screening-Prozesses beginnt der Proband mit der chinesischen Medikamentenbehandlung über einen Zeitraum von 12 Wochen, währenddessen der TCMSS alle 2 Sitzungen der oralen chinesischen Medikamentenbehandlung einmal wiederholt wird, insgesamt 5 Sitzungen.
Am Ende der Behandlung wiederholt die Gruppe B die oben genannten Tests und erhält eine IVF-Behandlung.
Die Wirkung der Intervention wird durch den Vergleich der Testdaten zwischen den Gruppen und innerhalb der Gruppen bewertet.
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Yulinzhu (寓意珠) ursprünglich veröffentlicht im Vollständigen Kompendium des [Zhang] Jingyue (景岳全書), die Wirkmechanismen sind die Nährung des Nieren-Essenz, Qi und Blut. Beide Gruppen erhalten während ihres Behandlungszeitraums chinesische Arzneimittel in Form von trinkfertiger verpackter chinesischer Arzneimittelabkochung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: wird im ersten Menstruationszyklus vor der Behandlung und dann in Woche 12 und 24 durchgeführt.
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Für alle Probandinnen wird vom 2. bis 5. Tag des Menstruationszyklus einmalig 3-5 mL Blut aus der Armkubitalvene entnommen.
Die AMH-Konzentration wird mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
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wird im ersten Menstruationszyklus vor der Behandlung und dann in Woche 12 und 24 durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: wird im ersten Menstruationszyklus vor der Behandlung und dann in Woche 12 und 24 durchgeführt.
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Bei allen Probandinnen wird am 2. bis 5. Tag des Menstruationszyklus einmalig 3-5 mL Blut aus der Armkubitalvene entnommen.
Mit Elektrochemilumineszenz wird der Serum-FSH-Spiegel bestimmt.
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wird im ersten Menstruationszyklus vor der Behandlung und dann in Woche 12 und 24 durchgeführt.
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Beckenultraschall
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Beginn, in Woche 12 und Woche 24 durchgeführt.
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Bei allen Probandinnen wird an den Tagen 2 bis 5 des Menstruationszyklus (am gleichen Tag wie die Blutentnahme) eine Beckensonographie zur bilateralen Zählung der antralen Follikel (AFC) durchgeführt.
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Diese Bewertung wird zu Beginn, in Woche 12 und Woche 24 durchgeführt.
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Traditioneller Chinesischer Medizin Symptom Score (TCMSS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Der überarbeitete Blatt-Kupperman Menopause-Index wird verwendet: (i) Gewichtungsfaktor: Schwitzen/Hitzewallungen (4 Punkte); Parästhesien, Schlaflosigkeit, Melancholie (als psychische Symptome eingestuft), Dyspareunie, Nervosität, Harnwegssymptome (2 Punkte); Schwindel, Arthralgie/Myalgie (als somatische Symptome eingestuft), Müdigkeit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Dysästhesie (1 Punkt).
(ii) Schweregrad-Score: asymptomatisch (0 Punkt); gelegentliche Symptome (1 Punkt); häufige Symptome (2 Punkte); oft und schwere Symptome (3 Punkte).
(iii) Symptom-Score = Gewichtungsfaktor × Schweregrad-Score, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Symptom-Scores.
(iv) Grad der Menopause: mild = 7-15 Punkte; moderat = 16-30 Punkte; schwer ≥ 30 Punkte.
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DOR20241209
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Yulinzhu (eine chinesische Rezeptur)
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Qualia Life SciencesNoch keine RekrutierungFrauen in der Perimenopause
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Medical University of ViennaBIOGENA GmbHRekrutierung
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Alcon ResearchAbgeschlossen