Yulinzhu per donne con riserva ovarica ridotta (DOR)
Yulinzhu per donne con riserva ovarica ridotta: uno studio randomizzato, controllato in lista d'attesa, incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kwai Ching Lo, Dr
- Numero di telefono: 852-3917 6462
- Email: angelos@hku.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni, con mestruazioni regolari (ciclo da 21 a 35 giorni) e ridotta fertilità (infertilità, aborto precoce, perdita ricorrente di gravidanza, fallimento ricorrente dell'impianto, ecc.);
Test della riserva ovarica effettuati entro 6 mesi:
- AMH < 1.1 ng/ml o (qualsiasi giorno del ciclo, fare riferimento agli standard di laboratorio);
- AFC < 7 follicoli o (qualsiasi giorno del ciclo);
- Ha ricevuto <3 cicli di FIVET nel settore pubblico;
- La paziente non ha storia di allergia alla MTC;
- Le pazienti accettano di ricevere il trattamento FIVET entro 12 settimane dal completamento di questo studio se non rimangono spontaneamente incinte; e
- Come diagnosticato dal medico di Medicina Tradizionale Cinese attraverso quattro metodi diagnostici, idonea a ricevere Yulinzhu.
Criteri di esclusione:
- Precedente anamnesi di ovariectomia unilaterale o bilaterale;
- Somministrazione recente di MTC per DOR entro 3 mesi;
- Diagnosi di gravidanza, insufficienza ovarica precoce, follicoli residui, cisti o lesioni occupanti spazio nell'ovaio, malattia infiammatoria pelvica o sindrome dell'ovaio policistico; e
- Cancro, disfunzione tiroidea non trattata, gravi malattie cardiovascolari/cerebrovascolari, gravi malattie epatiche/renali o malattie del sistema emopoietico.
- Le pazienti possono ritirarsi dallo studio per uno dei seguenti motivi:
(1) La paziente non completa il trattamento per motivi di sicurezza o medici; (2) La paziente non segue le linee guida del trattamento; (3) La paziente non è disposta a continuare il trattamento per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento a base di erbe della Medicina Cinese
Dopo aver completato il processo di screening, il gruppo di trattamento erboristico secondo la medicina cinese inizierà a ricevere il trattamento di medicina cinese per 12 settimane, durante le quali il TCMSS verrà ripetuto una volta ogni 2 settimane di trattamento con medicina cinese orale, per un totale di 5 volte.
Alla fine del periodo di trattamento, i soggetti ripeteranno gli stessi esami che hanno ricevuto prima dell'arruolamento ed entreranno in un periodo di controllo in lista d'attesa per 12 settimane.
Alla fine del periodo di controllo in lista d'attesa, i soggetti ripeteranno nuovamente i test sopra menzionati e si sottoporranno al trattamento di fecondazione in vitro dopo 12 settimane.
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Yulinzhu (毓麟珠) pubblicato originariamente nel Complete Compendium di [Zhang] Jingyue (景岳全書), i meccanismi d'azione sono nutrimento dell'essenza renale, qi e sangue. La composizione include: Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di medicina cinese sotto forma di decotto confezionato pronto da bere durante il periodo di trattamento. I soggetti riceveranno Yulinzhu (毓麟珠) con variazioni consentite. Si possono scegliere otto variazioni. La prescrizione può essere modificata applicando al massimo due variazioni ogni due settimane dopo la consultazione di MTC. |
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Altro: gruppo di controllo in lista d'attesa
Dopo aver completato il processo di screening, il gruppo di controllo della lista d'attesa entrerà in un periodo di controllo di 12 settimane.
Alla fine del periodo di controllo della lista d'attesa, i soggetti ripeteranno le procedure di screening che hanno eseguito prima dell'arruolamento. Al completamento del processo di screening, il soggetto inizierà a ricevere il trattamento di medicina cinese per un periodo di 12 settimane, durante il quale il TCMSS sarà ripetuto una volta ogni 2 sessioni di trattamento orale con medicina cinese, per un totale di 5 sedute. Alla fine del trattamento, i soggetti del Gruppo B ripeteranno i test precedenti e riceveranno il trattamento IVF. L'effetto dell'intervento sarà valutato confrontando i dati dei test tra gruppi e all'interno dei gruppi. |
Yulinzhu (毓麟珠) pubblicato originariamente nel Complete Compendium di [Zhang] Jingyue (景岳全書), i meccanismi d'azione sono nutrimento dell'essenza renale, qi e sangue. La composizione include: Ginseng Radix et Rhizoma, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria, Paeoniae Radix Alba, Chuanxiong Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Rehmanniae Radix, Cuscutae Semen, Eucommiae Cortex, CervusnipponTemminck, Zanthoxyli Pericarpium. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di medicina cinese sotto forma di decotto confezionato pronto da bere durante il periodo di trattamento. I soggetti riceveranno Yulinzhu (毓麟珠) con variazioni consentite. Si possono scegliere otto variazioni. La prescrizione può essere modificata applicando al massimo due variazioni ogni due settimane dopo la consultazione di MTC. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ormone anti-Mulleriano sierico (AMH)
Lasso di tempo: verrà eseguito sul primo ciclo mestruale prima del trattamento, e poi alla settimana 12 e 24.
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Per tutti i soggetti, dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale, verranno prelevati 3-5 mL di sangue dalla vena cubitale del braccio una volta.
Il test ELISA (saggio immunoenzimatico) sarà adottato per valutare il livello di AMH.
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verrà eseguito sul primo ciclo mestruale prima del trattamento, e poi alla settimana 12 e 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: verrà eseguito al primo ciclo mestruale prima del trattamento, e poi alla 12a e 24a settimana.
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Per tutte le soggette, dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale, 3-5 mL di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale una volta.
L'elettrochemiluminescenza verrà utilizzata per rilevare il livello di FSH sierico. |
verrà eseguito al primo ciclo mestruale prima del trattamento, e poi alla 12a e 24a settimana.
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Ecografia pelvica
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà effettuata al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
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Per tutti i soggetti, verrà eseguita un'ecografia pelvica tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale (lo stesso giorno del prelievo di sangue) per la conta ecografica bilaterale dei follicoli antrali (AFC).
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Questa valutazione sarà effettuata al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
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Punteggio dei Sintomi della Medicina Tradizionale Cinese (TCMSS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Verrà adottato l’indice di Blatt-Kupperman rivisto per la menopausa: (i) Fattore di ponderazione: sudorazione/vampate di calore (4 punti); parestesia, insonnia, malinconia (classificati come sintomi psicologici), dispareunia, nervosismo, sintomi del tratto urinario (2 punti); vertigini, artralgia/mialgia (classificati come sintomi somatici), affaticamento, palpitazioni, cefalea, disestesia (1 punto).
(ii) Punteggio di gravità: asintomatico (0 punti); sintomi occasionali (1 punto); sintomi frequenti (2 punti); sintomi spesso e gravi (3 punti).
(iii) Punteggio del sintomo = fattore di ponderazione × punteggio di gravità, e il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi dei sintomi.
(iv) Grado di menopausa: lieve = 7-15 punti; moderato = 16-30 punti; grave ≥ 30 punti.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOR20241209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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