Valutazione dell'accuratezza del posizionamento di impianti zigomatici utilizzando guide chirurgiche statiche completamente metalliche vs a base di resina nella mascella gravemente atrofica (guided surgery)
Valutazione dell'accuratezza del posizionamento di impianti zigomatici utilizzando guide chirurgiche completamente metalliche vs basate su resina nel mascellare gravemente atrofico.
Alcuni pazienti perdono una grande quantità di osso nella mascella superiore. Quando ciò accade, può essere difficile inserire regolari impianti dentali. In questi casi, è possibile utilizzare impianti speciali chiamati impianti zigomatici. Questi impianti sono più lunghi degli impianti normali e vengono fissati nell'osso zigomatico, che di solito ha abbastanza osso per sostenerli. Possono aiutare a sostenere i denti fissi per i pazienti con grave perdita ossea nella mascella superiore.
L'inserimento di impianti zigomatici richiede una pianificazione attenta e un'elevata precisione. Per guidare il chirurgo durante l'operazione, è possibile utilizzare una guida chirurgica. Una guida chirurgica è un dispositivo personalizzato che aiuta il chirurgo a posizionare l'impianto nella posizione pianificata.
Le guide chirurgiche possono essere realizzate con materiali diversi. Il tipo più comune è realizzato in resina (un materiale plastico resistente) mediante stampa 3D. Recentemente, sono state sviluppate guide chirurgiche completamente metalliche. Queste guide metalliche potrebbero essere più forti e più stabili durante l'intervento, ma non è ancora chiaro se migliorino la precisione del posizionamento dell'impianto.
Lo scopo di questo studio è confrontare la precisione delle guide chirurgiche metalliche e delle guide chirurgiche in resina nell'inserimento di impianti zigomatici in pazienti con grave perdita ossea nella mascella superiore.
I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a un esame clinico e a una TAC prima dell'intervento per pianificare le posizioni degli impianti. Durante l'intervento, ogni paziente riceverà impianti zigomatici su entrambi i lati della mascella superiore. Da un lato, gli impianti verranno posizionati utilizzando una guida chirurgica metallica, e dall'altro lato verranno posizionati utilizzando una guida chirurgica in resina. Ciò consente di confrontare i due tipi di guide nello stesso paziente.
Dopo l'intervento, verrà eseguita un'altra TAC per verificare la posizione finale degli impianti. La posizione pianificata dell'impianto verrà confrontata con la posizione effettiva dopo l'intervento per misurare la precisione del posizionamento.
I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se le guide chirurgiche metalliche o quelle in resina offrono una migliore precisione nell'inserimento di impianti zigomatici.
La partecipazione a questo studio è volontaria. Tutti i pazienti riceveranno informazioni complete sullo studio e firmeranno un modulo di consenso prima di partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Numero di telefono: 00201012162020 00201012162020
- Email: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Numero di telefono: 00201000252400
- Email: Aya.magdy@fue.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11835
- Reclutamento
- Future University in Egypt
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Contatto:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Numero di telefono: 00201099925769
- Email: laziz@fue.edu.eg
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Investigatore principale:
- omar magdy elawady, Bachelor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con mascella gravemente atrofica.
- Difetti mascellari acquisiti conseguenti a trauma, patologia o precedente resezione chirurgica.
- Indicati per protesi fissa supportata da impianti zigomatici.
- Apertura della bocca sufficiente per il posizionamento degli impianti zigomatici.
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato e a partecipare ai follow-up.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica non controllata che influisce sulla guarigione (ad esempio, diabete non controllato, ecc.).
- Forti fumatori.
- Radioterapia precedente o terapia con bifosfonati.
- Infezione attiva del seno o nasale.
- Abitudini parafunzionali gravi (ad esempio, bruxismo).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con disturbi psichiatrici che influiscono sulla compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo B (Guida in nichel metallico)
Verranno utilizzati una TAC e la pianificazione digitale. Verrà creata una guida chirurgica metallica (realizzata in nichel con tecnologia CAD/CAM). , l'impianto zigomatico verrà posizionato utilizzando questa guida metallica su un lato. |
Verranno utilizzati la TAC e la pianificazione digitale.
Verrà creata una guida chirurgica metallica (realizzata in nichel mediante tecnologia CAD/CAM).
, l'impianto zigomatico verrà posizionato utilizzando questa guida metallica su un lato.
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Comparatore attivo: Gruppo A (Guida in resina)
Verrà eseguita una TAC e un'impronta digitale della bocca.
Verrà creata una guida chirurgica in resina (realizzata con materiale biocompatibile stampato in 3D) per guidare il posizionamento dell'impianto.
Nel lato assegnato, l'impianto zigomatico verrà posizionato utilizzando questa guida in resina
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Prima dell'intervento, verranno eseguite una TAC e un'impronta digitale della bocca. Verrà creato una guida chirurgica in resina (realizzata con materiale biocompatibile stampato in 3D) per guidare il posizionamento dell'impianto. Dal lato assegnato, l'impianto zigomatico verrà posizionato utilizzando questa guida in resina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implant placement accuracy
Lasso di tempo: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
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from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: dall'arruolamento al momento dell'intervento chirurgico 2 settimane
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Questo outcome valuta qualsiasi evento avverso o difficoltà procedurale che si verifichi durante il posizionamento dell'impianto zigomatico. Esempi includono: Sanguinamento eccessivo oltre le normali aspettative chirurgiche Danno a strutture anatomiche adiacenti (es. nervo infraorbitale, pavimento orbitale) Frattura o deformazione della guida chirurgica durante la procedura Difficoltà nel raggiungere la traiettoria pianificata dell'impianto o nell'inserimento Qualsiasi altro evento imprevisto che possa influenzare la sicurezza o lo svolgimento dell'intervento chirurgico Tutte le complicanze intraoperatorie saranno documentate in tempo reale dal chirurgo operatore |
dall'arruolamento al momento dell'intervento chirurgico 2 settimane
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primary stability
Lasso di tempo: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
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from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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Surgical time
Lasso di tempo: measured intraoperatively during surgery in minutes
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This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
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measured intraoperatively during surgery in minutes
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Investigatore principale: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUE.REC(92)/11-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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