Evaluación de la precisión en la colocación de implantes cigomáticos utilizando guías quirúrgicas estáticas completamente metálicas frente a las basadas en resina en el maxilar severamente atrófico (guided surgery)
Evaluación de la precisión en la colocación de implantes cigomáticos mediante guías quirúrgicas totalmente metálicas frente a las basadas en resina en maxilar severamente atrófico.
Algunos pacientes pierden una gran cantidad de hueso en la mandíbula superior. Cuando esto sucede, puede ser difícil colocar implantes dentales regulares. En estos casos, se pueden utilizar implantes especiales llamados implantes cigomáticos. Estos implantes son más largos que los implantes normales y se fijan en el hueso cigomático, que normalmente tiene suficiente hueso para sostenerlos. Pueden ayudar a soportar dientes fijos en pacientes con pérdida ósea severa en la mandíbula superior.
La colocación de implantes cigomáticos requiere una planificación cuidadosa y alta precisión. Para guiar al cirujano durante la operación, se puede utilizar una guía quirúrgica. Una guía quirúrgica es un dispositivo hecho a medida que ayuda al cirujano a colocar el implante en la posición planificada.
Las guías quirúrgicas pueden estar fabricadas de diferentes materiales. El tipo más común está hecho de resina (un material plástico fuerte) mediante impresión 3D. Recientemente, se han desarrollado guías quirúrgicas completamente metálicas. Estas guías metálicas pueden ser más fuertes y estables durante la cirugía, pero aún no está claro si mejoran la precisión de la colocación del implante.
El propósito de este estudio es comparar la precisión de las guías quirúrgicas metálicas y las guías quirúrgicas de resina al colocar implantes cigomáticos en pacientes con pérdida ósea severa en la mandíbula superior.
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a un examen clínico y a una tomografía computarizada antes de la cirugía para planificar las posiciones de los implantes. Durante la cirugía, cada paciente recibirá implantes cigomáticos en ambos lados de la mandíbula superior. En un lado, los implantes se colocarán usando una guía quirúrgica metálica, y en el otro lado, se colocarán usando una guía quirúrgica de resina. Esto permite comparar los dos tipos de guías en el mismo paciente.
Después de la cirugía, se tomará otra tomografía computarizada para verificar la posición final de los implantes. La posición planificada del implante se comparará con la posición real después de la cirugía para medir la precisión de la colocación.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si las guías quirúrgicas metálicas o las guías quirúrgicas de resina proporcionan una mejor precisión al colocar implantes cigomáticos.
La participación en este estudio es voluntaria. Todos los pacientes recibirán información completa sobre el estudio y firmarán un formulario de consentimiento antes de participar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Número de teléfono: 00201012162020 00201012162020
- Correo electrónico: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Número de teléfono: 00201000252400
- Correo electrónico: Aya.magdy@fue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11835
- Reclutamiento
- Future University in Egypt
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Contacto:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Número de teléfono: 00201099925769
- Correo electrónico: laziz@fue.edu.eg
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Investigador principal:
- omar magdy elawady, Bachelor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes ≥18 años con maxilar severamente atrófico.
- Defectos maxilares adquiridos debido a traumatismo, patología o resección quirúrgica previa.
- Indicados para prótesis fija soportada por implantes zigomáticos.
- Apertura bucal suficiente para la colocación de implantes zigomáticos.
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado y asistir a los seguimientos.
Criterios de Exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada que afecte la cicatrización (p. ej., diabetes no controlada, etc.).
- Fumadores empedernidos.
- Radioterapia o terapia con bifosfonatos previa.
- Infección activa de senos nasales o nasales.
- Hábitos parafuncionales severos (p. ej., bruxismo).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos que afecten el cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B (Guía de níquel metálico)
Se utilizará una tomografía computarizada y planificación digital. Se creará una guía quirúrgica metálica (hecha de níquel mediante tecnología CAD/CAM). , el implante cigomático se colocará utilizando esta guía metálica en un lado. |
Se utilizarán un TAC y planificación digital.
Se creará una guía quirúrgica metálica (hecha de níquel utilizando tecnología CAD/CAM).
, el implante cigomático se colocará usando esta guía metálica en un lado.
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Comparador activo: Grupo A (Guía de Resina)
Se tomará un TAC y una impresión digital de la boca.
Se creará una guía quirúrgica de resina (fabricada con material biocompatible impreso en 3D) para guiar la colocación del implante.
En el lado asignado, se colocará el implante cigomático utilizando esta guía de resina
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Antes de la cirugía, se realizará un TAC y una impresión digital de la boca. Se creará una guía quirúrgica de resina (fabricada con material biocompatible impreso en 3D) para guiar la colocación del implante. En el lado asignado, el implante cigomático se colocará utilizando esta guía de resina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implant placement accuracy
Periodo de tiempo: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
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from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el momento de la cirugía 2 semanas
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Este resultado evalúa cualquier evento adverso o dificultad procedimental que ocurra durante la colocación del implante cigomático. Sangrado excesivo más allá de las expectativas quirúrgicas normales. Daño a estructuras anatómicas adyacentes (p.ej., nervio infraorbitario, suelo orbitario). Fractura o deformación de la guía quirúrgica durante el procedimiento. Dificultades para lograr la trayectoria o inserción del implante planificada. Cualquier otro evento imprevisto que afecte la seguridad o la realización de la cirugía. Todas las complicaciones intraoperatorias serán documentadas en tiempo real por el cirujano actuante. |
desde la inscripción hasta el momento de la cirugía 2 semanas
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primary stability
Periodo de tiempo: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
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from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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Surgical time
Periodo de tiempo: measured intraoperatively during surgery in minutes
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This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
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measured intraoperatively during surgery in minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Investigador principal: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUE.REC(92)/11-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .