Yulinzhu pro ženy se sníženou ovariální rezervou (DOR)
Yulinzhu pro ženy se sníženou ovariální rezervou: randomizovaná, čekací listinou kontrolovaná, zkřížená studie
Budou zaznamenány (1) ovariální funkce subjektů (AMH, FSH), (2) bilaterální AFC podle pánevního ultrazvuku a (3) skóre symptomů tradiční čínské medicíny (TCMSS).
Předpokládá se, že 12týdenní kúra (5 dní medikace týdně) bylinné terapie TCM u pacientek s DOR zlepší jeden nebo více výše uvedených aspektů ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kwai Ching Lo, Dr
- Telefonní číslo: 852-3917 6462
- E-mail: angelos@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-40 let, s pravidelnou menstruací (cyklus 21 až 35 dní) a sníženou plodností (neplodnost, časný potrat, opakovaný potrat, opakované selhání implantace atd.);
Vyšetření ovariální rezervy do 6 měsíců:
- AMH < 1,1 ng/ml nebo (kterýkoli den cyklu, dle laboratorních standardů);
- AFC < 7 folikulů nebo (kterýkoli den cyklu);
- Absolvováno <3 cyklů IVF ve veřejném sektoru;
- Subjekt nemá v anamnéze alergii na TCM;
- Subjekty souhlasí s podstoupením léčby IVF po dokončení tohoto výzkumu do 12 týdnů, pokud neotěhotní spontánně; a
- Dle diagnózy praktikem čínské medicíny pomocí čtyř diagnostických metod vhodný k užívání Yulinzhu.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí anamnéza jednostranné nebo oboustranné ooforektomie;
- Nedávné užívání TCM pro DOR během posledních 3 měsíců;
- Diagnóza těhotenství, předčasného ovariálního selhání, reziduálních folikulů, cyst nebo ložiskových lézí ve vaječníku, zánětlivého onemocnění pánve nebo syndromu polycystických ovarií; a
- Rakovina, neléčená dysfunkce štítné žlázy, závažná kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, závažná onemocnění jater/ledvin nebo onemocnění krvetvorného systému.
- Subjekty mohou z kterékoli z následujících důvodů odstoupit ze studie:
(1) Pacientka nedokončí léčbu z bezpečnostních nebo zdravotních důvodů; (2) Pacientka se neřídí pokyny k léčbě; (3) Pacientka si z jakéhokoli důvodu nepřeje pokračovat v léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bylinné léčby čínské medicíny
Po dokončení screeningového procesu začne skupina bylinné léčby tradiční čínské medicíny (TCM) dostávat čínskou bylinnou léčbu po dobu 12 týdnů, během níž se TCMSS (škálování TCM symptomů) opakuje jednou za každé 2 týdny perorální léčby TCM, celkem 5krát.
Na konci léčebného období pacienti podstoupí stejná vyšetření jako před zařazením do studie a vstoupí do kontrolní periody na čekací listině po dobu 12 týdnů.
Na konci kontrolní periody na čekací listině pacienti znovu absolvují výše uvedené testy a po 12 týdnech podstoupí léčbu IVF (in vitro fertilizace).
|
Yulinzhu (朱麟珠) původně publikováno v Kompletní sbírce [Zhang] Jingyue (景岳全書), mechanismy účinku jsou vyživování ledvinové esence, energie a krve. Složení zahrnuje: Panax ginseng, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Poria, Paeoniae Radix Alba, Rhizoma Chuanxiong, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium. Obě skupiny obdrží čínskou bylinkovou léčbu ve formě hotových balených odvarů během své léčebné doby. Subjekty obdrží Yulinzhu (朱麟珠) s povolenými variacemi. Lze zvolit osm variací. Předpis lze upravit použitím nejvýše dvou variací každé dva týdny po konzultaci s TCM. |
|
Jiný: kontrolní skupina čekací listiny
Po absolvování screeningového procesu vstoupí kontrolní skupina na čekací listině do 12týdenního kontrolního období. Na konci kontrolního období čekací listiny subjekty zopakují screeningové procedury, které absolvovaly před zařazením do studie. Po dokončení screeningového procesu začne subjekt dostávat čínskou bylinnou léčbu po dobu 12 týdnů, během které bude TCMSS opakován jednou za každé 2 sezení perorální čínské bylinné léčby, celkem tedy 5 sezení. Na konci léčby subjekty ve skupině B zopakují výše uvedené testy a podstoupí léčbu IVF. Účinek intervence bude hodnocen porovnáním testovacích dat mezi skupinami a v rámci skupin.
|
Yulinzhu (朱麟珠) původně publikováno v Kompletní sbírce [Zhang] Jingyue (景岳全書), mechanismy účinku jsou vyživování ledvinové esence, energie a krve. Složení zahrnuje: Panax ginseng, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Poria, Paeoniae Radix Alba, Rhizoma Chuanxiong, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium. Obě skupiny obdrží čínskou bylinkovou léčbu ve formě hotových balených odvarů během své léčebné doby. Subjekty obdrží Yulinzhu (朱麟珠) s povolenými variacemi. Lze zvolit osm variací. Předpis lze upravit použitím nejvýše dvou variací každé dva týdny po konzultaci s TCM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"anti-Müllerovský hormon (AMH) v séru"
Časové okno: bude provedena v prvním menstruačním cyklu před léčbou, a poté ve 12. a 24. týdnu.
|
Pro všechny subjekty bude 2.-5. den menstruačního cyklu jednou odebráno 3-5 ml krve z loketní žíly.
K vyhodnocení hladiny AMH bude použita metoda ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
bude provedena v prvním menstruačním cyklu před léčbou, a poté ve 12. a 24. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Folikulostimulační hormon (FSH)
Časové okno: bude proveden v prvním menstruačním cyklu před léčbou, a poté ve 12. a 24. týdnu.
|
U všech subjektů budou 2. až 5. den menstruačního cyklu jednou odebrány 3–5 ml krve z loketní žíly. K detekci hladiny FSH v séru bude použita elektrochemiluminiscence.
|
bude proveden v prvním menstruačním cyklu před léčbou, a poté ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Ultrazvuk pánve
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno na začátku, ve 12. a 24. týdnu.
|
Pro všechny subjekty bude provedeno pánevní ultrazvukové vyšetření 2. až 5. den menstruačního cyklu (ve stejný den s odběrem krve) pro bilaterální počet antralových folikulů (AFC) ve vaječnících.
|
Toto hodnocení bude provedeno na začátku, ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Skóre symptomů tradiční čínské medicíny (SSTČM)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Bude použit revidovaný Blatt-Kuppermanův menopauzální index: (i) Váhový faktor: pocení/návaly horka (4 body); parestézie, nespavost, melancholie (kategorizovány jako psychické příznaky), dyspareunie, nervozita, příznaky močových cest (2 body); vertigo, artralgie/myalgie (kategorizovány jako somatické příznaky), únava, palpitace, bolest hlavy, dysestezie (1 bod).
(ii) Skóre závažnosti: asymptomatický (0 bodů); občasné příznaky (1 bod); časté příznaky (2 body); časté a závažné příznaky (3 body).
(iii) Skóre příznaku = váhový faktor × skóre závažnosti, celkové skóre je součet všech skóre příznaků.
(iv) Stupeň menopauzy: mírný = 7–15 bodů; střední = 16–30 bodů; závažný ≥ 30 bodů.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DOR20241209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .