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高域地域における包虫症に対する5G遠隔操作ロボット手術 (HAT)

2026年4月19日 更新者：Hong Wu、West China Hospital

高海拔地区5G远程机器人肝切除术治疗肝包虫病的可行性评估：一项前瞻性单臂研究

肝包虫症（HE）は、チベットなどの高標高地域における深刻な風土性寄生虫疾患です。 根治的肝切除術が主な治癒的治療法ですが、専門家のリソースは多くの場合、大規模な医療センターに集中しています。 この前向き単群試験は、5Gネットワークを介して中国製Toumai™ロボットシステムを使用した遠隔ロボット肝切除術の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。 四川大学華西病院チベット病院（ラサ、標高3650m）の10人の患者が、華西病院（成都）の専門医によって手術を受けます。 主な焦点は、手術成功率と周術期の安全性です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、国内のToumai™ロボット手術システムを5Gネットワーク通信経由で使用し、高原地帯（ラサ、西蔵、標高3650m）における肝エキノコックス症に対する根治的肝切除術の実現可能性と安全性を評価することです。

肝エキノコックス症は高原地帯における重要な風土性寄生虫疾患です。根治的切除が決定的な治療法である一方、専門医による手術リソースの分布の不均衡が患者のアクセスに課題をもたらしています。この前向き研究では以下を調査します。

技術的実現可能性：高所かつ長距離伝送環境における5Gネットワーク性能、特に遅延と画質がリアルタイムロボット手術の臨床要件を満たすかどうかを検証します。

  1. 操作安全性：遠隔ロボット制御が、重要な血管構造の管理や囊胞壁の切離などの複雑な肝臓処置に必要な精度に与える影響を評価します。
  2. 臨床結果：周術期の技術的指標と術後回復指標を評価することで、遠隔ロボットアプローチの従来の手術方法に対する有効性と非劣性を分析します。

センター（成都）と遠隔地（ラサ）間の閉ループ手術接続を確立することで、チームはリアルタイムの遠隔操作の安定性を監視します。この研究には、ネットワークの不安定性や機械的故障に対する堅牢な緊急時対応プロトコルが含まれており、患者の安全を確保し、遠隔肝胆道外科手術の標準化に向けた臨床エビデンスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu、Sichuan / 四川、中国、614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢18-80歳。
  • 肝エキノコックス症と診断され、肝切除術の適応がある。
  • 腹腔鏡/ロボット手術に適している（Child-PughクラスAまたはB）。
  • 自発的に署名されたインフォームドコンセントを得ている。

除外基準：

  • 血管再建を必要とする複雑な症例（例：進行性多包性エキノコックス症）。
  • 重度の心肺機能障害または凝固障害。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 最近他の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5Gベースの遠隔ロボット肝切除術
本研究の参加者は、Toumai™ロボット手術システムを使用して肝エキノコックス症に対する肝切除術を受けます。 この処置は、ハブ病院（成都）のマスターコンソールにいる専門外科医が、遠隔地病院（ラサ）に設置されたロボットアームを遠隔操作して行います。 介入は、超低遅延（<50ms）と高忠実度リアルタイム内視鏡視覚化を実現する専用の5Gネットワークスライシングソリューションによって促進されます。 手術はSurgSmart AI補助システムのサポートのもとで行われ、遠隔地に地元のベッドサイド手術チームが待機し、術中支援と緊急時バックアップを提供することで、テレロボット処置中の患者の安全を確保します。
手順：5Gベース遠隔操作ロボット肝切除術
參加者は、国産のToumai™ロボット手術システムを用いて、肝包虫症に対する根治的肝切除術を受けます。 手術は遠隔ロボットアプローチで実施され、リード外科医はハブ病院（成都）の遠隔コンソールから、遠隔地（ラサ）に設置されたロボットアームを操作します。 この介入は、超低遅延（<50ms）と高忠実度4K 3D内視鏡映像伝送を維持するために設計された専用の5Gネットワークスライシングソリューションと統合されており、外科医の操作入力と機械的応答間のリアルタイム同期を保証します。 手技にはまた、リアルタイム解剖学的識別のためのSurgSmart AI補助システムが組み込まれており、遠隔地の現地ベッドサイド手術チームが術中補助と緊急バックアップを提供し、複雑な遠隔ロボット肝切除の標準化された臨床ワークフローを維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5Gベースの遠隔ロボット肝切除術の技術的成功率
時間枠：ロボット手術の開始から手術完了まで、最長24時間評価
技術的成功は、Toumai™ロボット手術システムを使用した肝エキノコックス症の計画的根治的切除が以下の基準を厳守して正常に完了したことと定義される：（1）システム障害や技術的合併症による開腹手術への術中転換がないこと；（2）ロボットシステムの遅延や機械的機能不全に起因する重要な血管や胆管構造への術中損傷がないこと；（3）システム関連の問題を修正するためのベッドサイドチームによる緊急手動介入の必要性がないこと；（4）標準化された手術時間枠内で目標手順が正常に完了すること。 この指標は、5G遠隔手術モデルの運用可能性と安全性を評価するための主要な指標として機能する。
ロボット手術の開始から手術完了まで、最長24時間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術効率 - 術中時間
時間枠：皮膚切開から皮膚縫合まで、最長24時間評価。
最初の皮膚切開から皮膚閉鎖完了までの総経過時間（分単位で測定）。
皮膚切開から皮膚縫合まで、最長24時間評価。
術中安全性-推定術中出血量
時間枠：手術開始から手術完了まで、最大24時間評価。
手術中に失われた血液の総量。吸引キャニスター内の量と手術ガーゼの重量増加（1グラム=1ミリリットル）から計算されます。
手術開始から手術完了まで、最大24時間評価。
術中の安全性 - 術中輸血率
時間枠：手術開始から手技完了まで、最大24時間評価
手術中に同種血輸血を必要とした参加者の割合
手術開始から手技完了まで、最大24時間評価
開腹または腹腔鏡手術への転換率
時間枠：ロボット手術の開始から手術完了まで、最大24時間評価する。
遠隔ロボット手術が計画通りに完了できず、技術的または安全性の理由により従来の開腹手術または従来の腹腔鏡手術に移行する必要があった症例の割合。
ロボット手術の開始から手術完了まで、最大24時間評価する。
術後の臨床的回復—入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最長60日間評価した。
手術日から退院日までの総日数。
手術日から退院日まで、最長60日間評価した。
術後臨床的回復－初回術後歩行までの時間
時間枠：手術終了から初めて立位歩行が記録されるまで（最大10日間））．
手術終了から、患者様が初めて自力または最小限の介助で立ち上がり歩行するまでの時間（時間単位）
手術終了から初めて立位歩行が記録されるまで（最大10日間））．
術後合併症の発生率（Clavien-Dindo分類）
時間枠：手術終了時から術後30日まで。
Clavien-Dindo分類（Grade I〜Grade V）に基づいて評価した30日以内の術後合併症（1つ以上）を発現した参加者の割合。
手術終了時から術後30日まで。
遠隔ロボットシステム性能—ロボットデバイス不具合の発生率
時間枠：ロボット手術の開始から手術完了まで、最長24時間評価される。
手技中に発生するToumai™ロボットシステムに関連した技術的事象の数。これには機械的故障とソフトウェア障害の両方を含む。
ロボット手術の開始から手術完了まで、最長24時間評価される。
テレロボットシステム通信品質-平均5Gネットワーク往復遅延
時間枠：術中に連続的に（約3～6時間）
数据从中心节点（成都）传输至远程站点（拉萨）的平均延迟时间，以毫秒（ms）为单位，通过实时网络监控工具测量得出。
術中に連続的に（約3～6時間）
術者が知覚する画像品質と伝送安定性スコア
時間枠：手術完了直後に1回評価される。
遠隔操作の外科医がリッカート尺度（1=不良から5=優良まで）を用いて、処置中の3D内視鏡画像解像度とビデオフィードの安定性を評価する主観的評価。
手術完了直後に1回評価される。
全 NASA タスク・ロード・インデックス (NASA-TLX) スコア
時間枠：各手術完了後24時間以内。
遠隔手術医の全体的な認知および身体作業負荷を、NASAタスクロードインデックス（NASA-TLX）質問票を用いて評価した。
6つの下位尺度（精神的負荷、身体的負荷、時間的負荷、パフォーマンス、努力、フラストレーション）を0～100の尺度で評価し、それを加重平均スコア（範囲0～100）に集約する。スコアが高いほど作業負荷が高いことを示す。
各手術完了後24時間以内。
肝臓外科における教科書的アウトカム（TOLS）
時間枠：術後最大30日間。
TOLSは、最適な手術結果を表す複合評価指標です。 これは、術中グレードIII以上の合併症なし、R0切除マージン（切除マージンに腫瘍細胞なし）、長期入院なし、30日間再入院なし、30日間死亡率なしのすべての基準を満たす症例として定義されます。 これは、5Gベースの遠隔ロボット肝切除術の品質を包括的に示します。
術後最大30日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West China Hospital

協力者

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本論文で報告された結果の根底にある個別参加者データ（テキスト、表、図、付録）は、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

論文公開から6ヶ月後から36ヶ月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に健全なプロポーザルを提供する研究者に利用可能です。
プロポーザルは、筆者連絡先である [xieqingyun@stu.scu.edu.cn] までお届けください。
アクセスを得るには、データ利用者はデータアクセス協定書に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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