Hodnocení přesnosti umístění zygomatických implantátů pomocí plně kovových vs pryskyřičných statických chirurgických vodičů u těžce atrofické horní čelisti (guided surgery)
Hodnocení přesnosti umístění zygomatických implantátů pomocí plně kovových versus pryskyřičných chirurgických šablon v těžce atrofické maxile.
Někteří pacienti ztrácejí velké množství kosti v horní čelisti. Když k tomu dojde, může být obtížné umístit běžné dentální implantáty. V těchto případech lze použít speciální implantáty nazývané zygomatické implantáty. Tyto implantáty jsou delší než normální implantáty a jsou upevněny do lícní kosti, která má obvykle dostatek kosti k jejich podpoře. Mohou pomoci podepřít fixní zuby pacientům s těžkým úbytkem kosti v horní čelisti.
Umístění zygomatických implantátů vyžaduje pečlivé plánování a vysokou přesnost. K navádění chirurga během operace lze použít chirurgickou šablonu. Chirurgická šablona je na míru vyrobená pomůcka, která pomáhá chirurgovi umístit implantát do plánované polohy.
Chirurgické šablony mohou být vyrobeny z různých materiálů. Nejběžnějším typem je šablona vyrobená z pryskyřice (silný plastový materiál) pomocí 3D tisku. V poslední době byly vyvinuty plně kovové chirurgické šablony. Tyto kovové šablony mohou být silnější a stabilnější během operace, ale není dosud jasné, zda zlepšují přesnost umístění implantátu.
Cílem této studie je porovnat přesnost kovových chirurgických šablon a pryskyřičných chirurgických šablon při umístění zygomatických implantátů u pacientů s těžkým úbytkem kosti v horní čelisti.
Pacienti zařazení do studie podstoupí před operací klinické vyšetření a CT sken pro naplánování pozic implantátů. Během operace každý pacient dostane zygomatické implantáty na obě strany horní čelisti. Na jedné straně budou implantáty umístěny pomocí kovové chirurgické šablony a na druhé straně pomocí pryskyřičné chirurgické šablony. To umožňuje porovnat oba typy šablon u stejného pacienta.
Po operaci bude proveden další CT sken pro kontrolu konečné polohy implantátů. Plánovaná pozice implantátu bude porovnána se skutečnou pozicí po operaci pro měření přesnosti umístění.
Výsledky této studie pomohou určit, zda kovové chirurgické šablony nebo pryskyřičné chirurgické šablony poskytují lepší přesnost při umísťování zygomatických implantátů.
Účast v této studii je dobrovolná. Všichni pacienti obdrží úplné informace o studii a před účastí podepíší formulář souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Telefonní číslo: 00201012162020 00201012162020
- E-mail: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Telefonní číslo: 00201000252400
- E-mail: Aya.magdy@fue.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11835
- Nábor
- Future University in Egypt
-
Kontakt:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Telefonní číslo: 00201099925769
- E-mail: laziz@fue.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- omar magdy elawady, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥18 let s těžce atrofickou maxilou.
- Získané defekty maxily v důsledku traumatu, patologie nebo předchozí chirurgické resekce.
- Indikováno pro zygomatickou implantátem podporovanou fixní protézu.
- Dostatečné otevření úst pro umístění zygomatických implantátů.
- Pacienti ochotní podepsat informovaný souhlas a účastnit se kontrolních návštěv.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění ovlivňující hojení (např. nekontrolovaný diabetes atd.).
- Těžcí kuřáci
- Předchozí radioterapie nebo léčba bisfosfonáty.
- Aktivní sinusová nebo nosní infekce.
- Závažné parafunkční návyky (např. bruxismus).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami ovlivňujícími compliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Metallic nickel Guide)
Budou použity CT skeny a digitální plánování. Bude vytvořen kovový chirurgický návod (vyrobený z niklu pomocí technologie CAD/CAM). Pomocí tohoto kovového návodu bude na jedné straně umístěn zygomatický implantát. |
Použije se CT skenování a digitální plánování.
Bude vytvořen kovový chirurgický vodič (vyrobený z niklu pomocí technologie CAD/CAM).
Zygomatický implantát bude umístěn pomocí tohoto kovového vodiče na jedné straně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (Pryskyřičný vodič)
Provede se CT sken a digitální otisk úst.
Následně bude vytvořeno pryskyřičné chirurgické vodítko (vyrobené z biocompatibilního 3D tištěného materiálu), které povede umístění implantátu.
Na určené straně bude zaveden zygomatický implantát pomocí tohoto pryskyřičného vodítka
|
Před operací bude provedeno CT vyšetření a digitální otisk úst. Bude vytvořena pryskyřičná chirurgická šablona (vyrobená z biokompatibilního 3D tištěného materiálu), která povede umístění implantátu. Na přidělené straně bude zygomatický implantát umístěn pomocí této pryskyřičné šablony. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implant placement accuracy
Časové okno: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
|
from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: od zařazení do doby chirurgického zákroku 2 týdny
|
Tento výsledek hodnotí jakékoli nežádoucí účinky nebo procedurální obtíže vznikající při zavádění zygomatických implantátů. Nadměrné krvácení mimo normální chirurgická očekávání Poškození přilehlých anatomických struktur (např. infraorbitální nerv, očnicové dno) Zlomení nebo deformace chirurgické šablony během výkonu Obtíže při dosažení plánované trajektorie nebo zavedení implantátu Jakékoli jiné neočekávané události ovlivňující bezpečnost nebo průběh operace Všechny intraoperační komplikace budou okamžitě dokumentovány operačním chirurgem<\/p> |
od zařazení do doby chirurgického zákroku 2 týdny
|
|
primary stability
Časové okno: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
|
from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
|
Surgical time
Časové okno: measured intraoperatively during surgery in minutes
|
This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
|
measured intraoperatively during surgery in minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUE.REC(92)/11-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .