Evaluering av nøyaktigheten av zygomatic implantatplassering ved bruk av fullt metalliske vs harpiksbaserte statiske kirurgiske guider i sterkt atrofisk maxilla (guided surgery)
Evaluering av nøyaktigheten av zygomatisk implantatplassering ved bruk av fullstendig metalliske vs harpiksbaserte kirurgiske guider i alvorlig atrofisk maxilla.
Noen pasienter mister en stor mengde bein i overkjeven. Når dette skjer, kan det være vanskelig å sette inn vanlige tannimplantater. I disse tilfellene kan spesielle implantater kalt zygomatiske implantater brukes. Disse implantatene er lengre enn vanlige implantater og festes i kinnbeinet, som vanligvis har nok bein til å støtte dem. De kan bidra til å støtte faste tenner hos pasienter med alvorlig bentap i overkjeven.
Plassering av zygomatiske implantater krever nøye planlegging og høy nøyaktighet. For å veilede kirurgen under operasjonen kan en kirurgisk mal benyttes. En kirurgisk mal er et tilpasset verktøy som hjelper kirurgen med å plassere implantatet i planlagt posisjon.
Kirurgiske maler kan lages av forskjellige materialer. Den vanligste typen er laget av harpiks (et sterkt plastmateriale) ved hjelp av 3D-printing. Nylig er det utviklet fullstendig metalliske kirurgiske maler. Disse metallmalene kan være sterkere og mer stabile under operasjonen, men det er ennå ikke klart om de forbedrer nøyaktigheten av implantatplasseringen.
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til metallkirurgiske maler og harpikskirurgiske maler ved plassering av zygomatiske implantater hos pasienter med alvorlig bentap i overkjeven.
Pasienter som inkluderes i studien vil gjennomgå en klinisk undersøkelse og en CT-skanning før operasjonen for å planlegge implantatposisjonene. Under operasjonen vil hver pasient få zygomatiske implantater på begge sider av overkjeven. På den ene siden vil implantatene plasseres ved bruk av en metallkirurgisk mal, og på den andre siden med en harpikskirurgisk mal. Dette gjør at de to maltypene kan sammenlignes hos samme pasient.
Etter operasjonen vil en ny CT-skanning tas for å kontrollere den endelige posisjonen til implantatene. Den planlagte implantatposisjonen vil sammenlignes med den faktiske posisjonen etter operasjonen for å måle nøyaktigheten av plasseringen.
Resultatene av denne studien vil bidra til å avgjøre om metalliske kirurgiske maler eller harpikskirurgiske maler gir bedre nøyaktighet ved plassering av zygomatiske implantater.
Deltakelse i denne studien er frivillig. Alle pasienter vil få full informasjon om studien og vil underskrive et samtykkeskjema før deltakelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Telefonnummer: 00201012162020 00201012162020
- E-post: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Telefonnummer: 00201000252400
- E-post: Aya.magdy@fue.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11835
- Rekruttering
- Future University in Egypt
-
Ta kontakt med:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Telefonnummer: 00201099925769
- E-post: laziz@fue.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- omar magdy elawady, Bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med alvorlig atrofisk overkjeve.
- Ervervede maksillære defekter som skyldes traumer, patologi eller tidligere kirurgisk reseksjon.
- Indisert for zygomatisk implantatbåren fast protese.
- Tilstrekkelig munnåpning for plassering av zygomatiske implantater.
- Pasienter som er villige til å signere informert samtykke og delta på oppfølginger.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom som påvirker tilheling (f.eks. ukontrollert diabetes, etc.).
- Tungrøyere
- Tidligere strålebehandling eller bisfosfonatbehandling.
- Aktiv sinus- eller neseinfeksjon.
- Alvorlige parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med psykiatriske lidelser som påvirker etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (nickelmetalledning)
CT-skanning og digital planlegging vil bli brukt. En metallisk kirurgisk guide (laget av nikkel ved bruk av CAD/CAM-teknologi) vil bli laget. , zygomaimplantatet vil bli plassert ved hjelp av denne metallguiden på den ene siden. |
CT-skanning og digital planlegging vil bli brukt.
En metallisk kirurgisk guide (laget av nikkel ved bruk av CAD/CAM-teknologi) vil bli opprettet.
, det zygomatiske implantatet vil bli plassert ved bruk av denne metallguiden på den ene siden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Resin Guide)
Det vil bli tatt et CT-scan og et digitalt avtrykk av munnen.
En resin kirurgisk guide (laget av biokompatibelt 3D-printet materiale) vil bli laget for å veilede implantatplasseringen.
På den utpekte siden vil det zygomatiske implantatet plasseres ved hjelp av denne resin-guiden
|
Før operasjonen tas en CT-skanning og et digitalt avtrykk av munnen. Det vil bli laget en kirurgisk guide i harpiks (laget med biokompatibelt 3D-printet materiale) for å veilede implantatplasseringen. På den tildelte siden vil det zygomatiske implantatet plasseres ved hjelp av denne harpiksguiden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant placement accuracy
Tidsramme: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
|
from enrolment to the implant placement at 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative Complications
Tidsramme: fra inklusjon til tidspunkt for operasjon 2 uker
|
Dette utfallet vurderer alle uønskede hendelser eller prosedyrevansker som oppstår under plassering av zygomatisk implantat. Uvanlig stor blødning utover normale kirurgiske forventninger Skade på nærliggende anatomiske strukturer (f.eks. infraorbital nerve, orbital bunn) Brudd eller deformasjon av den kirurgiske malen under prosedyren Vansker med å oppnå planlagt implantatbane eller innsetting Alle andre uforutsette hendelser som påvirker sikkerheten eller gjennomføringen av operasjonen Alle intraoperative komplikasjoner vil bli dokumentert i sanntid av operasjonskirurgen. |
fra inklusjon til tidspunkt for operasjon 2 uker
|
|
primary stability
Tidsramme: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
|
from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
|
|
Surgical time
Tidsramme: measured intraoperatively during surgery in minutes
|
This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
|
measured intraoperatively during surgery in minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Hovedetterforsker: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUE.REC(92)/11-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .