Évaluation de la précision du placement des implants zygomatiques à l'aide de guides chirurgicaux statiques entièrement métalliques ou à base de résine dans la maxillaire atrophique sévère (guided surgery)
Évaluation de la précision du placement des implants zygomatiques à l'aide de guides chirurgicaux entièrement métalliques ou à base de résine dans la maxillaire gravement atrophique.
Certains patients perdent une grande quantité d'os dans la mâchoire supérieure. Lorsque cela se produit, il peut être difficile de placer des implants dentaires classiques. Dans ces cas, des implants spéciaux appelés implants zygomatiques peuvent être utilisés. Ces implants sont plus longs que les implants normaux et sont fixés dans l'os de la pommette, qui a généralement suffisamment d'os pour les supporter. Ils peuvent aider à soutenir des dents fixes chez les patients présentant une perte osseuse sévère de la mâchoire supérieure.
La mise en place d'implants zygomatiques nécessite une planification minutieuse et une grande précision. Pour guider le chirurgien pendant l'opération, un guide chirurgical peut être utilisé. Un guide chirurgical est un dispositif sur mesure qui aide le chirurgien à placer l'implant dans la position prévue.
Les guides chirurgicaux peuvent être fabriqués à partir de différents matériaux. Le type le plus courant est fabriqué en résine (un matériau plastique résistant) à l'aide de l'impression 3D. Récemment, des guides chirurgicaux entièrement métalliques ont été développés. Ces guides métalliques peuvent être plus solides et plus stables pendant la chirurgie, mais on ne sait pas encore s'ils améliorent la précision de la mise en place des implants.
Le but de cette étude est de comparer la précision des guides chirurgicaux métalliques et des guides chirurgicaux en résine lors de la mise en place d'implants zygomatiques chez des patients présentant une perte osseuse sévère de la mâchoire supérieure.
Les patients inclus dans l'étude subiront un examen clinique et un scanner avant la chirurgie pour planifier les positions des implants. Pendant la chirurgie, chaque patient recevra des implants zygomatiques des deux côtés de la mâchoire supérieure. D'un côté, les implants seront placés à l'aide d'un guide chirurgical métallique, et de l'autre côté, ils seront placés à l'aide d'un guide chirurgical en résine. Cela permet de comparer les deux types de guides chez le même patient.
Après la chirurgie, un autre scanner sera réalisé pour vérifier la position finale des implants. La position prévue de l'implant sera comparée à la position réelle après la chirurgie pour mesurer la précision de la mise en place.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer si les guides chirurgicaux métalliques ou les guides chirurgicaux en résine offrent une meilleure précision lors de la mise en place d'implants zygomatiques.
La participation à cette étude est volontaire. Tous les patients recevront des informations complètes sur l'étude et signeront un formulaire de consentement avant de participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Numéro de téléphone: 00201012162020 00201012162020
- E-mail: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Numéro de téléphone: 00201000252400
- E-mail: Aya.magdy@fue.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- Recrutement
- Future University in Egypt
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Contact:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Numéro de téléphone: 00201099925769
- E-mail: laziz@fue.edu.eg
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Chercheur principal:
- omar magdy elawady, Bachelor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥18 ans présentant un maxillaire sévèrement atrophique.
- Défauts maxillaires acquis résultant d'un traumatisme, d'une pathologie ou d'une résection chirurgicale antérieure.
- Indication pour une prothèse fixe soutenue par des implants zygomatiques.
- Ouverture buccale suffisante pour la pose d'implants zygomatiques.
- Patients consentant à signer le consentement éclairé et à participer aux suivis.
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique non contrôlée affectant la cicatrisation (par exemple, diabète non contrôlé, etc.).
- Gros fumeurs
- Radiothérapie ou biphosphonothérapie antérieure.
- Infection sinusale ou nasale active.
- Parafonctions sévères (par exemple, bruxisme).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant des troubles psychiatriques affectant l'observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe B (guide en nickel métallique)
Un scanner et une planification numérique seront utilisés. Un guide chirurgical métallique (en nickel fabriqué à l'aide de la technologie CAD/CAM) sera créé. , l'implant zygomatique sera posé grâce à ce guide métallique d'un côté. |
Un scanner et une planification numérique seront utilisés.
Un guide chirurgical métallique (en nickel fabriqué par technologie CAO/FAO) sera créé.
, l'implant zygomatique sera placé à l'aide de ce guide métallique d'un côté.
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Comparateur actif: Groupe A (Guide en résine)
Un scanner et une empreinte numérique de la bouche seront réalisés. Un guide chirurgical en résine (fabriqué avec un matériau biocompatible imprimé en 3D) sera créé pour guider la pose de l'implant. Du côté attribué, l'implant zygomatique sera posé à l'aide de ce guide en résine
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Avant l'opération, un scanner et une empreinte numérique de la bouche seront réalisés. Un guide chirurgical en résine (fabriqué avec un matériau biocompatible imprimé en 3D) sera créé pour guider la pose de l'implant. Du côté attribué, l'implant zygomatique sera posé en utilisant ce guide en résine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implant placement accuracy
Délai: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
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from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: de l'enrôlement jusqu'au moment de l'intervention chirurgicale 2 semaines
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Ce critère évalue tout événement indésirable ou difficulté procédurale survenant lors de la mise en place de l'implant zygomatique. Exemples incluent : Saignement excessif au-delà des attentes chirurgicales normales Dommages aux structures anatomiques adjacentes (par exemple, nerf infra-orbitaire, plancher orbitaire) Fracture ou déformation du guide chirurgical pendant la procédure Difficultés à réaliser la trajectoire ou l'insertion de l'implant prévue Tout autre événement imprévu affectant la sécurité ou le déroulement de la chirurgie Toutes les complications peropératoires seront documentées en temps réel par le chirurgien opérateur |
de l'enrôlement jusqu'au moment de l'intervention chirurgicale 2 semaines
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primary stability
Délai: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
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from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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Surgical time
Délai: measured intraoperatively during surgery in minutes
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This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
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measured intraoperatively during surgery in minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Chercheur principal: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUE.REC(92)/11-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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