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Yulinzhu para mujeres con reserva ovárica disminuida (DOR)

30 de julio de 2026 actualizado por: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong

Yulinzhu para mujeres con reserva ovárica disminuida: un ensayo aleatorizado, controlado por lista de espera y cruzado

Este es un ensayo controlado aleatorizado con lista de espera, de diseño cruzado, llevado a cabo para investigar la eficacia de la medicina tradicional china (MTC) para la DOR y sus posibles efectos beneficiosos sobre la fertilidad.
Se registrarán: (1) la función ovárica de las sujetos (AMH, FSH), (2) el AFC bilateral según la ecografía pélvica, y (3) la Puntuación de Síntomas de Medicina Tradicional China (TCMSS).
Se plantea la hipótesis de que un tratamiento de 12 semanas (5 días de medicación por semana) de terapia herbal con MTC para pacientes con DOR mejorará uno o más de los aspectos anteriores en comparación con el grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kwai Ching Lecturer, PHD
  • Número de teléfono: +852 3917 6462
  • Correo electrónico: angelos@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Kwung Wah Hospital
        • Contacto:
          • Man Wai Associate Consultant
          • Número de teléfono: +852 3517 1401
          • Correo electrónico: hmw562@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Marry Hosipital
        • Contacto:
          • Kwai Ching Lecturer, PHD
          • Número de teléfono: +852 3917 6462
          • Correo electrónico: angelos@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  1. Mujeres de 18 a 40 años, con menstruación regular (ciclo de 21 a 35 días) y fertilidad reducida (infertilidad, aborto temprano, pérdida recurrente del embarazo, fallo de implantación recurrente, etc.) ;<\/li>

  2. Pruebas de reserva ovárica dentro de los últimos 6 meses:<\/p>

    1. AMH < 1.1 ng\/ml o (cualquier día del ciclo, referirse a los estándares del laboratorio);<\/li>
    2. RFA < 7 folículos o (cualquier día del ciclo);<\/li>
    3. Ha recibido <3 ciclos de FIV en el sector público;<\/li><\/ol><\/li>
    4. El sujeto no tiene antecedentes de alergia a la MTC;<\/li>
    5. Los sujetos aceptan recibir tratamiento de FIV al finalizar esta investigación dentro de las 12 semanas si no quedan embarazadas espontáneamente; y<\/li>
    6. Según el diagnóstico del médico de medicina china a través de los cuatro métodos de diagnóstico, es adecuado recibir Yulinzhu.<\/li><\/ol>

      Criterios de Exclusión:<\/p>

      1. Antecedentes de ovariectomía unilateral o bilateral;<\/li>
      2. Administración reciente de MTC para DOR en los últimos 3 meses;<\/li>
      3. Diagnóstico de embarazo, insuficiencia ovárica prematura, folículos residuales, quistes o lesiones ocupantes de espacio en el ovario, enfermedad inflamatoria pélvica o síndrome de ovario poliquístico; y<\/li>
      4. Cáncer, disfunción tiroidea no tratada, enfermedades cardiovasculares\/cerebrovasculares graves, enfermedades hepáticas\/renales graves o enfermedades del sistema hematopoyético.<\/li>
      5. Los sujetos pueden retirarse del ensayo por una de las siguientes razones:<\/li><\/ol>

        (1) El paciente no completa el tratamiento por razones de seguridad o médicas; (2) El paciente no sigue las pautas de tratamiento; (3) El paciente no desea continuar el tratamiento por cualquier razón.<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento con hierbas de la Medicina China
Después de completar el proceso de selección, el grupo de tratamiento con medicina herbal china comenzará a recibir el tratamiento de medicina china durante 12 semanas, durante el cual el TCMSS se repetirá una vez cada 2 semanas de tratamiento oral con medicina china, para un total de 5 veces. Al final del período de tratamiento, los sujetos repetirán los mismos exámenes que realizaron antes de la inscripción y entrarán en un período de control de lista de espera durante 12 semanas. Al final del período de control de lista de espera, los sujetos repetirán las pruebas anteriores nuevamente y se someterán a un tratamiento de FIV después de 12 semanas.
Droga: Yulinzhu (una Fórmula Medicinal China)

Yulinzhu (ȫ·š�) publicado originalmente en The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (�ȳܘɢţ), los mecanismos de acción son nutrir la esencia del riñón, qi y sangre. La composición incluye: Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium.

Ambos grupos recibirán tratamiento de Medicina China en forma de decocción de medicina china envasada lista para beber durante su período de tratamiento. Los sujetos recibirán Yulinzhu (ȫ·š0) con variaciones permitidas. Se pueden elegir ocho variaciones. La prescripción se puede editar aplicando máximo 2 variaciones cada dos semanas después de una consulta de MTC.
Otro: grupo control en lista de espera
Después de completar el proceso de selección, el grupo de control de lista de espera entrará en un período de control de lista de espera de 12 semanas. Al final del período de control de lista de espera, los sujetos repetirán los procedimientos de selección que han realizado antes de la inscripción. Al completar el proceso de selección, el sujeto comenzará a recibir tratamiento de medicina china durante un período de 12 semanas, durante el cual el TCMSS se repetirá una vez por cada 2 sesiones de tratamiento de medicina china oral, lo que hace un total de 5 sesiones. Al final del tratamiento, los sujetos del Grupo B repetirán las pruebas anteriores y recibirán tratamiento de FIV. El efecto de la intervención se evaluará comparando los datos de las pruebas entre grupos y dentro de los grupos.
Droga: Yulinzhu (una Fórmula Medicinal China)

Yulinzhu (ȫ·š�) publicado originalmente en The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (�ȳܘɢţ), los mecanismos de acción son nutrir la esencia del riñón, qi y sangre. La composición incluye: Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium.

Ambos grupos recibirán tratamiento de Medicina China en forma de decocción de medicina china envasada lista para beber durante su período de tratamiento. Los sujetos recibirán Yulinzhu (ȫ·š0) con variaciones permitidas. Se pueden elegir ocho variaciones. La prescripción se puede editar aplicando máximo 2 variaciones cada dos semanas después de una consulta de MTC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hormona antimülleriana sérica (AMH)
Periodo de tiempo: se realizará en el primer ciclo menstrual antes del tratamiento, y luego en las semanas 12 y 24.
Para todos los sujetos, entre el segundo y quinto día del ciclo menstrual, se recolectará 3-5 mL de sangre de la vena cubital del brazo una vez.
Se adoptará ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para evaluar el nivel de AMH.
se realizará en el primer ciclo menstrual antes del tratamiento, y luego en las semanas 12 y 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: se realizará en el primer ciclo menstrual antes del tratamiento, y luego en las semanas 12 y 24.
Para todos los sujetos, entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, se recolectarán una vez 3-5 mL de sangre de la vena cubital del brazo. Se utilizará electroquimioluminiscencia para detectar el nivel de FSH sérica.
se realizará en el primer ciclo menstrual antes del tratamiento, y luego en las semanas 12 y 24.
Ecografía pélvica
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará al inicio, en la semana 12 y en la semana 24.
Para todos los sujetos, se realizará una ecografía pélvica entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual (el mismo día de la extracción de sangre) para el recuento de folículos antrales ováricos bilaterales (RFA).
Esta evaluación se realizará al inicio, en la semana 12 y en la semana 24.
Puntuación de Síntomas de la Medicina Tradicional China (PSMTC)
Periodo de tiempo: "Hasta 18 meses"
Se adoptará el Índice Menopáusico de Blatt-Kupperman revisado: (i) Factor de ponderación: sudoración/sofocos (4 puntos); parestesia, insomnio, melancolía (categorizados como síntomas psicológicos), dispareunia, nerviosismo, síntomas del tracto urinario (2 puntos); vértigo, artralgia/mialgia (categorizados como síntomas somáticos), fatiga, palpitaciones, dolor de cabeza, disestesia (1 punto). (ii) Puntuación de gravedad: asintomático (0 punto); síntomas ocasionales (1 punto); síntomas frecuentes (2 puntos); síntomas frecuentes y graves (3 puntos). (iii) Puntuación del síntoma = factor de ponderación × puntuación de gravedad, y la puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los síntomas. (iv) Grado de menopausia: leve = 7-15 puntos; moderado = 16-30 puntos; grave ≥ 30 puntos.
"Hasta 18 meses"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kwong Wah Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DOR20241209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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