Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5G fjernrobotkirurgi til hepatisk echinokokkose i højlandsområde (HAT)

19. april 2026 opdateret af: Hong Wu, West China Hospital

Evaluering af gennemførligheden af 5G-baseret telerobotisk hepatektomi til hepatisk echinokokkose i højhøjdeområder: et prospektivt, enkeltarmsstudie

Hepatic echinococcosis (HE) er en alvorlig endemisk parasitsygdom i højhøjdeområder som Xizang. Radikal hepatektomi er den primære kurative behandling, men ekspertressourcer er ofte koncentreret i store medicinske centre. Dette prospektive, enkeltarmede studie har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af at udføre fjernstyret robotisk hepatektomi ved hjælp af det kinesiske Toumai™ robotiske system over et 5G-netværk. Ti patienter på West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University (Lhasa, 3650m højde) vil gennemgå operation udført af ekspertkirurger på West China Hospital (Chengdu). Det primære fokus er den kirurgiske succesrate og peroperativ sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre radikal hepatektomi for hepatisk echinokokkose i et højdeområde (Lhasa, Xizang, 3650 m højde) ved brug af det indenlandske Toumai™ robotkirurgiske system via 5G-netværkskommunikation.<\/p>

Hepatisk echinokokkose er en betydelig endemisk parasitsygdom i højdeområder. Mens radikal resektion forbliver den definitive behandling, udgør en skæv fordeling af ekspertkirurgiske ressourcer udfordringer for patientadgang. Denne prospektive undersøgelse undersøger følgende:<\/p>

Teknisk gennemførlighed: At validere, om 5G-netværkets ydeevne, specifikt med hensyn til forsinkelse og billedopløsning i et højde- og langdistanceoverføringsmiljø, opfylder de kliniske krav til realtidsrobotkirurgi.<\/p>

  1. Operationel sikkerhed: At vurdere effekten af telerobotstyring på den nøjagtighed, der kræves til komplekse leverprocedurer, såsom håndtering af kritiske vaskulære strukturer og dissektion af cystevægge.<\/li>
  2. Kliniske resultater: At analysere effektiviteten og non-inferioriteten af telerobotmetoden sammenlignet med traditionelle kirurgiske metoder ved at evaluere perioperative tekniske målinger og postoperative genopretningsindekser.<\/li><\/ol>

    Ved at etablere en lukket kirurgisk forbindelse mellem centret (Chengdu) og det fjerne sted (Lhasa) vil teamet overvåge realtids tele-interaktionsstabilitet. Denne undersøgelse inkluderer robuste beredskabsprotokoller for netværksustabilitet eller mekanisk svigt for at sikre patientsikkerhed og give klinisk evidens for standardisering af fjernhepato-billær kirurgi i underbetjente områder.<\/p>"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, Kina, 614000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Diagnosticeret med hepatisk echinokokkose med indikation for hepatektomi.
  • Egnet til laparoskopisk/robotteknik (Child-Pugh klasse A eller B).
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Komplekse tilfælde, der kræver vaskulær rekonstruktion (f.eks. fremskreden alveolær echinokokkose).
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller koagulopati.
  • Graviditet eller amning.
  • Nylig deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5G-baseret telerobotisk hepatektomi
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå radikal hepatektomi for hepatisk echinokokkose udført via Toumai™ robotkirurgisk system. Proceduren udføres eksternt af ekspertkirurger på masterkonsollen i hubhospitalet (Chengdu), som styrer robotarmene installeret på det fjerntliggende hospitalssted (Lhasa). Interventionen understøttes af en dedikeret 5G-netværksskæringsløsning designet til at give ultralav latenstid (<50ms) og højopløselig realtids-endoskopisk visualisering. Operationen udføres med støtte fra SurgSmart AI-hjælpesystemet, og der er et lokalt bedside-kirurgisk team til stede på det fjerntliggende sted for at give intraoperativ assistance og nødbackup, hvilket sikrer patientens sikkerhed gennem hele tele-robotproceduren.
Procedure: 5G-styret telerobotisk hepatektomi
Deltagerne vil gennemgå en radikal hepatektomi for hepatisk echinokokkose ved hjælp af det nationale Toumai™ robotkirurgiske system. Proceduren udføres via en tele-robotisk tilgang, hvor den ansvarlige kirurg opererer fra en fjernkonsol på hubhospitalet (Chengdu) for at kontrollere robotarme placeret på fjernstedet (Lhasa). Indgrebet er integreret med en dedikeret 5G-netværksskæringsløsning designet til at opretholde ultralav latens (<50ms) og højopløselig 4K 3D endoskopisk videooverførsel, hvilket sikrer realtidssynkronisering mellem kirurgens input og mekanisk respons. Proceduren inkorporerer også SurgSmart AI-hjælpesystemet til realtids anatomisk identifikation og understøttes af et lokalt operationshold ved sengekanten på fjernstedet, der yder intraoperativ assistance og nødberedskab, hvilket opretholder en standardiseret klinisk arbejdsgang for komplekse tele-robotiske leverresektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate for 5G-baseret telerobotisk hepatektomi
Tidsramme: From the start of the robotic procedure until the completion of the surgery, assessed up to 24 hours.
Teknisk succes defineres som den vellykkede gennemførelse af den forud planlagte radikale resektion af hepatisk echinokokkose ved brug af Toumai™ robotkirurgisk system, idet man strengt følger følgende kriterier: (1) ingen intraoperativ konvertering til åben kirurgi på grund af systemfejl eller tekniske komplikationer; (2) ingen intraoperativ skade på kritiske vaskulære eller billære strukturer tilskrevet robot-systemets latenstid eller mekaniske fejl; (3) intet behov for akut manuel indgriben fra sengekantsteamet for at rette systemrelaterede problemer; og (4) den vellykkede gennemførelse af målproceduren inden for den standardiserede operative tidsramme. Denne måling fungerer som den primære indikator til evaluering af den operationelle gennemførlighed og sikkerhed af 5G-telerobot-modellen.
From the start of the robotic procedure until the completion of the surgery, assessed up to 24 hours.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk effektivitet - operationstid
Tidsramme: Fra hudincision til hudlukning, vurderet op til 24 timer.
Samlet tid fra det første hudsnit til færdiggørelse af hudlukning, målt i minutter.
Fra hudincision til hudlukning, vurderet op til 24 timer.
Intraoperativ sikkerhed - Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Fra starten af operationen til afslutningen af indgrebet, vurderet op til 24 timer.
Samlet volumen af blodtab under det kirurgiske indgreb, beregnet ved at måle volumen i sugebeholderne og vægtøgningen af kirurgiske gazekompresser (1 gram = 1 milliliter).
Fra starten af operationen til afslutningen af indgrebet, vurderet op til 24 timer.
Intraoperativ sikkerhed - Intraoperativ blodtransfusionstrate
Tidsramme: Fra starten af operationen til afslutning af proceduren, vurderet op til 24 timer.
Procentdelen af deltagere, der havde brug for en allogen blodtransfusion under operationsproceduren.
Fra starten af operationen til afslutning af proceduren, vurderet op til 24 timer.
Rate of Conversion to Open or Laparoscopic Surgery
Tidsramme: Fra starten af robotproceduren indtil operationens afslutning, vurderet op til 24 timer.
Andelen af tilfælde, hvor den telerobotiske procedure ikke kunne gennemføres som planlagt og krævede konvertering til traditionel åben kirurgi eller konventionel laparoskopi på grund af tekniske eller sikkerhedsmæssige årsager.
Fra starten af robotproceduren indtil operationens afslutning, vurderet op til 24 timer.
Postoperativ klinisk restitution - Længde af indlæggelse på hospital
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 60 dage.
Det samlede antal dage fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivelse.
Fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 60 dage.
Postoperativ klinisk restitution – tidspunkt for første postoperative ambulering
Tidsramme: Fra operationens afslutning indtil den første dokumenterede mobilisering, vurderet op til 10 dage.
Tidsintervallet fra slutningen af det kirurgiske indgreb til det tidspunkt, hvor patienten første gang står og går selvstændigt eller med minimal assistance, målt i timer.
Fra operationens afslutning indtil den første dokumenterede mobilisering, vurderet op til 10 dage.
Forekomst af postoperative komplikationer (Clavien-Dindo-klassifikation)
Tidsramme: Fra operationens afslutning og op til 30 dage efter operationen.
Andelen af deltagere, der oplever en eller flere postoperative komplikationer inden for 30 dage, graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationssystemet (fra grad I til grad V).
Fra operationens afslutning og op til 30 dage efter operationen.
Tele-robot system ydeevne - forekomst af robotenhedsdefekter
Tidsramme: Fra starten af den robotassisterede procedure til operationens afslutning, vurderet op til 24 timer.
Antallet af tekniske hændelser relateret til Toumai™ robotsystemet, herunder både mekaniske fejlfunktioner og softwarefejl, der opstår under proceduren.
Fra starten af den robotassisterede procedure til operationens afslutning, vurderet op til 24 timer.
Gennemsnitlig netværksrundtid for 5G i telerobotisk systemkommunikationskvalitet
Tidsramme: Kontinuerligt under operationsproceduren (ca. 3 til 6 timer).
Den gennemsnitlige varighed af dataoverførselsforsinkelse mellem knudepunktet (Chengdu) og det fjerne sted (Lhasa), målt i millisekunder (ms) ved hjælp af realtids netværksovervågningsværktøjer.
Kontinuerligt under operationsproceduren (ca. 3 til 6 timer).
Kirurgens opfattede billedkvalitet og transmissionsstabilitets score
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter operationens afslutning.
En subjektiv evaluering udført af den fjerne kirurg ved hjælp af en Likert-skala (fra 1 = Dårlig til 5 = Fremragende) for at vurdere den 3D-endoskopiske billedopløsning og stabiliteten af videofeedet under proceduren.
Vurderet én gang umiddelbart efter operationens afslutning.
Samlet NASA Task Load Index (NASA-TLX) Score
Tidsramme: <string>Inden for 24 timer efter afslutningen af hver operation.</string>
Den samlede kognitive og fysiske arbejdsbelastning for den fjernbehandlende kirurg vurderet ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX) spørgeskemaet. Seks underskalaer (Mental belastning, Fysisk belastning, Tidsmæssig belastning, Præstation, Indsats og frustration) scores på en skala fra 0-100 og aggregeres derefter til en enkelt vægtet gennemsnitsscore (spænder fra 0 til 100), hvor højere score indikerer en højere arbejdsbelastning.
<string>Inden for 24 timer efter afslutningen af hver operation.</string>
Reference-udfald i leverkirurgi (TOLS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
"TOLS er et kombineret mål, der repræsenterer det optimale kirurgiske resultat.
Det defineres som et tilfælde, der opfylder alle følgende kriterier: ingen intraoperative komplikationer af grad III eller højere, R0-resektionsmargin (ingen tumorceller ved marginen), ingen forlænget hospitalsophold, ingen genindlæggelse inden for 30 dage og ingen dødelighed inden for 30 dage.
Dette giver et holistisk billede af kvaliteten af den 5G-baserede telerobotiske radikale hepatektomi."
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Samarbejdspartnere

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter og sluttende 36 måneder efter artikelens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk Echinokokkose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner