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5G Fernroboterchirurgie bei Leberechinokokkose im Hochland (HAT)

19. April 2026 aktualisiert von: Hong Wu, West China Hospital

Evaluierung der Machbarkeit einer 5G-basierten telerobotischen Hepatektomie bei hepatischer Echinokokkose in Hochgebirgsregionen: Eine prospektive, einarmige Studie

Hepatic echinococcosis (HE) ist eine ernste endemische parasitäre Erkrankung in Hochgebirgsregionen wie Xizang. Die radikale Hepatektomie ist die primäre kurative Behandlung, jedoch sind Expertenressourcen oft in großen medizinischen Zentren konzentriert. Diese prospektive, einarmige Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer ferngesteuerten Roboter-Hepatektomie mit dem chinesischen Toumai™-Robotersystem über ein 5G-Netzwerk zu bewerten. Zehn Patienten im West China Hospital Tibet Hospital der Sichuan Universität (Lhasa, 3650 m Höhe) werden sich einer Operation unterziehen, die von erfahrenen Chirurgen im West China Hospital (Chengdu) durchgeführt wird. Der primäre Fokus liegt auf der Operationserfolgsrate und der perioperativen Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit einer radikalen Hepatektomie bei Leberechinokokkose in einer Höhenregion (Lhasa, Xizang, 3650 m Höhe) unter Verwendung des heimischen Toumai™-Operationsroboters über 5G-Netzwerkkommunikation zu bewerten.

Leberechinokokkose ist eine bedeutende endemische parasitäre Erkrankung in Hochgebirgsregionen. Obwohl die radikale Resektion die definitive Behandlung darstellt, führt eine ungleiche Verteilung von Experten für chirurgische Ressourcen zu Herausforderungen beim Zugang für Patienten. Diese prospektive Studie untersucht Folgendes:

Technische Machbarkeit: Validierung, ob die 5G-Netzwerkleistung, insbesondere Latenz und Bildauflösung in einer Umgebung mit Höhenlage und großer Entfernung, die klinischen Anforderungen für Echtzeit-Roboterchirurgie erfüllt.

  1. Operative Sicherheit: Bewertung der Auswirkungen der Tele-Robotersteuerung auf die Präzision, die für komplexe Lebereingriffe erforderlich ist, wie z. B. die Handhabung kritischer Gefäßstrukturen und die Dissektion von Zystenwänden.
  2. Klinische Ergebnisse: Analyse der Wirksamkeit und Nichtunterlegenheit des tele-roboterbasierten Ansatzes im Vergleich zu traditionellen chirurgischen Methoden durch Bewertung perioperativer technischer Indikatoren und postoperativer Erholungsparameter.

Durch die Einrichtung einer geschlossenen chirurgischen Verbindung zwischen dem Zentrum (Chengdu) und dem entfernten Standort (Lhasa) wird das Team die Echtzeit-Stabilität der Tele-Interaktion überwachen. Diese Studie umfasst robuste Notfallprotokolle bei Netzwerkinstabilität oder mechanischem Versagen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und klinische Nachweise für die Standardisierung der Fern-Hepatobiliärchirurgie in unterversorgten Regionen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, China, 614000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Diagnose einer Leber-Echinokokkose mit Indikation zur Hepatektomie.
  • Geeignet für laparoskopische/robotische Chirurgie (Child-Pugh-Klasse A oder B).
  • Freiwillige unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Fälle, die eine Gefäßrekonstruktion erfordern (z. B. fortgeschrittene alveoläre Echinokokkose).
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion oder Koagulopathie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kürzliche Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5G-basierte telerobotische Hepatektomie
Die Teilnehmer dieser Studie werden einer radikalen Hepatektomie wegen hepatischer Echinokokkose unterzogen, die mit dem Toumai™-robotischen Chirurgiesystem durchgeführt wird. Der Eingriff wird von erfahrenen Chirurgen an der Hauptkonsole im Zentrumskrankenhaus (Chengdu) aus der Ferne durchgeführt, die die Roboterarme steuern, die im entfernten Krankenhaus (Lhasa) installiert sind. Die Intervention wird durch eine dedizierte 5G-Netzwerk-Slicing-Lösung unterstützt, die eine extrem niedrige Latenz (<50ms) und eine originalgetreue Echtzeit-Endoskopievisualisierung bietet. Die Operation wird mit Unterstützung des SurgSmart KI-Hilfssystems durchgeführt, wobei ein lokales Operationsteam am Bett am entfernten Standort präsent ist, um intraoperative Unterstützung und Notfallbackup zu gewährleisten und die Patientensicherheit während des gesamten tele-robotischen Eingriffs zu gewährleisten.
Verfahren: 5G-basierte telerobotische Hepatektomie
Die Teilnehmer werden sich einer radikalen Hepatektomie wegen hepatischer Echinokokkose unter Verwendung des hauseigenen Toumai™-Operationsrobotersystems unterziehen. Der Eingriff wird über einen telechirurgischen Ansatz durchgeführt, bei dem der leitende Chirurg von einer entfernten Konsole im Zentralkrankenhaus (Chengdu) aus die Roboterarme steuert, die sich am entfernten Standort (Lhasa) befinden. Die Intervention wird mit einer dedizierten 5G-Netzwerkslicing-Lösung integriert, die für extrem niedrige Latenz (<50ms) und hochgetreue 4K-3D-endoskopische Videobildübertragung ausgelegt ist und so eine Echtzeitsynchronisierung zwischen den Eingaben des Chirurgen und der mechanischen Reaktion gewährleistet. Der Eingriff beinhaltet außerdem das SurgSmart-KI-Hilfssystem zur Echtzeit-Anatomieerkennung und wird von einem lokalen Bedside-Chirurgenteam vor Ort unterstützt, das intraoperative Unterstützung und Notfallunterstützung leistet und so einen standardisierten klinischen Arbeitsablauf für komplexe telechirurgische Leberresektionen aufrechterhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate der 5G-basierten telerobotischen Hepatektomie
Zeitfenster: Vom Beginn des robotischen Eingriffs bis zum Abschluss der Operation, bewertet bis zu 24 Stunden.
Der technische Erfolg ist definiert als der erfolgreiche Abschluss der geplanten radikalen Resektion der hepatischen Echinokokkose unter Verwendung des Toumai™ robotischen Chirurgiesystems unter strikter Einhaltung der folgenden Kriterien: (1) keine intraoperative Konversion zur offenen Chirurgie aufgrund von Systemversagen oder technischen Komplikationen; (2) keine intraoperative Schädigung kritischer vaskulärer oder biliärer Strukturen, die auf Latenz oder mechanische Funktionsstörung des Robotersystems zurückzuführen ist; (3) keine Notwendigkeit einer Notfall-manuellen Intervention durch das Team am Operationstisch, um systembedingte Probleme zu beheben; (4) der erfolgreiche Abschluss des Zielverfahrens innerhalb des standardisierten Operationszeitrahmens.
Diese Metrik dient als primärer Indikator für die Bewertung der operativen Machbarkeit und Sicherheit des 5G-telerobotischen Modells.
Vom Beginn des robotischen Eingriffs bis zum Abschluss der Operation, bewertet bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Effizienz - Operationszeit
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss, bewertet bis zu 24 Stunden.
Insgesamt vergangene Zeit vom ersten Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses, gemessen in Minuten.
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss, bewertet bis zu 24 Stunden.
Intraoperative Sicherheit - Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des Eingriffs, bewertet bis zu 24 Stunden.
Gesamtwert des während des chirurgischen Eingriffs verlorenen Blutvolumens, berechnet durch Messung des Volumens in den Absaugbehältern und der Gewichtszunahme der chirurgischen Tücher (1 Gramm = 1 Milliliter).
Vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des Eingriffs, bewertet bis zu 24 Stunden.
Intraoperative Sicherheit – Intraoperative Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des Eingriffs, beurteilt bis zu 24 Stunden.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des chirurgischen Eingriffs eine allogene Bluttransfusion benötigten.
Vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des Eingriffs, beurteilt bis zu 24 Stunden.
Rate der Konversion zur offenen oder laparoskopischen Chirurgie
Zeitfenster: Vom Beginn des robotischen Verfahrens bis zum Abschluss der Operation, bewertet bis zu 24 Stunden.
The percentage of cases where the telerobotic procedure could not be completed as planned and required conversion to traditional open surgery or conventional laparoscopy due to technical or safety reasons.
Vom Beginn des robotischen Verfahrens bis zum Abschluss der Operation, bewertet bis zu 24 Stunden.
Postoperative klinische Erholung - Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 60 Tage.
Die Gesamtanzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 60 Tage.
Postoperative klinische Erholung – Zeit bis zur ersten postoperativen Mobilisation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Aufstehen, bewertet bis zu 10 Tagen.
Der Zeitintervall vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zum Zeitpunkt, an dem der Patient erstmals selbstständig oder mit minimaler Hilfe steht und geht, gemessen in Stunden.
Vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Aufstehen, bewertet bis zu 10 Tagen.
Inzidenz postoperativer Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff.
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen eine oder mehrere postoperative Komplikationen erleiden, eingestuft nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem (von Grad I bis Grad V).
Vom Ende der Operation bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff.
Tele-Robotic System Performance-Up treten von Robotergerätefehlern
Zeitfenster: Vom Beginn des robotergestützten Eingriffs bis zum Abschluss der Operation, bewertet bis zu 24 Stunden.
Die Anzahl der technischen Vorfälle im Zusammenhang mit dem Toumai™-Robotersystem, einschließlich sowohl mechanischer Störungen als auch Softwarefehler, die während des Verfahrens auftreten.
Vom Beginn des robotergestützten Eingriffs bis zum Abschluss der Operation, bewertet bis zu 24 Stunden.
Tele-Robotic-System-Kommunikationsqualität – durchschnittliche 5G-Netzwerk-Round-Trip-Latenz
Zeitfenster: Kontinuierlich während des chirurgischen Eingriffs (ca. 3 bis 6 Stunden).
Die mittlere Dauer der Datenübertragungsverzögerung zwischen dem Hub (Chengdu) und der entfernten Standort (Lhasa), gemessen in Millisekunden (ms) mit Echtzeit-Netzwerküberwachungswerkzeugen.
Kontinuierlich während des chirurgischen Eingriffs (ca. 3 bis 6 Stunden).
Vom Chirurgen wahrgenommene Bildqualität und Übertragungsstabilitäts-Score (UKT: von Chirurgen ...) Steht noch mal im Text: "Surgeon-Perceived Image Quality and Transmission Stability Score" => auf Deutsch: "Vom Chirurgen wahrgenommene Bildqualität und Übertragungsstabilitäts-Score"
Zeitfenster: Einmalig unmittelbar nach Abschluss der Operation beurteilt.
Eine subjektive Bewertung durch den entfernten Chirurg unter Verwendung einer Likert-Skala (von 1 = Schlecht bis 5 = Exzellent) zur Beurteilung der 3D-endoskopischen Bildauflösung und der Stabilität des Videostreams während des Eingriffs.
Einmalig unmittelbar nach Abschluss der Operation beurteilt.
Gesamt-NASA-Task-Load-Index (NASA-TLX)-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss jeder Operation.
Die gesamte kognitive und physische Arbeitsbelastung des Chirurgen wurde mittels des NASA Task Load Index (NASA-TLX)-Fragebogens bewertet.
Sechs Unterkategorien (mentale Anforderung, physische Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration) werden auf einer Skala von 0-100 bewertet und dann zu einem einzigen gewichteten Durchschnittswert (von 0 bis 100) zusammengefasst, wobei höhere Werte auf eine höhere Arbeitsbelastung hinweisen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss jeder Operation.
Lehrbuch-Ergebnis in der Leberchirurgie (TOLS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
TOLS ist ein zusammengesetzter Messwert, der das optimale chirurgische Ergebnis darstellt. Es ist definiert als ein Fall, der alle folgenden Kriterien erfüllt: kein intraoperatives Grad III oder höher Komplikationen, R0-Resektionsrand (keine Tumorzellen am Rand), kein verlängerter Krankenhausaufenthalt, keine 30-Tage-Wiederaufnahme und keine 30-Tage-Mortalität. Dies bietet eine ganzheitliche Sicht auf die Qualität der auf 5G basierenden telerobotischen radikalen Hepatektomie.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Artikelveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge sind an den corresponding author [xieqingyun@stu.scu.edu.cn] zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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