Оценка точности установки скуловых имплантатов с использованием полностью металлических и полимерных статических хирургических шаблонов при тяжелой атрофии верхней челюсти (guided surgery)
Оценка точности установки скуловых имплантатов с использованием полностью металлических и полимерных хирургических шаблонов при тяжелой атрофии верхней челюсти.
У некоторых пациентов наблюдается значительная потеря костной ткани в верхней челюсти. Когда это происходит, может быть сложно установить обычные зубные имплантаты. В подобных случаях могут использоваться специальные имплантаты, называемые скуловыми имплантатами. Эти имплантаты длиннее обычных и фиксируются в скуловой кости, которая обычно имеет достаточно кости для их поддержки. Они могут помочь обеспечить опору для несъемных зубов у пациентов с тяжелой потерей костной ткани верхней челюсти.
Установка скуловых имплантатов требует тщательного планирования и высокой точности. Для помощи хирургу во время операции может использоваться хирургический шаблон. Хирургический шаблон — это индивидуально изготовленное устройство, которое помогает хирургу установить имплантат в запланированное положение.
Хирургические шаблоны могут быть изготовлены из разных материалов. Наиболее распространенный тип изготавливается из смолы (прочного пластика) с помощью 3D-печати. В последнее время были разработаны полностью металлические хирургические шаблоны. Эти металлические шаблоны могут быть более прочными и стабильными во время операции, но пока неясно, улучшают ли они точность установки имплантатов.
Цель данного исследования — сравнить точность металлических и смоляных хирургических шаблонов при установке скуловых имплантатов у пациентов с тяжелой потерей костной ткани верхней челюсти.
Пациенты, включенные в исследование, пройдут клиническое обследование и компьютерную томографию перед операцией для планирования положения имплантатов. Во время операции каждому пациенту будут установлены скуловые имплантаты с обеих сторон верхней челюсти. С одной стороны имплантаты будут установлены с использованием металлического хирургического шаблона, а с другой стороны — с использованием смоляного шаблона. Это позволяет сравнить два типа шаблонов у одного пациента.
После операции будет выполнена еще одна компьютерная томография для проверки окончательного положения имплантатов. Запланированное положение имплантатов будет сравниваться с фактическим положением после операции для измерения точности установки.
Результаты этого исследования помогут определить, какие хирургические шаблоны — металлические или смоляные — обеспечивают лучшую точность при установке скуловых имплантатов.
Участие в этом исследовании является добровольным. Все пациенты получат полную информацию об исследовании и подпишут форму согласия перед участием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Номер телефона: 00201012162020 00201012162020
- Электронная почта: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Номер телефона: 00201000252400
- Электронная почта: Aya.magdy@fue.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11835
- Рекрутинг
- Future University in Egypt
-
Контакт:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Номер телефона: 00201099925769
- Электронная почта: laziz@fue.edu.eg
-
Главный следователь:
- omar magdy elawady, Bachelor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с сильно атрофированной верхней челюстью.<\/li>
- Приобретенные дефекты верхней челюсти в результате травмы, патологии или предшествующего хирургического удаления.<\/li>
- Показания к протезированию с использованием скуловых имплантатов с фиксированным протезом.<\/li>
- Достаточное открывание рта для установки скуловых имплантатов.<\/li>
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие и посещать последующие визиты.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Неконтролируемое системное заболевание, влияющее на заживление (например, неконтролируемый диабет и т. д.).<\/li>
- Заядлые курильщики.<\/li>
- Предшествующая лучевая терапия или терапия бисфосфонатами.<\/li>
- Активная инфекция пазух или носа.<\/li>
- Серьезные парафункциональные привычки (например, бруксизм).<\/li>
- Беременные или кормящие женщины.<\/li>
- Пациенты с психическими расстройствами, влияющими на соблюдение требований.<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа B (Металлический никелевый направитель)
Будет использована КТ-сканирование и цифровое планирование. Будет создан металлический хирургический шаблон (из никеля с использованием CAD/CAM технологии). , скуловой имплантат будет установлен с использованием этого металлического шаблона с одной стороны. |
Будет использована КТ и цифровое планирование.
Будет создан металлический хирургический шаблон (из никеля с использованием CAD/CAM технологии).
, скуловой имплантат будет установлен с помощью этого металлического шаблона с одной стороны.
|
|
Активный компаратор: <string>Группа A (смоляной направляющий шаблон)</string>
Будет сделана КТ и цифровой слепок полости рта.
Будет создан хирургический шаблон из смолы (изготовленный из биосовместимого материала для 3D-печати) для направления установки имплантата.
На выбранной стороне с помощью этого смоляного шаблона будет установлен скуловой имплантат.
|
Перед операцией будет выполнена компьютерная томография и снят цифровой оттиск полости рта. Будет создан хирургический шаблон из смолы (изготовленный из биосовместимого материала, напечатанного на 3D-принтере) для направления установки имплантатов. На выбранной стороне скуловой имплантат будет установлен с помощью этого шаблона из смолы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Implant placement accuracy
Временное ограничение: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
|
from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: с момента включения в исследование до операции 2 недели
|
Этот результат оценивает любые нежелательные явления или процедурные трудности, возникающие во время установки скуловых имплантатов. Примеры включают: Чрезмерное кровотечение, выходящее за пределы нормальных хирургических ожиданий Повреждение окружающих анатомических структур (например, подглазничного нерва, глазничного дна ) Перелом или деформация хирургического шаблона во время процедуры Трудности в достижении запланированной траектории или установки имплантата Любые другие непредвиденные события, влияющие на безопасность или проведение операции Все интраоперационные осложнения будут документированы оперирующим хирургом в режиме реального времени |
с момента включения в исследование до операции 2 недели
|
|
primary stability
Временное ограничение: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
|
from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
|
Surgical time
Временное ограничение: measured intraoperatively during surgery in minutes
|
This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
|
measured intraoperatively during surgery in minutes
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Главный следователь: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUE.REC(92)/11-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .