Sikgomaattisten implanttien asettelun tarkkuuden arviointi täysmetallisten vs hartsipohjaisten staattisten kirurgisten ohjaimien avulla vaikeasti atrofisessa yläleuassa (guided surgery)
Arviointi zygomaattisten implanttien sijoittelun tarkkuudesta käyttäen täysmetalli- vs hartsipohjaisia kirurgisia ohjaimia vaikeasti atrofisessa yläleuassa.
Jotkut potilaat menettävät suuren määrän luuta yläleuassa. Kun näin tapahtuu, tavallisten hammasimplanttien asettaminen voi olla vaikeaa. Näissä tapauksissa voidaan käyttää erityisiä implantteja, joita kutsutaan zygomaattisiksi implanteiksi. Nämä implantit ovat pidempiä kuin normaalit implantit ja kiinnitetään poskiluuhun, jossa on yleensä riittävästi luuta tukemaan niitä. Ne voivat auttaa tukemaan kiinteitä hampaita potilailla, joilla on vaikea luukato yläleuassa.
Zygomaattisten implanttien asettaminen vaatii huolellista suunnittelua ja suurta tarkkuutta. Leikkauksen aikana kirurgia voidaan ohjata käyttämällä kirurgista ohjainta. Kirurginen ohjain on räätälöity laite, joka auttaa kirurgia asettamaan implantin suunniteltuun asentoon.
Kirurgiset ohjaimet voidaan valmistaa eri materiaaleista. Yleisin tyyppi valmistetaan hartsista (vahva muovimateriaali) 3D-tulostuksella. Viime aikoina on kehitetty täysin metallisia kirurgisia ohjaimia. Nämä metalliohjaimet voivat olla vahvempia ja vakaampia leikkauksen aikana, mutta ei ole vielä selvää, parantavatko ne implanttien asettamisen tarkkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata metallisten kirurgisten ohjainten ja hartsiohjainten tarkkuutta zygomaattisten implanttien asettamisessa potilailla, joilla on vaikea luukato yläleuassa.
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään kliininen tutkimus ja CT-kuvaus ennen leikkausta implanttiasentojen suunnittelemiseksi. Leikkauksen aikana jokainen potilas saa zygomaattiset implantit yläleuan molemmille puolille. Toisella puolella implantit asetetaan metallista kirurgista ohjainta käyttäen ja toisella puolella hartsista kirurgista ohjainta käyttäen. Tämä mahdollistaa kahden ohjaintyypin vertaamisen samalla potilaalla.
Leikkauksen jälkeen otetaan toinen CT-kuvaus implanttien lopullisen asennon tarkistamiseksi. Suunniteltua implanttiasentoa verrataan leikkauksen jälkeiseen todelliseen asentoon asettamisen tarkkuuden mittaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, tarjoavatko metalliset kirurgiset ohjaimet vai hartsiohjaimet paremman tarkkuuden zygomaattisten implanttien asettamisessa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Kaikki potilaat saavat täydelliset tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Puhelinnumero: 00201012162020 00201012162020
- Sähköposti: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Puhelinnumero: 00201000252400
- Sähköposti: Aya.magdy@fue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11835
- Rekrytointi
- Future University in Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Puhelinnumero: 00201099925769
- Sähköposti: laziz@fue.edu.eg
-
Päätutkija:
- omar magdy elawady, Bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat ≥18 vuotta, joilla on vaikea yläleukaluun atrofia.<\/li>
- Hankitut yläleuan vauriot, jotka johtuvat traumasta, patologiasta tai aiemmasta kirurgisesta resektiosta.<\/li>
- Indikoitu zygomaattiselle implanttituetulle kiinteälle proteesille.<\/li>
- Riittävä suun avaus zygomaattisten implanttien asettamiseen.<\/li>
- Potilaat, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan seurantakäynteihin.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka vaikuttaa paranemiseen (esim. hallitsematon diabetes jne.).<\/li>
- Raskaasti tupakoivat.<\/li>
- Aiempi sädehoito tai bisfosfonaattihoito.<\/li>
- Aktiivinen poskiontelo- tai nenätulehdus.<\/li>
- Vaikeat parafunktionaaliset tavat (esim. bruksismi).<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li>
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B (metallinikkelin ohjaus)
Käytetään TT-kuvausta ja digitaalista suunnittelua. Valmistetaan metallinen kirurginen ohjain (nikkelistä CAD/CAM-tekniikalla). , zygomaattinen implantti asetetaan tämän metalliohjaimen avulla yhdelle puolelle. |
CT-kuvausta ja digitaalista suunnittelua käytetään.
Kirurginen metalliopastin (valmistettu nikkelistä CAD/CAM-teknologialla) luodaan.
, toispuoleinen zygomaattinen implantti asetetaan tämän metalliopastimen avulla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä A (hartsiohjain)
Otetaan tietokonetomografia (CT) ja digitaalinen jäljennös suusta.
Valmistetaan hartsimainen kirurgnen ohjain (valmistettu biosopivasta 3D-tulostetusta materiaalista), jonka avulla implantti asetetaan oikeaan paikkaan.
Määritetyllä puolella zygomaattinen implantti asetetaan tällä hartsi ohjaimella.
|
Ennen leikkausta otetaan tietokonetomografia (CT) ja suusta digitaalinen jäljennös. Määrätyllä puolella poskionteloimplantaatti asetetaan tämän hartsiopin avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implant placement accuracy
Aikaikkuna: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
|
from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksenaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta leikkaushetkeen 2 viikkoa
|
Tämä lopputulos arvioi kaikkia haittatapahtumia tai toimenpiteen aikaisia vaikeuksia, joita esiintyy zygomaattisen Implantin asettamisen aikana. Esimerkkejä ovat: Liiallinen verenvuoto, joka ylittää tavanomaiset kirurgiset odotukset Läheisten anatomisten rakenteiden vaurioituminen (esim. infraorbitaalihermo, orbitaalipohja) Kirurgisen oppaan murtuma tai muodonmuutos toimenpiteen aikana Vaikeudet saavuttaa suunniteltu implantin trajektori tai asettaminen Muut odottamattomat tapahtumat, jotka vaikuttavat leikkauksen turvallisuuteen tai suorittamiseen Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot dokumentoi leikkaava kirurgi reaaliajassa |
ilmoittautumisesta leikkaushetkeen 2 viikkoa
|
|
primary stability
Aikaikkuna: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
|
from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
|
Surgical time
Aikaikkuna: measured intraoperatively during surgery in minutes
|
This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
|
measured intraoperatively during surgery in minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Päätutkija: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUE.REC(92)/11-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .