Yulinzhu dla kobiet z obniżoną rezerwą jajnikową (DOR)
Yulinzhu dla kobiet z obniżoną rezerwą jajnikową: randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących i krzyżowe
Zostaną odnotowane: (1) funkcja jajników (AMH, FSH), (2) obustronny AFC badany w USG miednicy oraz (3) Tradycyjna Chińska Medycyna Wynik Objawów (TCMSS).
Postawiono hipotezę, że 12-tygodniowa kuracja (5 dni leczenia w tygodniu) Tradycyjną Medycyną Chińską u pacjentek z DOR poprawi jeden lub więcej z powyższych aspektów w porównaniu z grupą kontrolną pozostającą na liście oczekujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kwai Ching Lecturer, PHD
- Numer telefonu: +852 3917 6462
- E-mail: angelos@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kwung Wah Hospital
-
Kontakt:
- Man Wai Associate Consultant
- Numer telefonu: +852 3517 1401
- E-mail: hmw562@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Marry Hosipital
-
Kontakt:
- Kwai Ching Lecturer, PHD
- Numer telefonu: +852 3917 6462
- E-mail: angelos@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Kobiety w wieku 18-40 lat, z regularnym miesiączkowaniem (cykl od 21 do 35 dni) i obniżoną płodnością (niepłodność, wczesne poronienia, nawracające utraty ciąż, nawracające niepowodzenia implantacji itp.);<\/p><\/li><\/ol>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Kobiety w wieku 18-40 lat, z regularnym miesiączkowaniem (cykl od 21 do 35 dni) i obniżoną płodnością (niepłodność, wczesne poronienia, nawracające utraty ciąż, nawracające niepowodzenia implantacji itp.);<\/li>
Badania rezerwy jajnikowej w ciągu 6 miesięcy:<\/p>
- AMH < 1,1 ng\/ml lub (dowolny dzień cyklu, zgodnie ze standardami laboratoryjnymi);<\/li>
- AFC < 7 pęcherzyków lub (dowolny dzień cyklu);<\/li>
- Otrzymała < 3 cykle IVF w sektorze publicznym;<\/li><\/ol><\/li>
- Brak historii alergii na TCM;<\/li>
- Badane zgadzają się na leczenie IVF po zakończeniu tego badania w ciągu 12 tygodni, jeśli nie zajdą w ciążę samoistnie; oraz<\/li>
- Zdiagnozowane przez lekarza medycyny chińskiej za pomocą czterech metod diagnostycznych jako odpowiednie do przyjmowania Yulinzhu.<\/li><\/ol>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Przebyta jednostronna lub obustronna oophorektomia;<\/li>
- Przyjmowanie TCM na DOR w ciągu ostatnich 3 miesięcy;<\/li>
- Rozpoznanie ciąży, przedwczesnej niewydolności jajników, resztkowych pęcherzyków, torbieli lub zmian zajmujących przestrzeń w jajniku, zapalenia miednicy mniejszej lub zespołu policystycznych jajników;<\/li>
- Nowotwory, nieleczone zaburzenia tarczycy, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego\/mózgowo-naczyniowego, ciężkie choroby wątroby\/nerek lub choroby układu krwiotwórczego;<\/li>
- Badane mogą wycofać się z badania z jednego z następujących powodów:<\/li><\/ol>
(1) Pacjentka nie kończy leczenia ze względów bezpieczeństwa lub medycznych; (2) Pacjentka nie przestrzega wytycznych leczenia; (3) Pacjentka nie chce kontynuować leczenia z jakiegokolwiek powodu.<\/p>
Kryteria włączenia:<\/p>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia ziołami medycyny chińskiej
Po zakończeniu procesu przesiewowego grupa otrzymująca chińską terapię ziołową rozpocznie przyjmowanie chińskiego leczenia na 12 tygodni, podczas którego TCMSS będzie powtarzane co 2 tygodnie doustnego leczenia chińskim ziołolecznictwem, łącznie 5 razy.
Na zakończenie okresu leczenia uczestnicy powtórzą te same badania, które przeszli przed zapisaniem się i wejdą w okres kontroli listy oczekujących trwający 12 tygodni. Na zakończenie okresu kontroli listy oczekujących uczestnicy ponownie wykonają powyższe testy i po 12 tygodniach przejdą leczenie IVF. |
Yulinzhu (麟珠) opublikowane zostało oryginalnie w Pełnym Kompendium [Zhang] Jingyue (景岳全書), mechanizmy działania polegają na odżywianiu esencji nerek, qi i krwi. Skład obejmuje: Radix et Rhizoma Ginseng, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Poria, Radix Paeoniae Alba, Rhizoma Chuanxiong, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Rehmanniae, Semen Cuscutae, Cortex Eucommiae, Cervus nippon Temminck, Pericarpium Zanthoxyli. Obie grupy otrzymają leczenie medycyną chińską w postaci gotowych do spożycia pakowanych wywarów chińskich w trakcie okresu leczenia. |
|
Inny: grupa kontrolna z listy oczekujących
Po zakończeniu procesu przesiewowego, grupa kontrolna z listy oczekujących przejdzie 12-tygodniowy okres kontrolny na liście oczekujących.
Na koniec okresu kontrolnego na liście oczekujących, uczestnicy powtórzą procedury przesiewowe, które przeszli przed włączeniem do badania. Po zakończeniu procesu przesiewowego uczestnik rozpocznie leczenie medycyną chińską przez okres 12 tygodni, podczas którego TCMSS zostanie powtórzony raz na każde 2 sesje leczenia doustną medycyną chińską, co daje łącznie 5 sesji. Na zakończenie leczenia, uczestnicy z Grupy B powtórzą powyższe testy i otrzymają leczenie IVF. Efekt interwencji zostanie oceniony poprzez porównanie danych testowych między grupami i wewnątrz grup. |
Yulinzhu (麟珠) opublikowane zostało oryginalnie w Pełnym Kompendium [Zhang] Jingyue (景岳全書), mechanizmy działania polegają na odżywianiu esencji nerek, qi i krwi. Skład obejmuje: Radix et Rhizoma Ginseng, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Poria, Radix Paeoniae Alba, Rhizoma Chuanxiong, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Rehmanniae, Semen Cuscutae, Cortex Eucommiae, Cervus nippon Temminck, Pericarpium Zanthoxyli. Obie grupy otrzymają leczenie medycyną chińską w postaci gotowych do spożycia pakowanych wywarów chińskich w trakcie okresu leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hormon anty-Mullerowski w surowicy (AMH)
Ramy czasowe: zostanie wykonany podczas pierwszego cyklu miesiączkowego przed leczeniem, a następnie w 12. i 24. tygodniu.
|
U wszystkich osób badanych, w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, zostanie pobrana jednorazowo 3-5 mL krwi z żyły łokciowej.
Zastosowana zostanie metoda ELISA (enzymatyczny test immunoenzymatyczny) w celu oceny poziomu AMH. |
zostanie wykonany podczas pierwszego cyklu miesiączkowego przed leczeniem, a następnie w 12. i 24. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: zostanie wykonane w pierwszym cyklu miesiączkowym przed leczeniem, a następnie w 12. i 24. tygodniu.
|
Dla wszystkich osób, w 2. do 5. dnia cyklu miesiączkowego, 3-5 ml krwi zostanie pobrane z żyły łokciowej raz.
Do wykrycia poziomu FSH w surowicy zostanie zastosowana elektrochemiluminescencja.
|
zostanie wykonane w pierwszym cyklu miesiączkowym przed leczeniem, a następnie w 12. i 24. tygodniu.
|
|
Ultrasonografia miednicy
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
|
U wszystkich pacjentek zostanie wykonane przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w 2.-5. dniu cyklu miesiączkowego (tego samego dnia co pobranie krwi) w celu zliczenia pęcherzyków antralnych obu jajników (AFC).
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
|
|
Tradycyjny Chiński Indeks Objawów (TCMSS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zostanie przyjęty zmodyfikowany wskaźnik menopauzalny Blatta-Kuppermana: (i) Współczynnik wagowy: uderzenia gorąca/pocenie się (4 punkty); parestezje, bezsenność, melancholia (skategoryzowane jako objawy psychiczne), dyspareunia, nerwowość, objawy układu moczowego (2 punkty); zawroty głowy, bóle stawów/mięśni (skategoryzowane jako objawy somatyczne), zmęczenie, kołatanie serca, ból głowy, zaburzenia czucia (1 punkt).
(ii) Ocena nasilenia: bezobjawowo (0 punktów); sporadyczne objawy (1 punkt); częste objawy (2 punkty); często i nasilone objawy (3 punkty). (iii) Wynik objawów = współczynnik wagowy × ocena nasilenia, a całkowity wynik jest sumą wszystkich wyników objawów. (iv) Stopień menopauzy: łagodny = 7-15 punktów; umiarkowany = 16-30 punktów; ciężki ≥ 30 punktów. |
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOR20241209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .