Yulinzhu for kvinner med redusert ovariereserve (DOR)
Yulinzhu for kvinner med nedsatt eggstokkreserve: en randomisert, ventelistekontrollert, crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kwai Ching Lecturer, PHD
- Telefonnummer: +852 3917 6462
- E-post: angelos@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Kwung Wah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Man Wai Associate Consultant
- Telefonnummer: +852 3517 1401
- E-post: hmw562@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Marry Hosipital
-
Ta kontakt med:
- Kwai Ching Lecturer, PHD
- Telefonnummer: +852 3917 6462
- E-post: angelos@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-40 år, med regelmessig menstruasjon (syklus fra 21 til 35 dager) og redusert fertilitet (infertilitet, tidlig spontanabort, gjentatt spontanabort, gjentatt implantasjonssvikt osv.);
Tester av ovariereserve innen 6 måneder:
- AMH < 1,1 ng/ml eller (enhver dag i syklus, referer til laboratoriestandarder);
- AFC < 7 follikler eller (enhver dag i syklus);
- Mottatt <3 IVF-sykluser i offentlig sektor;
- Personen har ingen historie med allergi mot tradisjonell kinesisk medisin (TKM);
- Personene samtykker i å motta IVF-behandling innen 12 uker etter fullført forskning dersom de ikke blir spontant gravide; og
- Som diagnostisert av en tradisjonell kinesisk medisin-praktiserende lege gjennom fire diagnostiske metoder, egnet for å motta Yulinzhu.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med unilateral eller bilateral ooforektomi;
- Nylig bruk av tradisjonell kinesisk medisin for DOR innen 3 måneder;
- Diagnose av graviditet, prematur ovariesvikt, restfollikler, cyster eller plassopptakende lesjoner i ovariet, bekkeninfeksjon grad eller polycystisk ovariesyndrom; og
- Kreft, ubehandlet skjoldbruskkjerteldysfunksjon, alvorlig hjerte-/kar- eller cerebrovaskulær sykdom, alvorlig lever-/nyresykdom eller blodsykdommer.
- Personer har lov til å trekke seg fra prøven av en av følgende grunner:
(1) Pasienten fullfører ikke behandlingen på grunn av sikkerhetsmessige eller medisinske årsaker; (2) Pasienten følger ikke behandlingsretningslinjene; (3) Pasienten ønsker ikke å fortsette behandlingen av noen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk medisin urtebehandlingsgruppe
Etter å ha fullført screeningsprosessen, vil gruppen som får kinesisk urtemedisin, starte å motta kinesisk medisinbehandling i 12 uker. I løpet av denne perioden vil TCMSS gjentas én gang for hver 2. uke med oral kinesisk medisinbehandling, totalt 5 ganger.
Ved slutten av behandlingsperioden vil forsøkspersonene gjennomgå de samme undersøkelsene de fikk før inkludering, og gå inn i en ventelistekontrollperiode på 12 uker.
Ved slutten av ventelistekontrollperioden vil forsøkspersonene gjenta testene ovenfor igjen og gjennomgå IVF-behandling etter 12 uker.
|
Yulinzhu (毓麟珠) opprinnelig publisert i The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), virkningsmekanismene er å nære nyreessens, qi og blod. Begge grupper vil få kinesisk medisinbehandling i form av ferdigpakkede kinesiske medisindekokter i løpet av behandlingsperioden. |
|
Annen: kontrollgruppe på venteliste
Etter å ha fullført screeningsprosessen, vil ventelistekontrollgruppen gå inn i en 12 ukers ventelistekontrollperiode.
Ved slutten av ventelistekontrollperioden vil forsøkspersonene gjenta screeningsprosedyrene de har gjennomgått før innmelding.
Etter fullført screeningsprosess vil forsøkspersonen begynne å motta kinesisk medisinbehandling i en periode på 12 uker, hvor TCMSS gjentas én gang for hver 2. sesjon med oral kinesisk medisinbehandling, totalt 5 sesjoner.
Ved slutten av behandlingen vil forsøkspersonene i gruppe B gjenta ovennevnte tester og motta IVF-behandling.
Effekten av intervensjonen vil bli evaluert ved å sammenligne testdata mellom grupper og innenfor grupper.
|
Yulinzhu (毓麟珠) opprinnelig publisert i The Complete Compendium of [Zhang] Jingyue (景岳全書), virkningsmekanismene er å nære nyreessens, qi og blod. Begge grupper vil få kinesisk medisinbehandling i form av ferdigpakkede kinesiske medisindekokter i løpet av behandlingsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum anti-müllerske hormon (AMH)
Tidsramme: vil bli utført i den første menstruasjonssyklusen før behandling, og deretter ved uke 12 og 24.
|
For alle forsøkspersoner, på 2. til 5. dag av menstruasjonssyklusen, vil 3-5 ml blod bli tappet fra armens cubitale vene én gang.
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) vil bli brukt for å vurdere nivået av AMH.
|
vil bli utført i den første menstruasjonssyklusen før behandling, og deretter ved uke 12 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: vil bli utført på den første menstruasjonssyklusen før behandling, og deretter ved uke 12 og 24.
|
For alle forsøkspersoner, på 2. til 5. dag i menstruasjonssyklusen, vil det bli samlet inn 3-5 mL blod fra arm-albuvenen én gang.
Elektrokjemiluminescens vil bli brukt for å detektere nivået av serum FSH. |
vil bli utført på den første menstruasjonssyklusen før behandling, og deretter ved uke 12 og 24.
|
|
Pelvis ultralyd
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli utført ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
For alle forsøkspersoner vil bekkenultralyd bli utført på 2. til 5. dag av menstruasjonssyklusen (samme dag som blodprøvetaking) for antral follikkeltelling (AFC) av begge eggstokkene.
|
Denne vurderingen vil bli utført ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
|
Traditional Chinese Medicine Symptom Score (TCMSS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Det reviderte Blatt-Kupperman Menopasiindeks vil bli benyttet: (i) Vektfaktor: svetting/hetetokter (4 poeng); parestesi, søvnløshet, melankoli (kategorisert som psykologiske symptomer), dyspareuni, nervøsitet, urinveissymptomer (2 poeng); vertigo, artralgi/myalgi (kategorisert som somatiske symptomer), tretthet, hjertebank, hodepine, dysestesi (1 poeng).
(ii) Alvorlighetsscore: asymptomatisk (0 poeng); sporadiske symptomer (1 poeng); hyppige symptomer (2 poeng); ofte og alvorlige symptomer (3 poeng).
(iii) Symptomscore = vektfaktor × alvorlighetsscore, og totalscoren er summen av alle symptomskårer.
(iv) Menopausegrad: mild = 7–15 poeng; moderat = 16–30 poeng; alvorlig ≥30 poeng.
|
Opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwai Ching Lo, Dr, The Univerisity of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DOR20241209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .