Yulinzhu pour les femmes ayant une réserve ovarienne diminuée (DOR)
Yulinzhu pour les femmes ayant une réserve ovarienne diminuée : un essai randomisé, contrôlé avec liste d'attente, croisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kwai Ching Lecturer, PHD
- Numéro de téléphone: +852 3917 6462
- E-mail: angelos@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Kwung Wah Hospital
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Contact:
- Man Wai Associate Consultant
- Numéro de téléphone: +852 3517 1401
- E-mail: hmw562@ha.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Marry Hosipital
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Contact:
- Kwai Ching Lecturer, PHD
- Numéro de téléphone: +852 3917 6462
- E-mail: angelos@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 40 ans, avec des menstruations régulières (cycle de 21 à 35 jours) et une fertilité réduite (infertilité, fausse couche précoce, pertes de grossesse récurrentes, échecs d'implantation récurrents, etc.) ;
Tests de la réserve ovarienne dans les 6 mois :
- AMH < 1,1 ng/ml ou (n'importe quel jour du cycle, se référer aux normes du laboratoire) ;
- AFC < 7 follicules ou (n'importe quel jour du cycle) ;
- A reçu < 3 cycles de FIV dans le secteur public ;
- Le sujet n'a aucun antécédent d'allergie à la MTC ;
- Les sujets acceptent de recevoir un traitement de FIV à la fin de cette recherche dans les 12 semaines si elles ne tombent pas enceintes spontanément ; et
- Selon le diagnostic du praticien de médecine chinoise par les quatre méthodes de diagnostic, apte à recevoir Yulinzhu.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'ovariectomie unilatérale ou bilatérale ;
- Administration récente de MTC pour DOR dans les 3 mois ;
- Diagnostic de grossesse, d'insuffisance ovarienne prématurée, de follicules résiduels, de kystes ou de lésions occupant de l'espace dans l'ovaire, de maladie inflammatoire pelvienne ou de syndrome des ovaires polykystiques ; et
- Cancer, dysfonction thyroïdienne non traitée, maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires graves, maladies hépatiques/rénales graves ou maladies du système hématopoïétique.
- Les sujets sont autorisés à se retirer de l'essai pour l'une des raisons suivantes :
(1) La patiente ne termine pas le traitement pour des raisons de sécurité ou médicales ; (2) La patiente ne suit pas les directives du traitement ; (3) La patiente ne souhaite pas poursuivre le traitement pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traitement à base de plantes médicinales chinoises
Après avoir terminé le processus de dépistage, le groupe de traitement à base de plantes médicinales chinoises commencera à recevoir le traitement de médecine chinoise pendant 12 semaines, au cours desquelles le TCMSS sera répété une fois toutes les 2 semaines de traitement oral par la médecine chinoise, soit 5 fois au total.
À la fin de la période de traitement, les sujets répéteront les mêmes examens qu'ils ont subis avant l'inscription et entreront dans une période de contrôle sur liste d'attente de 12 semaines.
À la fin de la période de contrôle sur liste d'attente, les sujets répéteront les tests ci-dessus et subiront un traitement de FIV après 12 semaines.
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Yulinzhu (禹麟珠) publié à l'origine dans The Complete Compendium de [Zhang] Jingyue (景岳全書), les mécanismes d'action sont de nourrir l'essence des reins, le qi et le sang.\nLa composition comprend : Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium.<\/p> Les deux groupes recevront un traitement de médecine chinoise sous forme de décoction de médecine chinoise prête à boire en sachet pendant leur période de traitement.\nLes sujets recevront Yulinzhu (禹麟珠) avec des variations autorisées.\nHuit variations peuvent être choisies.\nLa prescription peut être modifiée en appliquant au maximum 2 variations toutes les deux semaines après consultation de MTC.<\/p> |
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Autre: groupe de contrôle sur liste d'attente
Après avoir terminé le processus de sélection, le groupe de contrôle sur liste d'attente entrera dans une période de contrôle sur liste d'attente de 12 semaines.
À la fin de la période de contrôle sur liste d'attente, les sujets répéteront les procédures de sélection qu'ils ont subies avant l'inscription.
À la fin du processus de sélection, le sujet commencera à recevoir un traitement de médecine chinoise pendant une période de 12 semaines, durant laquelle le TCMSS sera répété une fois toutes les 2 séances de traitement oral de médecine chinoise, soit un total de 5 séances.
À la fin du traitement, les sujets du groupe B répéteront les tests ci-dessus et recevront un traitement de FIV.
L'effet de l'intervention sera évalué en comparant les données de test entre les groupes et au sein des groupes.
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Yulinzhu (禹麟珠) publié à l'origine dans The Complete Compendium de [Zhang] Jingyue (景岳全書), les mécanismes d'action sont de nourrir l'essence des reins, le qi et le sang.\nLa composition comprend : Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium.<\/p> Les deux groupes recevront un traitement de médecine chinoise sous forme de décoction de médecine chinoise prête à boire en sachet pendant leur période de traitement.\nLes sujets recevront Yulinzhu (禹麟珠) avec des variations autorisées.\nHuit variations peuvent être choisies.\nLa prescription peut être modifiée en appliquant au maximum 2 variations toutes les deux semaines après consultation de MTC.<\/p> |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hormone anti-mullérienne sérique (AMH)
Délai: sera réalisée sur le premier cycle menstruel avant le traitement, puis à la 12e et 24e semaine.
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Pour tous les sujets, du 2e au 5e jour du cycle menstruel, 3-5 mL de sang seront prélevés une fois de la veine cubitale du bras.
ELISA (test immuno-enzymatique) sera adopté pour évaluer le niveau d'AMH. |
sera réalisée sur le premier cycle menstruel avant le traitement, puis à la 12e et 24e semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: sera réalisée sur le premier cycle menstruel avant le traitement, puis à la semaine 12 et 24.
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<Pour tous les sujets, les 2e au 5e jours du cycle menstruel, 3 à 5 mL de sang seront prélevés une fois dans la veine cubitale du bras.>
<L'électrochimiluminescence sera utilisée pour détecter le taux sérique de FSH.>
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sera réalisée sur le premier cycle menstruel avant le traitement, puis à la semaine 12 et 24.
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Échographie pelvienne
Délai: Cette évaluation sera réalisée au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24.
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Pour tous les sujets, une échographie pelvienne sera réalisée du 2e au 5e jour du cycle menstruel (le même jour que le prélèvement sanguin) pour le comptage des follicules antraux ovariens bilatéraux (AFC).
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Cette évaluation sera réalisée au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24.
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Score de symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (TCMSS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'indice de Blatt-Kupperman révisé sera adopté : (i) Facteur de pondération : sueurs/bouffées de chaleur (4 points) ; paresthésie, insomnie, mélancolie (classés comme symptômes psychologiques), dyspareunie, nervosité, symptômes urinaires (2 points) ; vertiges, arthralgie/myalgie (classés comme symptômes somatiques), fatigue, palpitations, céphalées, dysesthésie (1 point).
(ii) Score de sévérité : asymptomatique (0 point) ; symptômes occasionnels (1 point) ; symptômes fréquents (2 points) ; symptômes souvent et sévères (3 points).
(iii) Score symptomatique = facteur de pondération × score de sévérité, et le score total est la somme de tous les scores symptomatiques.
(iv) Degré de ménopause : léger = 7-15 points ; modéré = 16-30 points ; sévère ≥ 30 points.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DOR20241209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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