Yulinzhu para Mulheres com Reserva Ovariana Diminuída (DOR)
30 de julho de 2026 atualizado por: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
Yulinzhu para Mulheres com Reserva Ovariana Diminuída: um Ensaio Randomizado, Controlado por Lista de Espera, com Crossover
Este é um ensaio crossover randomizado com lista de espera como controlo, realizado para investigar a eficácia da medicina tradicional chinesa (MTC) para a DOR e os seus potenciais efeitos benéficos na fertilidade.
Serão registados: (1) função ovárica (AMH, FSH), (2) contagem de folículos antrais bilateral (AFC) conforme ecografia pélvica, e (3) pontuação de sintomas da medicina tradicional chinesa (TCMSS).
Hipotetiza-se que um curso de 12 semanas (5 dias de medicação por semana) de terapia herbal MTC para pacientas com DOR irá melhorar um ou mais dos aspetos acima referidos em comparação com o grupo de controlo em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kwai Ching Lecturer, PHD
- Número de telefone: +852 3917 6462
- E-mail: angelos@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Kwung Wah Hospital
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Contato:
- Man Wai Associate Consultant
- Número de telefone: +852 3517 1401
- E-mail: hmw562@ha.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Marry Hosipital
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Contato:
- Kwai Ching Lecturer, PHD
- Número de telefone: +852 3917 6462
- E-mail: angelos@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 40 anos, com menstruação regular (ciclo de 21 a 35 dias) e fertilidade reduzida (infertilidade, aborto espontâneo precoce, perda gestacional recorrente, falha de implantação recorrente, etc.);
Testes de reserva ovárica nos últimos 6 meses:
- AMH < 1,1 ng/ml ou (qualquer dia do ciclo, de acordo com os padrões laboratoriais);
- AFC < 7 folículos ou (qualquer dia do ciclo);
- Realizou < 3 ciclos de FIV no setor público;
- A paciente não tem história de alergia à MTC;
- As doentes concordam em receber tratamento de FIV após a conclusão desta investigação dentro de 12 semanas, se não engravidarem espontaneamente; e
- Conforme diagnosticado pelo médico de Medicina Chinesa através dos quatro métodos de diagnóstico, adequada para receber Yulinzhu.
Critérios de Exclusão:
- História prévia de ooforectomia unilateral ou bilateral;
- Administração recente de MTC para DOR nos últimos 3 meses;
- Diagnóstico de gravidez, falência ovárica prematura, folículos residuais, quistos ou lesões ocupantes de espaço no ovário, doença inflamatória pélvica ou síndrome dos ovários poliquísticos; e
- Cancro, disfunção tiroidiana não tratada, doenças cardiovasculares/cerebrovasculares graves, doenças hepáticas/renais graves ou doenças do sistema hematopoiético.
- As doentes podem desistir do ensaio por uma das seguintes razões:
(1) A doente não completa o tratamento por razões de segurança ou médicas; (2) A doente não segue as diretrizes do tratamento; (3) A doente não deseja continuar o tratamento por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chinese Medicine herbal treatment group
Após concluir o processo de triagem, o grupo de tratamento com ervas da Medicina Chinesa começará a receber o tratamento com medicina chinesa durante 12 semanas, durante o qual o TCMSS será repetido uma vez a cada 2 semanas de tratamento oral com medicina chinesa, totalizando 5 vezes.
No final do período de tratamento, os sujeitos repetirão os mesmos exames que realizaram antes da inscrição e entrarão num período de controlo em lista de espera durante 12 semanas. No final do período de controlo em lista de espera, os sujeitos repetirão novamente os testes acima e serão submetidos a tratamento de FIV após 12 semanas. |
Yulinzhu (郁麟珠) originalmente publicado no The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), os mecanismos de ação são nutrir a essência do rim, qi e sangue. Ambos os grupos receberão tratamento de Medicina Chinesa na forma de decocção de medicina chinesa embalada pronta a beber durante o seu período de tratamento. |
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Outro: grupo de controlo em lista de espera
After completing the screening process, waiting-list control group will enter a 12-week waiting list control period.
At the end of the waiting list control period, the subjects will repeat the screening procedures they have undergone before enrollment. Upon completion of the screening process, the subject will start to receive Chinese medicine treatment for a period of 12 weeks, during which the TCMSS will be repeated once for every 2 sessions of oral Chinese medicine treatment, making a total of 5 sessions. At the end of the treatment, subjects in Group B will repeat the above tests and receive IVF treatment. The effect of the intervention will be evaluated by comparing the test data between groups and within groups. |
Yulinzhu (郁麟珠) originalmente publicado no The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), os mecanismos de ação são nutrir a essência do rim, qi e sangue. Ambos os grupos receberão tratamento de Medicina Chinesa na forma de decocção de medicina chinesa embalada pronta a beber durante o seu período de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hormona antimulleriana sérica (AMH)
Prazo: será realizada no primeiro ciclo menstrual antes do tratamento, e depois nas semanas 12 e 24.
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Para todos os sujeitos, do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual, serão colhidos 3-5 mL de sangue da veia cubital do braço uma vez.
Será adotado o ELISA (ensaio imunoenzimático) para avaliar o nível de AMH.
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será realizada no primeiro ciclo menstrual antes do tratamento, e depois nas semanas 12 e 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hormona Folículo-estimulante (FSH)
Prazo: será realizada no primeiro ciclo menstrual antes do tratamento, e depois na semana 12 e 24.
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Para todas as indivíduos, do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual, serão coletados 3-5 mL de sangue da veia cubital do braço uma vez.
A eletroquimioluminescência será usada para detectar o nível de FSH sérico.
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será realizada no primeiro ciclo menstrual antes do tratamento, e depois na semana 12 e 24.
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Ultrassonografia pélvica
Prazo: Esta avaliação será realizada no início, na semana 12 e na semana 24.
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Para todos os sujeitos, será realizada uma ecografia pélvica entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual (no mesmo dia da colheita de sangue) para contagem de folículos antrais ovarianos bilaterais (CFA).
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Esta avaliação será realizada no início, na semana 12 e na semana 24.
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Escore de Sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (TCMSS)
Prazo: Up to 18 months
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O Índice de Menopausa de Blatt-Kupperman revisto será adotado: (i) Fator de ponderação: suores/afrontamentos (4 pontos); parestesia, insónia, melancolia (classificados como sintomas psicológicos), dispareunia, nervosismo, sintomas do trato urinário (2 pontos); vertigens, artralgia/mialgia (classificados como sintomas somáticos), fadiga, palpitações, cefaleia, disestesia (1 ponto).
(ii) Pontuação de gravidade: assintomático (0 pontos); sintomas ocasionais (1 ponto); sintomas frequentes (2 pontos); sintomas frequentes e graves (3 pontos).
(iii) Pontuação do sintoma = fator de ponderação × pontuação de gravidade, e a pontuação total é a soma de todas as pontuações dos sintomas.
(iv)Grau de menopausa: ligeiro = 7-15 pontos; moderado = 16-30 pontos; grave ≥ 30 pontos.
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Up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DOR20241209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .