Evaluering af nøjagtigheden af zygomatisk implantatplacering ved brug af fuldt metalliske vs. harpiksbaserede statiske kirurgiske skabeloner i alvorligt atrofisk maxilla (guided surgery)
Evaluering af nøjagtighed af placement af zygomatiske implantater ved brug af fuldt metalliske vs. harpiksbaserede kirurgiske skabeloner i svært atrofisk maxilla.
Nogle patienter mister en stor mængde knogle i overkæben. Når dette sker, kan det være vanskeligt at placere almindelige tandimplantater. I disse tilfælde kan specielle implantater kaldet zygomatiske implantater anvendes. Disse implantater er længere end normale implantater og fastgøres i kindbenet, som normalt har tilstrækkelig knogle til at understøtte dem. De kan hjælpe med at støtte faste tænder til patienter med alvorligt knogletab i overkæben.
Placering af zygomatiske implantater kræver omhyggelig planlægning og høj nøjagtighed. For at guide kirurgen under operationen kan der anvendes en kirurgisk guide. En kirurgisk guide er en specialfremstillet enhed, der hjælper kirurgen med at placere implantatet i den planlagte position.
Kirurgiske guides kan fremstilles af forskellige materialer. Den mest almindelige type er fremstillet af harpiks (et stærkt plastmateriale) ved hjælp af 3D-print. For nylig er fuldtmetalliske kirurgiske guides blevet udviklet. Disse metalguider kan være stærkere og mere stabile under operationen, men det er endnu ikke klart, om de forbedrer nøjagtigheden af implantatplaceringen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af metalguider og harpiksguider ved placering af zygomatiske implantater hos patienter med alvorligt knogletab i overkæben.
Patienter, der indgår i undersøgelsen, vil gennemgå en klinisk undersøgelse og en CT-scanning før operationen for at planlægge implantatpositionerne. Under operationen vil hver patient modtage zygomatiske implantater på begge sider af overkæben. På den ene side vil implantaterne blive placeret ved hjælp af en metalguide, og på den anden side ved hjælp af en harpiksguide. Dette gør det muligt at sammenligne de to typer guides hos samme patient.
Efter operationen vil der blive taget endnu en CT-scanning for at kontrollere implantaternes endelige position. Den planlagte implantatposition vil blive sammenlignet med den faktiske position efter operationen for at måle placeringsnøjagtigheden.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om metalguider eller harpiksguider giver bedre nøjagtighed ved placering af zygomatiske implantater.
Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Alle patienter vil modtage fuld information om undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring, før de deltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Telefonnummer: 00201012162020 00201012162020
- E-mail: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Telefonnummer: 00201000252400
- E-mail: Aya.magdy@fue.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11835
- Rekruttering
- Future University in Egypt
-
Kontakt:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Telefonnummer: 00201099925769
- E-mail: laziz@fue.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- omar magdy elawady, Bachelor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter ≥18 år med svært atrofisk overkæbe.<\/li>
- Erhvervede overkæbedefekter som følge af traume, patologi eller tidligere kirurgisk resektion.<\/li>
- Indikeret til zygomatisk implantatunderstøttet fast protese.<\/li>
- Tilstrækkelig mundåbning til placering af zygomatiske implantater.<\/li>
- Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke og deltage i opfølgninger.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Ukontrolleret systemisk sygdom, der påvirker heling (f.eks. ukontrolleret diabetes osv.).<\/li>
- Storrygere<\/li>
- Tidligere strålebehandling eller bisfosfonatbehandling.<\/li>
- Aktiv bihule- eller næseinfektion.<\/li>
- Svære parafunktionelle vaner (f.eks. bruksisme).<\/li>
- Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
- Patienter med psykiske lidelser, der påvirker compliance.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Metallic nickel guide)
CT-scanning og digital planlægning vil blive anvendt. En metalskabelon (lavet af nikkel ved hjælp af CAD/CAM-teknologi) vil blive fremstillet. , det zygomatiske implantat vil blive placeret ved hjælp af denne metalskabelon på den ene side. |
Der vil blive brugt CT-scanning og digital planlægning.
En metallisk kirurgisk guide (fremstillet af nikkel ved brug af CAD/CAM-teknologi) vil blive skabt.
, det zygomatiske implantat vil blive placeret ved hjælp af denne metalliske guide på den ene side.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Resinguide)
Der vil blive taget et CT-scan og et digitalt aftryk af munden.
En kirurgisk skabelon af harpiks (fremstillet af biokompatibelt 3D-printet materiale) vil blive lavet til at guide implantatplaceringen.
På den tildelte side vil det zygomatiske implantat blive placeret ved hjælp af denne harpiksskabelon
|
Før operationen vil der blive taget en CT-scanning og et digitalt aftryk af munden. Der vil blive fremstillet en kirurgisk skabelon af harpiks (fremstillet af biokompatibelt 3D-printet materiale) til at guide implantatplaceringen. På den tildelte side vil det zygomatiske implantat blive placeret ved hjælp af denne harpiksskabelon. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant placement accuracy
Tidsramme: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
|
from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: fra tilmelding til operationstidspunkt 2 uger
|
Dette resultat vurderer eventuelle bivirkninger eller procedurerelaterede vanskeligheder, der opstår under placering af zygomatiske implantater. Eksempler omfatter: Overdreven blødning ud over normale kirurgiske forventninger Skade på tilstødende anatomiske strukturer (f.eks. infraorbitalnerven, orbitagulv) Brud eller deformation af den kirurgiske guide under proceduren Vanskeligheder med at opnå planlagt implantatbane eller indsættelse Alle uforudsete hændelser, der påvirker sikkerheden eller udførelsen af operationen. Alle intraoperative komplikationer vil blive dokumenteret i realtid af den opererende kirurg. |
fra tilmelding til operationstidspunkt 2 uger
|
|
primary stability
Tidsramme: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
|
from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
|
Surgical time
Tidsramme: measured intraoperatively during surgery in minutes
|
This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
|
measured intraoperatively during surgery in minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Ledende efterforsker: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUE.REC(92)/11-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .