昱麟珠对于卵巢储备功能减退女性的作用 (DOR)
玉林珠用于卵巢储备功能减退女性：一项随机、等待名单对照、交叉试验
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kwai Ching Lecturer, PHD
- 전화번호: +852 3917 6462
- 이메일: angelos@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Kwung Wah Hospital
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연락하다:
- Man Wai Associate Consultant
- 전화번호: +852 3517 1401
- 이메일: hmw562@ha.org.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Marry Hosipital
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연락하다:
- Kwai Ching Lecturer, PHD
- 전화번호: +852 3917 6462
- 이메일: angelos@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-40세 여성, 규칙적인 월경(주기 21-35일) 및 감소된 생식력(불임, 조기 유산, 반복 임신 손실, 반복 착상 실패 등);
6개월 이내 난소 예비력 검사:
- AMH < 1.1 ng/ml (주기 중 언제든, 검사실 기준 참조);
- AFC < 7 개 난포 (주기 중 언제든);
- 공공 부문에서 IVF 3주기 미만 경험;
- 대상자는 한약에 대한 알레르기 병력이 없음;
- 대상자는 이 연구 완료 후 12주 이내에 임신되지 않은 경우 IVF 치료를 받기로 동의함;
- 한의학 의사가 사진 방법을 통해 진단한 결과, Yulinzhu 투여에 적합함.
제외 기준:
- 편측 또는 양측 난소절제술 병력;
- 3개월 이내에 DOR에 대한 한약 투여;
- 임신, 조기 난소부전, 잔여 난포, 난소 내 낭종 또는 공간 점유 병변, 골반 염증성 질환 또는 다낭성 난소 증후군 진단;
- 암, 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 중증 심혈관/뇌혈관 질환, 중증 간/신장 질환 또는 조혈계 질환.
- 대상자는 다음 이유 중 하나로 시험에서 중단될 수 있음:
(1) 안전성 또는 의학적 사유로 환자가 치료를 완료하지 못함; (2) 환자가 치료 지침을 따르지 않음; (3) 어떤 이유로든 환자가 치료를 계속하기를 원하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한방 치료 그룹
스크리닝 과정을 완료한 후, 한약 치료 그룹은 12주 동안 한약 치료를 받기 시작하며, 이 기간 동안 TCMSS는 한약 복용 2주마다 1회씩 총 5회 반복됩니다.
치료 기간이 끝나면, 피험자는 등록 전에 받았던 동일한 검사를 반복하고 12주 동안 대기자 명단 대조 기간에 들어갑니다.
대기자 명단 대조 기간이 끝나면, 피험자는 위 검사를 다시 반복하고 12주 후에 IVF 치료를 받습니다.
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육린주(鬱麟珠)는 원래 《경악전서》(景岳全書)에 수록되었으며, 작용 기전은 신정(腎精), 기혈(氣血)을 자양하는 것입니다. 구성 약재: 인삼(人蔘), 백출(白朮), 복령(茯苓), 백작약(白芍藥), 천궁(川芎), 감초(甘草), 당귀(當歸), 숙지황(熟地黃), 토사자(菟絲子), 두중(杜仲), 녹용(鹿茸), 산초(山椒). 두 그룹 모두 치료 기간 동안 즉석 음용 형태로 포장된 한약 탕제를 투여받습니다. 피험자들은 변형이 허용된 육린주(鬱麟珠)를 투여받습니다. 총 8가지 변형 중 선택 가능합니다. 처방은 한의학 상담 후 매 2주마다 최대 2가지 변형을 적용하여 수정할 수 있습니다.(원문 마지막 부분 </p> 태그 앞 문장은 원문에 없었으나, 직전 맥락에 따라 '조정됩니다' 의미로 추정하여 추가하지 않음) |
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다른: 대기자 명단 대조군
스크리닝 절차를 완료한 후, 대기 목록 대조군은 12주간의 대기 목록 대조 기간에 진입합니다.
대기 목록 대조 기간이 끝나면, 대상자들은 등록 전에 거친 스크리닝 절차를 반복합니다.
스크리닝 절차를 완료한 후, 대상자는 12주 동안 한의학 치료를 받기 시작하며, 이 기간 동안 한의학 증상 척도(TCMSS)는 경구 한약 치료 2회당 1회씩 총 5회 반복됩니다.
치료가 끝나면 B군의 대상자들은 위의 검사를 반복하고 체외 수정(IVF) 치료를 받습니다.
중재의 효과는 집단 간 및 집단 내 검사 데이터를 비교하여 평가됩니다.
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육린주(鬱麟珠)는 원래 《경악전서》(景岳全書)에 수록되었으며, 작용 기전은 신정(腎精), 기혈(氣血)을 자양하는 것입니다. 구성 약재: 인삼(人蔘), 백출(白朮), 복령(茯苓), 백작약(白芍藥), 천궁(川芎), 감초(甘草), 당귀(當歸), 숙지황(熟地黃), 토사자(菟絲子), 두중(杜仲), 녹용(鹿茸), 산초(山椒). 두 그룹 모두 치료 기간 동안 즉석 음용 형태로 포장된 한약 탕제를 투여받습니다. 피험자들은 변형이 허용된 육린주(鬱麟珠)를 투여받습니다. 총 8가지 변형 중 선택 가능합니다. 처방은 한의학 상담 후 매 2주마다 최대 2가지 변형을 적용하여 수정할 수 있습니다.(원문 마지막 부분 </p> 태그 앞 문장은 원문에 없었으나, 직전 맥락에 따라 '조정됩니다' 의미로 추정하여 추가하지 않음) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항 뮐러관 호르몬 (AMH)
기간: 치료 전 첫 월경 주기, 그 후 12주 및 24주에 수행됩니다.
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모든 피험자에서 월경 주기 2~5일에 주관절 정맥에서 3-5 mL의 혈액을 1회 채취합니다. ELISA를 사용하여 AMH 수치를 평가할 것입니다.
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치료 전 첫 월경 주기, 그 후 12주 및 24주에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난포 자극 호르몬 (FSH)
기간: 치료 전 첫 번째 월경 주기에 수행되며, 그 후 12주 및 24주에 수행됩니다.
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모든 피험자를 대상으로 월경 주기 2일째부터 5일째까지 팔-정맥에서 3-5 mL의 혈액을 1회 채취합니다.
전기화학발광법을 사용하여 혈청 FSH 수치를 검출합니다.
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치료 전 첫 번째 월경 주기에 수행되며, 그 후 12주 및 24주에 수행됩니다.
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골반 초음파
기간: 이 평가는 기준 시점, 12주차 및 24주차에 수행됩니다.
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모든 대상자에서 월경 주기 2~5일째(채혈과 동일한 날)에 골반 초음파를 시행하여 양쪽 난소의 동난포 수(AFC)를 측정합니다.
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이 평가는 기준 시점, 12주차 및 24주차에 수행됩니다.
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中医证候评分（TCMSS）
기간: 최대 18개월
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수정된 Blatt-Kupperman 갱년기 지수가 채택될 예정입니다: (i) 가중치: 발한/안면홍조 (4점); 지각 이상, 불면증, 우울감 (정신적 증상으로 분류), 성교통, 신경과민, 요로 증상 (2점); 현기증, 관절통/근육통 (신체적 증상으로 분류), 피로, 두근거림, 두통, 감각 이상 (1점).
(ii) 중증도 점수: 무증상 (0점); 간헐적 증상 (1점); 빈번한 증상 (2점); 자주 나타나고 심한 증상 (3점).
(iii) 증상 점수 = 가중치 × 중증도 점수, 총점은 모든 증상 점수의 합입니다.
(iv) 갱년기 정도: 경증 = 7-15점; 중등도 = 16-30점; 중증 ≥ 30점.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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