Bewertung der Genauigkeit von Jochbeinimplantatplatzierungen mittels vollmetallischer vs. harzbasierter statischer chirurgischer Führungen bei stark atrophischer Maxilla (guided surgery)
Bewertung der Genauigkeit der Platzierung von Jochbeinimplantaten unter Verwendung von vollständig metallischen versus harzbasierten chirurgischen Führungen bei stark atrophischem Oberkiefer.
Einige Patientinnen und Patienten verlieren eine große Menge Knochen im Oberkiefer.
Wenn dies passiert, kann es schwierig sein, herkömmliche Zahnimplantate zu setzen.
In diesen Fällen können spezielle Implantate, sogenannte Jochbeinimplantate, verwendet werden.
Diese Implantate sind länger als normale Implantate und werden im Wangenknochen fixiert, der in der Regel genügend Knochen hat, um sie zu tragen.
Sie können helfen, festsitzende Zähne bei Patientinnen und Patienten mit schwerem Knochenschwund im Oberkiefer zu unterstützen.<br
Das Setzen von Jochbeinimplantaten erfordert eine sorgfältige Planung und hohe Präzision.
Um den Chirurgen während der Operation zu leiten, kann eine chirurgische Schiene verwendet werden.
Eine chirurgische Schiene ist ein maßgefertigtes Gerät, das dem Chirurgen hilft, das Implantat in der geplanten Position zu platzieren.<br
Chirurgische Schienen können aus verschiedenen Materialien hergestellt werden.
Die häufigste Art wird aus Harz (einem starkem Kunststoffmaterial) mittels 3D-Druck hergestellt.
Kürzlich wurden vollständig metallische chirurgische Schienen entwickelt.
Diese Metallschienen können während der Operation fester und stabiler sein, aber es ist noch nicht klar, ob sie die Genauigkeit der Implantatplatzierung verbessern.<br
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit von metallischen und Harz-Chirurgieschienen beim Setzen von Jochbeinimplantaten bei Patientinnen und Patienten mit schwerem Knochenschwund im Oberkiefer zu vergleichen.<br
Patientinnen und Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden vor der Operation einer klinischen Untersuchung und einem CT-Scan unterzogen, um die Implantatpositionen zu planen.
Während der Operation erhält jeder Patient auf beiden Seiten des Oberkiefers Jochbeinimplantate.
Auf einer Seite werden die Implantate mit einer metallischen chirurgischen Schiene gesetzt, auf der anderen Seite mit einer Harz-Schiene.
Dies ermöglicht den Vergleich der beiden Schienentypen beim selben Patienten.<br
Nach der Operation wird ein weiterer CT-Scan durchgeführt, um die endgültige Position der Implantate zu überprüfen.
Die geplante Implantatposition wird mit der tatsächlichen Position nach der Operation verglichen, um die Genauigkeit der Platzierung zu messen.<br
Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu bestimmen, ob metallische chirurgische Schienen oder Harz-Schienen eine bessere Genauigkeit beim Setzen von Jochbeinimplantaten bieten.<br
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig.
Alle Patientinnen und Patienten erhalten vollständige Informationen über die Studie und unterzeichnen vor der Teilnahme eine Einwilligungserklärung.<br
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed abozekry associate professor of oral and maxillofacial surgery at FUE, associate professor
- Telefonnummer: 00201012162020 00201012162020
- E-Mail: Ahmed.Kamal@fue.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: aya magdy lecturer of oral and maxillofacial surgery at FUE, LECTURER
- Telefonnummer: 00201000252400
- E-Mail: Aya.magdy@fue.edu.eg
Studienorte
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11835
- Rekrutierung
- Future University in Egypt
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Kontakt:
- lobna abdelaziz head of department of oral and maxillofacial surgery at FUE, professor
- Telefonnummer: 00201099925769
- E-Mail: laziz@fue.edu.eg
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Hauptermittler:
- omar magdy elawady, Bachelor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre mit stark atrophischer Maxilla.
- Erworbene Kieferdefekte infolge von Trauma, Pathologie oder vorheriger chirurgischer Resektion.
- Indikation zur Jochbeimplantat-getragenen festsitzenden Prothese.
- Ausreichende Mundöffnung für den EinsetŸlatz von Jochbeimplantaten.
- Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und an Nachsorgeterminen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Ungesteuerte systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Diabetes etc.).
- Starkraucher
- Vorherige Strahlen- oder Bisphosphonattherapie.
- Aktive Höhlen- oder Nasennebenhöhlenentzündung.
- Schwere parafunktionelle Gewohnheiten (z. B. Bruxismus).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Compliance beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Führung aus metallischem Nickel)
Ein CT-Scan und eine digitale Planung werden verwendet. Es wird eine metallische chirurgische Schablone (aus Nickel mithilfe von CAD/CAM-Technologie hergestellt) erstellt. Das zygomatische Implantat wird auf einer Seite mit dieser metallischen Schablone gesetzt. |
Ein CT-Scan und eine digitale Planung werden verwendet.
Eine metallische chirurgische Schablone (hergestellt aus Nickel mit CAD/CAM-Technologie) wird erstellt.
Das zygomatische Implantat wird auf einer Seite mit dieser metallischen Schablone platziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Resin Guide)
Es werden eine CT-Untersuchung und ein digitaler Abdruck des Mundes durchgeführt.
Ein chirurgischer Führungsschlüssel aus Harz (hergestellt aus biokompatiblem 3D-Druckmaterial) wird erstellt, um die Implantatinsertion zu führen.
Auf der zugewiesenen Seite wird das Jochbeinimplantat mithilfe dieser Harzführung platziert.
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Vor der Operation werden ein CT-Scan und ein digitaler Abdruck des Mundes angefertigt. Auf der zugewiesenen Seite wird das Jochbeinimplantat mithilfe dieser Harzführungsschiene platziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implant placement accuracy
Zeitfenster: from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Measured by deviation (mm, degrees) between planned and placed implant positions (CT superimposition) using computer software Using Real Guide.
on each side for assessment for accuracy of implant placement in each group
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from enrolment to the implant placement at 4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Operation 2 Wochen
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Dieses Ergebnis bewertet unerwünschte Ereignisse oder Verfahrensprobleme, die während der Platzierung von Jochbeinimplantaten auftreten. Beispiele umfassen: Übermäßige Blutungen über die normalen chirurgischen Erwartungen hinaus Schädigung benachbarter anatomischer Strukturen (z. B. Nervus infraorbitalis, Orbitalboden) Fraktur oder Verformung der chirurgischen Schablone während des Eingriffs Schwierigkeiten bei der Erreichung der geplanten Implantatrichtung oder -einführung Alle anderen unvorhergesehenen Ereignisse, die die Sicherheit oder Durchführung der Operation beeinträchtigen Alle intraoperativen Komplikationen werden vom operierenden Chirurgen in Echtzeit dokumentiert |
von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Operation 2 Wochen
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primary stability
Zeitfenster: from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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the primary stability is assessed after implant placement at time of surgery using osstell in ISQ
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from time of enrolment to time of surgery 2 weeks
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Surgical time
Zeitfenster: measured intraoperatively during surgery in minutes
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This outcome measures the duration of the zygomatic implant placement procedure.
Surgical time is defined as the time from the initial incision to the completion of implant placement and suture closure Time will be recorded in minutes using a standard surgical timer This outcome helps determine whether the type of surgical guide affects the operative workflow and efficiency
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measured intraoperatively during surgery in minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ramy ragab el beialy, proffessor, cairo university in egypt
- Hauptermittler: mohamed safwat eid, bachelor, future unversity in egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUE.REC(92)/11-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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