重度萎縮上顎における全金属製静的サージカルガイドと石膏ベース静的サージカルガイドを使用した頬骨インプラント埋入精度の評価 (guided surgery)
全金属製 vs レジンベースの術中ガイドを用いた重度萎縮上顎における頬骨インプラント埋入精度の評価。
上顎の骨を大量に失う患者さんがいます。その場合、通常の歯科用インプラントを埋め込むことが困難になることがあります。そのような症例では、頬骨インプラントという特殊なインプラントを使用できます。これらのインプラントは通常のものよりも長く、骨量が十分にある頬骨に固定されます。上顎の骨が重度に失われた患者さんの固定式義歯を支えるのに役立ちます。
頬骨インプラントの埋入には、慎重な計画と高い精度が必要です。手術中に外科医を導くために、サージカルガイドを使用できます。サージカルガイドは、計画された位置にインプラントを埋め込むのに役立つカスタムメイドの器具です。
サージカルガイドは異なる材料で作製できます。最も一般的なタイプは、3Dプリンティングを用いてレジン（強靭なプラスチック材料）で作られます。最近では、完全に金属製のサージカルガイドも開発されています。これらの金属ガイドは、手術中により強固で安定している可能性がありますが、インプラント埋入の精度を向上させるかどうかはまだ明らかではありません。
この研究の目的は、上顎の骨が重度に失われた患者さんにおける頬骨インプラント埋入時に、金属製サージカルガイドとレジン製サージカルガイドの精度を比較することです。
本研究に含まれる患者さんは、手術前にインプラント位置を計画するための臨床検査とCTスキャンを受けます。手術中、各患者さんは上顎の両側に頬骨インプラントを受けます。片側では金属製サージカルガイドを使用してインプラントを埋入し、反対側ではレジン製サージカルガイドを使用します。これにより、同一患者内で2種類のガイドを比較できます。
手術後、インプラントの最終位置を確認するために再度CTスキャンが行われます。計画されたインプラント位置と手術後の実際の位置を比較して、埋入の精度を測定します。
この研究の結果は、頬骨インプラント埋入において、金属製サージカルガイドとレジン製サージカルガイドのどちらがより良い精度を提供するかを判断するのに役立ちます。
この研究への参加は任意です。すべての患者さんは研究に関する完全な情報を受け取り、参加前に同意書に署名します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- 電話番号：00201012162020 00201012162020
- メール：Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- 電話番号：00201000252400
- メール：Aya.magdy@fue.edu.eg
研究場所
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Cairo Governorate
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New Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11835
- 募集
- Future University in Egypt
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コンタクト：
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- 電話番号：00201099925769
- メール：laziz@fue.edu.eg
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主任研究者：
- omar magdy elawady, Bachelor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 高度な上顎萎縮を有する18歳以上の患者。
- 外傷、病理、または以前の外科切除による後天性上顎欠損。
- 頬骨インプラント支持固定補綴物の適応がある。
- 頬骨インプラント埋入に十分な開口が可能。
- インフォームドコンセントに署名し、追跡調査に参加する意思のある患者。
除外基準：
- 治癒に影響を与えるコントロール不良の全身疾患（管理不良の糖尿病など）。
- ヘビースモーカー。
- 以前の放射線治療またはビスホスホネート治療。
- 活動性の副鼻腔または鼻感染症。
- 重度のパラファンクション習癖（例：ブラキシズム）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コンプライアンスに影響を与える精神疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループB（メタリックニッケルガイド）
CTスキャンとデジタルプランニングが使用されます。\n金属製の手術ガイド（CAD/CAM技術を使用したニッケル製）が作成されます。<\/p> 、この金属ガイドを用いて片側にジゴマチックインプラントが埋入されます。<\/p> |
CTスキャンとデジタルプランニングが使用されます。
金属製外科用ガイド（CAD/CAM技術を用いたニッケル製）が作成されます。
、この金属製ガイドを使用して片側にジゴマチックインプラントが埋入されます。
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アクティブコンパレータ：グループA（レジンガイド）
CTスキャンと口腔のデジタル印象が採取されます。
インプラント埋入を誘導するための（生体適合性3Dプリント材料で作られた）樹脂製サージカルガイドが作成されます。
割り当てられた側に、この樹脂ガイドを使用して頬骨インプラントが埋入されます。
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手術前に、CTスキャンと口腔内デジタル印象を採取します。 インプラント埋入をガイドするために、レジン製サージカルガイド（生体適合性の3Dプリント材料で作製）を作成します。<\/p> 割り当てられた側に、このレジン製ガイドを用いて頬骨インプラントを埋入します。<\/p> |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Implant placement accuracy
時間枠：from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
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from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：登録から手術までの期間 2週間
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このアウトカムは、頬骨インプラント埋入中に発生する有害事象または処置上の困難を評価します。 通常の外科的手術から予想される範囲を超える過度の出血 |
登録から手術までの期間 2週間
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primary stability
時間枠：from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
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from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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Surgical time
時間枠：measured intraoperatively during surgery in minutes
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This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
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measured intraoperatively during surgery in minutes
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：ramy ragab el beialy, proffessor、cairo university in egypt
- 主任研究者：mohamed safwat eid, bachelor、future unversity in egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。