Ocena dokładności umieszczenia implantów jarzmowych przy użyciu w pełni metalicznych oraz na bazie żywicy statycznych prowadnic chirurgicznych w ciężko zanikowej szczęce (guided surgery)
Ocena dokładności umieszczania implantów jarzmowych z użyciem w pełni metalowych vs żywicznych szablonów chirurgicznych w przypadku poważnie zanikowej szczęki.
U niektórych pacjentów dochodzi do dużej utraty kości w szczęce górnej. Gdy tak się dzieje, umieszczenie standardowych implantów dentystycznych może być trudne. W takich przypadkach można zastosować specjalne implanty zwane implantami jarzmowymi. Implanty te są dłuższe niż zwykłe implanty i mocuje się je w kości jarzmowej, która zazwyczaj ma wystarczającą ilość kości, aby je utrzymać. Mogą one pomóc w podparciu stałych zębów u pacjentów z poważną utratą kości w szczęce górnej.
Umieszczanie implantów jarzmowych wymaga starannego planowania i dużej precyzji. Aby pomóc chirurgowi w prowadzeniu operacji, można zastosować szablon chirurgiczny. Szablon chirurgiczny to wykonany na zamówienie przyrząd, który pomaga chirurgowi umieścić implant w zaplanowanej pozycji.
Szablony chirurgiczne mogą być wykonane z różnych materiałów. Najczęstszym typem jest szablon wykonany z żywicy (mocnego materiału plastikowego) za pomocą druku 3D. Ostatnio opracowano w pełni metalowe szablony chirurgiczne. Te metalowe szablony mogą być mocniejsze i bardziej stabilne podczas operacji, ale nie jest jeszcze jasne, czy poprawiają dokładność umieszczania implantów.
Celem tego badania jest porównanie dokładności szablonów chirurgicznych metalowych i żywicznych podczas umieszczania implantów jarzmowych u pacjentów z poważną utratą kości w szczęce górnej.
Pacjenci włączeni do badania przejdą badanie kliniczne i tomografię komputerową przed operacją w celu zaplanowania pozycji implantów. Podczas operacji każdy pacjent otrzyma implanty jarzmowe po obu stronach szczęki górnej. Po jednej stronie implanty zostaną umieszczone za pomocą metalowego szablonu chirurgicznego, a po drugiej stronie za pomocą szablonu żywicznego. Pozwala to na porównanie obu rodzajów szablonów u tego samego pacjenta.
Po operacji zostanie wykonana kolejna tomografia komputerowa w celu sprawdzenia ostatecznej pozycji implantów. Zaplanowana pozycja implantu zostanie porównana z rzeczywistą pozycją po operacji w celu zmierzenia dokładności umieszczenia.
Wyniki tego badania pomogą określić, czy metalowe szablony chirurgiczne, czy szablony żywiczne zapewniają lepszą dokładność przy umieszczaniu implantów jarzmowych.
Udział w badaniu jest dobrowolny. Wszyscy pacjenci otrzymają pełną informację o badaniu i przed udziałem podpiszą formularz świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Numer telefonu: 00201012162020 00201012162020
- E-mail: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Numer telefonu: 00201000252400
- E-mail: Aya.magdy@fue.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11835
- Rekrutacyjny
- Future University in Egypt
-
Kontakt:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Numer telefonu: 00201099925769
- E-mail: laziz@fue.edu.eg
-
Główny śledczy:
- omar magdy elawady, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjenci ≥18 lat z ciężko zanikową szczęką.<\/li>
- Nabyte ubytki szczęki w wyniku urazu, patologii lub poprzedniej resekcji chirurgicznej.<\/li>
- Wskazanie do stałej protezy na implantach jarzmowych.<\/li>
- Wystarczające otwarcie ust do umieszczenia implantów jarzmowych.<\/li>
- Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody i udziału w wizytach kontrolnych.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa wpływająca na gojenie (np. niewyrównana cukrzyca itp.).<\/li>
- Duży stopień palenia tytoniu.<\/li>
- Wcześniejsza radioterapia lub terapia bisfosfonianami.<\/li>
- Czynne zakażenie zatok lub nosa.<\/li>
- Ciężkie nawyki parafunkcyjne (np. bruksizm).<\/li>
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.<\/li>
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na zgodność.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa B (prowadnica z niklu metalicznego)
Zostanie zastosowane badanie TK i planowanie cyfrowe. Zostanie wykonany metaliczny szablon chirurgiczny (wykonany z niklu z wykorzystaniem technologii CAD/CAM). , implant jarzmowy zostanie wprowadzony przy użyciu tego metalicznego szablonu z jednej strony. |
Wykorzystana zostanie tomografia komputerowa i planowanie cyfrowe.
Utworzona zostanie metalowa prowadnica chirurgiczna (wykonana z niklu przy użyciu technologii CAD/CAM).
, implant jarzmowy zostanie umieszczony przy użyciu tej metalowej prowadnicy po jednej stronie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa A (życie przewodnie)
Zostanie wykonane badanie TK oraz cyfrowy wycisk jamy ustnej.
Zostanie wykonana żywiczna szablon chirurgiczny (wykonany z biokompatybilnego materiału drukowanego w 3D) w celu prowadzenia umieszczenia implantu.
Po wyznaczonej stronie, implant jarzmowy zostanie umieszczony przy użyciu tego szablonu żywicznego
|
Przed operacją zostanie wykonana tomografia komputerowa oraz cyfrowe wyciski jamy ustnej. Zostanie utworzony żywiczny szablon chirurgiczny (wykonany z biokompatybilnego materiału wydrukowanego w 3D) służący do prowadzenia wszczepu implantu. Po wyznaczonej stronie, implant jarzmowy zostanie umieszczony przy użyciu tego żywicznego szablonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implant placement accuracy
Ramy czasowe: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
|
from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od włączenia do czasu operacji 2 tygodnie
|
Wynik ten ocenia wszelkie zdarzenia niepożądane lub trudności proceduralne występujące podczas wszczepiania implantów jarzmowych. Nadmierne krwawienie wykraczające poza normalne oczekiwania chirurgiczne Uszkodzenie sąsiednich struktur anatomicznych (np. nerwu podoczodołowego, dna oczodołu) Złamanie lub deformacja szablonu chirurgicznego podczas zabiegu Trudności w osiągnięciu planowanej trajektorii lub wprowadzenia implantu Inne nieprzewidziane zdarzenia wpływające na bezpieczeństwo lub przebieg operacji Wszystkie powikłania śródoperacyjne będą dokumentowane na bieżąco przez operatora |
od włączenia do czasu operacji 2 tygodnie
|
|
primary stability
Ramy czasowe: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
|
from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
|
Surgical time
Ramy czasowe: measured intraoperatively during surgery in minutes
|
This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
|
measured intraoperatively during surgery in minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Główny śledczy: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUE.REC(92)/11-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .