Avaliação da precisão na colocação de implantes zigomáticos usando guias cirúrgicos estáticos totalmente metálicos vs. baseados em resina na maxila severamente atrófica (guided surgery)
Avaliação da precisão do posicionamento de implantes zigomáticos usando guias cirúrgicas totalmente metálicas versus baseadas em resina na maxila severamente atrófica.
Alguns pacientes perdem uma grande quantidade de osso no maxilar superior. Quando isso acontece, pode ser difícil colocar implantes dentários regulares. Nestes casos, podem ser usados implantes especiais chamados implantes zigomáticos. Estes implantes são mais longos do que os implantes normais e são fixados no osso da bochecha, que geralmente tem osso suficiente para os suportar. Eles podem ajudar a suportar dentes fixos em pacientes com perda óssea grave no maxilar superior.
A colocação de implantes zigomáticos requer planeamento cuidadoso e elevada precisão. Para ajudar a guiar o cirurgião durante a operação, pode ser usado um guia cirúrgico. Um guia cirúrgico é um dispositivo personalizado que ajuda o cirurgião a colocar o implante na posição planeada.
Os guias cirúrgicos podem ser feitos de diferentes materiais. O tipo mais comum é feito de resina (um material plástico resistente) usando impressão 3D. Recentemente, foram desenvolvidos guias cirúrgicos totalmente metálicos. Estes guias metálicos podem ser mais fortes e mais estáveis durante a cirurgia, mas ainda não está claro se melhoram a precisão da colocação do implante.
O objetivo deste estudo é comparar a precisão dos guias cirúrgicos metálicos e dos guias cirúrgicos de resina ao colocar implantes zigomáticos em pacientes com perda óssea grave no maxilar superior.
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um exame clínico e a uma TAC antes da cirurgia para planear as posições dos implantes. Durante a cirurgia, cada paciente receberá implantes zigomáticos em ambos os lados do maxilar superior. De um lado, os implantes serão colocados usando um guia cirúrgico metálico, e do outro lado, serão colocados usando um guia cirúrgico de resina. Isto permite comparar os dois tipos de guias no mesmo paciente.
Após a cirurgia, será realizada outra TAC para verificar a posição final dos implantes. A posição planeada do implante será comparada com a posição real após a cirurgia para medir a precisão da colocação.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se os guias cirúrgicos metálicos ou os guias cirúrgicos de resina proporcionam melhor precisão ao colocar implantes zigomáticos.
A participação neste estudo é voluntária. Todos os pacientes receberão informações completas sobre o estudo e assinarão um formulário de consentimento antes de participar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Número de telefone: 00201012162020 00201012162020
- E-mail: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Número de telefone: 00201000252400
- E-mail: Aya.magdy@fue.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11835
- Recrutamento
- Future University in Egypt
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Contato:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Número de telefone: 00201099925769
- E-mail: laziz@fue.edu.eg
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Investigador principal:
- omar magdy elawady, Bachelor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥18 anos com maxila gravemente atrófica.
- Defeitos maxilares adquiridos resultantes de trauma, patologia ou ressecção cirúrgica prévia.
- Indicados para prótese fixa suportada por implantes zigomáticos.
- Abertura bucal suficiente para colocação dos implantes zigomáticos.
- Pacientes dispostos a assinar o consentimento informado e comparecer às consultas de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Doença sistémica não controlada que afete a cicatrização (ex.: diabetes não controlada, etc.).
- Fumadores pesados
- Radioterapia ou terapia com bifosfonatos prévia.
- Infeção sinusal ou nasal ativa.
- Hábitos parafuncionais graves (ex.: bruxismo).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com perturbações psiquiátricas que afetem a adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo B (Guia metálico de níquel)
< p>Serão utilizados TAC e planeamento digital.
Será criado um guia cirúrgico metálico (feito de níquel usando tecnologia CAD/CAM).< p>< p>, o implante zigomático será colocado usando este guia metálico de um lado.< p>
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Serão utilizados TAC e planeamento digital.
Será criado um guia cirúrgico metálico (feito de níquel usando tecnologia CAD/CAM).
, o implante zigomático será colocado usando este guia metálico de um lado.
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Comparador Ativo: Grupo A (Guia de Resina)
Será realizada uma TAC e uma impressão digital da boca.
Será criado um guia cirúrgico em resina (feito de material biocompatível impresso em 3D) para orientar a colocação do implante.
No lado atribuído, o implante zigomático será colocado usando este guia de resina
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Antes da cirurgia, será feita uma tomografia computorizada e uma impressão digital da boca. Será criado um guia cirúrgico de resina (feito com material biocompatível impresso em 3D) para orientar a colocação do implante. No lado designado, o implante zigomático será colocado com recurso a este guia de resina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implant placement accuracy
Prazo: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
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from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Intraoperatórias
Prazo: desde a inscrição até ao momento da cirurgia 2 semanas
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Este desfecho avalia quaisquer eventos adversos ou dificuldades processuais que ocorram durante a colocação de implantes zigomáticos. Exemplos incluem: Hemorragia excessiva além das expectativas cirúrgicas normais Danos a estruturas anatómicas adjacentes (por exemplo, nervo infraorbital, soalho da órbita) Fratura ou deformação do guia cirúrgico durante o procedimento Dificuldades em alcançar a trajetória ou inserção do implante planeada Qualquer outro evento imprevisto que afete a segurança ou a realização da cirurgia Todas as complicações intraoperatórias serão documentadas pelo cirurgião operador em tempo real |
desde a inscrição até ao momento da cirurgia 2 semanas
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primary stability
Prazo: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
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from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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Surgical time
Prazo: measured intraoperatively during surgery in minutes
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This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
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measured intraoperatively during surgery in minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Investigador principal: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUE.REC(92)/11-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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