Yulinzhu для женщин со сниженным овариальным резервом (DOR)
Юлинчжу для женщин со сниженным овариальным резервом: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с листом ожидания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kwai Ching Lecturer, PHD
- Номер телефона: +852 3917 6462
- Электронная почта: angelos@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Kwung Wah Hospital
-
Контакт:
- Man Wai Associate Consultant
- Номер телефона: +852 3517 1401
- Электронная почта: hmw562@ha.org.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Marry Hosipital
-
Контакт:
- Kwai Ching Lecturer, PHD
- Номер телефона: +852 3917 6462
- Электронная почта: angelos@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Женщины в возрасте 18–40 лет с регулярным менструальным циклом (от 21 до 35 дней) и сниженной фертильностью (бесплодие, ранний выкидыш, привычное невынашивание беременности, повторная неудачная имплантация и т. д.);<\/li>
Результаты тестов овариального резерва в течение 6 месяцев:<\/p>
- АМГ < 1,1 нг\/мл (в любой день цикла, в соответствии с лабораторными нормами);<\/li>
- АФК < 7 фолликулов (в любой день цикла);<\/li>
- Проведено менее 3 циклов ЭКО в государственных учреждениях;<\/li><\/ol><\/li>
- У субъекта нет истории аллергии на ТКМ;<\/li>
- Субъект соглашается пройти лечение методом ЭКО в течение 12 недель после завершения данного исследования, если беременность не наступила естественным путем;<\/li>
- Диагностирован как подходящий для применения препарата Юлиньчжу по результатам четырёх методов диагностики врача традиционной китайской медицины.<\/li><\/ol>
Критерии исключения:<\/p>
- Предшествующая односторонняя или двусторонняя оварэктомия;<\/li>
- Применение ТКМ для лечения ДОР в течение последних 3 месяцев;<\/li>
- Диагноз – беременность, преждевременное истощение яичников, остаточные фолликулы, кисты или объемные образования яичников, воспалительные заболевания органов малого таза или синдром поликистозных яичников;<\/li>
- Рак, нелеченная дисфункция щитовидной железы, тяжелые сердечно-сосудистые\/цереброваскулярные заболевания, тяжелые заболевания печени\/почек или заболевания кроветворной системы.<\/li>
- Субъекты могут быть исключены из исследования по одной из следующих причин:<\/li><\/ol>
(1) Пациент не завершил лечение по соображениям безопасности или медицинским причинам; (2) Пациент не соблюдал рекомендации по лечению; (3) Пациент по любой причине не желает продолжать лечение. <\/p>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: <string>Группа лечения травяными препаратами китайской медицины</string>
После завершения процесса скрининга группа фитотерапии в китайской медицине начнет получать лечение китайской медициной в течение 12 недель, в ходе которого TCMSS будет повторяться один раз каждые 2 недели перорального лечения китайской медициной, всего 5 раз.
В конце периода лечения испытуемые повторят те же обследования, которые они прошли до включения в исследование, и войдут в контрольный период листа ожиданий на 12 недель.
В конце контрольного периода листа ожиданий испытуемые снова пройдут вышеуказанные тесты и через 12 недель будут подвергнуты лечению ЭКО.
|
Юлинчжу (毓麟珠) изначально опубликован в «Полном сборнике [Чжана] Цзинъюэ» (景岳全書), механизмы действия заключаются в питании почечной эссенции, ци и крови. Состав включает: Женьшень (Radix et Rhizoma Ginseng), Атрактилодес макроцефалум (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae), Пория (Poria), Пион белый (Radix Paeoniae Alba), Чуаньсюн (Rhizoma Ligustici Chuanxiong), Солодка (Radix Glycyrrhizae), Дудник китайский (Radix Angelicae Sinensis), Реймания (Radix Rehmanniae), Кускута (Semen Cuscutae), Эвкоммия (Cortex Eucommiae), Олень пятнистый (Cervus nippon Temminck), Перикарпий зантоксилума (Pericarpium Zanthoxyli). Обе группы будут получать лечение с использованием готовых формы китайских отваров в упаковках в течение периода лечения. Испытуемые будут получать Юлинчжу (毓麟珠) с возможными вариациями. Доступно восемь вариаций. Рецепт может быть скорректирован с применением не более двух вариаций каждые две недели после консультации по ТКМ. |
|
Другой: группа контроля листа ожидания
After completing the screening process, waiting-list control group will enter a 12-week waiting list control period.
At the end of the waiting list control period, the subjects will repeat the screening procedures they have undergone before enrollment.
Upon completion of the screening process, the subject will start to receive Chinese medicine treatment for a period of 12 weeks, during which the TCMSS will be repeated once for every 2 sessions of oral Chinese medicine treatment, making a total of 5 sessions.
At the end of the treatment, subjects in Group B will repeat the above tests and receive IVF treatment.
The effect of the intervention will be evaluated by comparing the test data between groups and within groups.
|
Юлинчжу (毓麟珠) изначально опубликован в «Полном сборнике [Чжана] Цзинъюэ» (景岳全書), механизмы действия заключаются в питании почечной эссенции, ци и крови. Состав включает: Женьшень (Radix et Rhizoma Ginseng), Атрактилодес макроцефалум (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae), Пория (Poria), Пион белый (Radix Paeoniae Alba), Чуаньсюн (Rhizoma Ligustici Chuanxiong), Солодка (Radix Glycyrrhizae), Дудник китайский (Radix Angelicae Sinensis), Реймания (Radix Rehmanniae), Кускута (Semen Cuscutae), Эвкоммия (Cortex Eucommiae), Олень пятнистый (Cervus nippon Temminck), Перикарпий зантоксилума (Pericarpium Zanthoxyli). Обе группы будут получать лечение с использованием готовых формы китайских отваров в упаковках в течение периода лечения. Испытуемые будут получать Юлинчжу (毓麟珠) с возможными вариациями. Доступно восемь вариаций. Рецепт может быть скорректирован с применением не более двух вариаций каждые две недели после консультации по ТКМ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный анти-мюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: будет выполняться в первом менструальном цикле до лечения, а затем на 12-й и 24-й неделе.
|
For all subjects, on the 2nd to 5th days of the menstrual cycle, 3-5 mL of blood will be collected from the arm-cubital vein once.
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) will be adopted to evaluate the level of AMH.
|
будет выполняться в первом менструальном цикле до лечения, а затем на 12-й и 24-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: будет выполнена в первом менструальном цикле до лечения, а затем на 12-й и 24-й неделях.
|
Для всех субъектов на 2-5 дни менструального цикла однократно будет взято 3-5 мл крови из локтевой вены.\nУровень сывороточного ФСГ будет определен методом электрохемилюминесценции.
|
будет выполнена в первом менструальном цикле до лечения, а затем на 12-й и 24-й неделях.
|
|
УЗИ органов малого таза
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделях.
|
Для всех субъектов трансвагинальное УЗИ органов малого таза будет выполнено на 2–5-й день менструального цикла (в тот же день, что и забор крови) с целью подсчета количества антральных фолликулов (AFC) в обоих яичниках.
|
Эта оценка будет проводиться на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделях.
|
|
Оценка симптомов традиционной китайской медицины (TCMSS)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
The revised Blatt-Kupperman Menopausal Index will be adopted: (i) Weighting factor: sweating/hot flushes (4 points); paresthesia, sleeplessness, melancholia (categorized as psychological symptoms), dyspareunia, nervousness, urinary tract symptoms (2 points); vertigo, arthralgia/myalgia (categorized as somatic symptoms), fatigue, palpitations, headache, dysesthesia (1 point).
(ii) Severity score: asymptomatic (0 point); occasional symptoms (1 point); frequent symptoms (2 points); often and severe symptoms (3 points).
(iii) Symptom score = weighting factor × severity score, and the total score is the sum of all symptom scores.
(iv)Degree of menopause: mild = 7-15 points; moderate = 16-30 points; severe ≥ 30 points.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DOR20241209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .