Evaluatie van de nauwkeurigheid van jukbeenderimplantaatplaatsing met volledig metalen versus harsgebaseerde statische chirurgische schablonen bij ernstig atrofische maxilla (guided surgery)
Evaluatie van de nauwkeurigheid van plaatsing van jukbeenderenimplantaten met behulp van volledig metalen versus op hars gebaseerde chirurgische geleiders in ernstig atrofische maxilla.
Sommige patiënten verliezen veel bot in de bovenkaak. Wanneer dit gebeurt, kan het moeilijk zijn om reguliere tandheelkundige implantaten te plaatsen. In deze gevallen kunnen speciale implantaten, genaamd zygomatische implantaten, worden gebruikt. Deze implantaten zijn langer dan normale implantaten en worden vastgezet in het jukbeen, dat meestal voldoende bot heeft om ze te ondersteunen. Ze kunnen helpen bij het ondersteunen van vaste tanden voor patiënten met ernstig botverlies in de bovenkaak.
Het plaatsen van zygomatische implantaten vereist zorgvuldige planning en hoge nauwkeurigheid. Om de chirurg tijdens de operatie te begeleiden, kan een chirurgische mal worden gebruikt. Een chirurgische mal is een op maat gemaakt apparaat dat de chirurg helpt het implantaat in de geplande positie te plaatsen.
Chirurgische mallen kunnen van verschillende materialen worden gemaakt. Het meest voorkomende type is gemaakt van hars (een sterk plastic materiaal) met behulp van 3D-printen. Recentelijk zijn volledig metalen chirurgische mallen ontwikkeld. Deze metalen mallen kunnen sterker en stabieler zijn tijdens de operatie, maar het is nog niet duidelijk of ze de nauwkeurigheid van plaatsing van implantaten verbeteren.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van metalen chirurgische mallen en kunststof chirurgische mallen te vergelijken bij het plaatsen van zygomatische implantaten bij patiënten met ernstig botverlies in de bovenkaak.
Patiënten die aan de studie deelnemen, ondergaan vóór de operatie een klinisch onderzoek en een CT-scan om de implantaatposities te plannen. Tijdens de operatie krijgt elke patiënt zygomatische implantaten aan beide zijden van de bovenkaak. Aan de ene kant worden de implantaten geplaatst met behulp van een metalen chirurgische mal, en aan de andere kant met een kunststof chirurgische mal. Dit maakt het mogelijk de twee soorten mallen te vergelijken bij dezelfde patiënt.
Na de operatie wordt nog een CT-scan gemaakt om de uiteindelijke positie van de implantaten te controleren. De geplande implantaatpositie wordt vergeleken met de werkelijke positie na de operatie om de nauwkeurigheid van plaatsing te meten.
De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of metalen chirurgische mallen of kunststof chirurgische mallen betere nauwkeurigheid bieden bij het plaatsen van zygomatische implantaten.
Deelname aan deze studie is vrijwillig. Alle patiënten krijgen volledige informatie over de studie en ondertekenen een toestemmingsformulier voordat ze deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Telefoonnummer: 00201012162020 00201012162020
- E-mail: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Telefoonnummer: 00201000252400
- E-mail: Aya.magdy@fue.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- Werving
- Future University in Egypt
-
Contact:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Telefoonnummer: 00201099925769
- E-mail: laziz@fue.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- omar magdy elawady, Bachelor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar met ernstig atrofische maxilla.
- Verworven maxillaire defecten als gevolg van trauma, pathologie of eerdere chirurgische resectie.
- Geïndiceerd voor een implantaatgedragen vaste prothese op zygoma-implantaten.
- Voldoende mondopening voor plaatsing van zygoma-implantaten.
- Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en follow-ups bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte die de genezing beïnvloedt (bijv. ongecontroleerde diabetes, enz.).
- Zware rokers
- Eerdere radiotherapie of bisfosfonaattherapie.
- Actieve sinus- of neusinfectie.
- Ernstige parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met psychische stoornissen die van invloed zijn op de therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Metalen nikkel-geleider)
Er zal gebruik worden gemaakt van een CT-scan en digitale planning. Er wordt een metalen chirurgische mal (gemaakt van nikkel met behulp van CAD/CAM-technologie) gecreëerd. , het zygoma-implant wordt met deze metalen mal aan één zijde geplaatst. |
CT-scan en digitale planning zullen worden gebruikt.
Er zal een metalen chirurgische mal (gemaakt van nikkel met behulp van CAD/CAM-technologie) worden gemaakt.
Het jukbeenvliesimplantaat zal met behulp van deze metalen mal aan één kant worden geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Resin Guide)
Er wordt een CT-scan en een digitale afdruk van de mond gemaakt.
Een chirurgische mal van hars (gemaakt van biocompatibel 3D-geprint materiaal) wordt vervaardigd om de implantaatplaatsing te geleiden.
Aan de toegewezen zijde wordt het jukbeenimplantaat met behulp van deze harsmal geplaatst.
|
Voor de operatie worden een CT-scan en een digitale afdruk van de mond gemaakt. Er wordt een resin-chirurgische mal gemaakt (vervaardigd met biocompatibel 3D-geprint materiaal) om de implantaatplaatsing te begeleiden. Aan de toegewezen zijde wordt het jukbeensimplantaat geplaatst met deze resinmal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant placement accuracy
Tijdsspanne: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
|
from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van inschrijving tot de tijd van de operatie (2 weken)
|
Deze uitkomst beoordeelt eventuele bijwerkingen of procedurele problemen die optreden tijdens het plaatsen van jukbeenderenimplantaat. Voorbeelden zijn onder andere: Overmatige bloeding buiten de normale chirurgische verwachtingen Schade aan naburige anatomische structuren (bijv. infraorbitale zenuw, orbitale vloer) Fractuur of vervorming van de chirurgische leidraad tijdens de ingreep Moeilijkheden bij het bereiken van de geplande implantaattraject of -insertie Eventuele andere onvoorziene gebeurtenissen die de veiligheid of uitvoering van de operatie beïnvloeden Alle intraoperatieve complicaties zullen in real-time worden gedocumenteerd door de opererende chirurg |
van inschrijving tot de tijd van de operatie (2 weken)
|
|
primary stability
Tijdsspanne: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
|
from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
|
Surgical time
Tijdsspanne: measured intraoperatively during surgery in minutes
|
This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
|
measured intraoperatively during surgery in minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Hoofdonderzoeker: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUE.REC(92)/11-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .