Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5G-fjernrobotkirurgi for leverechinokokkus i høyhøydeområder (HAT)

19. april 2026 oppdatert av: Hong Wu, West China Hospital

Evaluating the Feasibility of 5G-Based Telerobotic Hepatectomy for Hepatic Echinococcosis in High-Altitude Regions: A Prospective, Single-Arm Study

Hepatisk echinokokkose (HE) er en alvorlig endemisk parasittsykdom i høyhøydeområder som Xizang. Radikal hepatektomi er den primære kurative behandlingen, men ekspertressurser er ofte konsentrert i store medisinske sentre. Denne prospektive, enkelt-arm studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre fjern robotassistert hepatektomi ved hjelp av det kinesiske Toumai™-robotsystemet over et 5G-nettverk. Ti pasienter på West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University (Lhasa, 3650 m høyde) skal gjennomgå kirurgi utført av ekspertkirurger ved West China Hospital (Chengdu). Hovedfokus er kirurgisk suksessrate og perioperativ sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre radikal hepatektomi for hepatisk echinokokkose i en høyhøyde-region (Lhasa, Xizang, 3650m høyde) ved hjelp av det innenlandske Toumai™ robotkirurgiske systemet via 5G-nettverkskommunikasjon.

Hepatisk echinokokkose er en betydelig endemisk parasitisk sykdom i høyhøyde-områder. Mens radikal reseksjon forblir den endelige behandlingen, fører ulik fordeling av ekspertkirurger til utfordringer med pasienttilgang. Denne prospektive studien undersøker følgende:

Teknisk gjennomførbarhet: Å validere hvorvidt 5G-nettverksytelsen, spesielt når det gjelder latens og bildeoppløsning i et høyhøyde- og langdistansetransmisjonsmiljø, oppfyller de kliniske kravene for sanntids robotkirurgi.

  1. Operasjonssikkerhet: Å vurdere innvirkningen av telestyrt robotkontroll på presisjonen som kreves for komplekse leverprosedyrer, som håndtering av kritiske vaskulære strukturer og dissekering av cystevegger.
  2. Kliniske resultater: Å analysere effektiviteten og非 underlegenheten til den fjernstyrte tilnærmingen sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske metoder ved å evaluere perioperative tekniske målinger og postoperative restitusjonsindekser.

Ved å etablere en lukket kirurgisk forbindelse mellom senteret (Chengdu) og det fjerne stedet (Lhasa), vil teamet overvåke stabiliteten av sanntids teleinteraksjon. Denne studien inkluderer robuste beredskapsprotokoller for nettverksustabilitet eller mekanisk feil for å sikre pasientsikkerhet, og gir klinisk evidens for standardisering av fjernstyrt hepatobiliær kirurgi i undertjente regioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, Kina, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Diagnostisert med lever-ekinokokkose med indikasjon for hepatektomi.
  • Egnet for laparoskopisk/robotisk kirurgi (Child-Pugh klasse A eller B).
  • Frivillig signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Komplekse tilfeller som krever vaskulær rekonstruksjon (f.eks. avansert alveolar ekinokokkose).
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller koagulopati.
  • Graviditet eller amming.
  • Nylig deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5G-basert teleassistert hepatektomi
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå radikal hepatektomi for hepatisk ekinokokkose utført via Toumai™ robotkirurgisystem. Prosedyren utføres eksternt av erfarne kirurger ved masterkonsollen i sykehuset som fungerer som knutepunkt (Chengdu), som styrer de robotiske armene installert på det fjerntliggende sykehuset (Lhasa). Intervensjonen tilrettelegges av en dedikert 5G-nettverksdelingsløsning designet for å gi ultralav latens (<50 ms) og høyfidel sanntids endoskopisk visualisering. Operasjonen gjennomføres med støtte fra SurgSmart AI-hjelpesystemet, og et lokalt kirurgisk team ved operasjonsbordet er til stede på det fjerntliggende stedet for å gi intraoperativ assistanse og nødberedskap, for å sikre pasientsikkerhet gjennom hele tele-robotteprosedyren.
Fremgangsmåte: 5G-basert telekirurgisk hepatektomi
Deltakerne vil gjennomgå en radikal hepatektomi for lever-ekinokokkose ved hjelp av det innenlandske Toumai™ robotkirurgisystemet. Prosedyren utføres via en tele-robotisk tilnærming, der hovedkirurgen opererer fra en fjernkonsoll på sykehusknutepunktet (Chengdu) for å kontrollere robotarmer plassert på det fjerne stedet (Lhasa). Inngrepet integreres med en dedikert 5G-nettslicingløsning designet for å opprettholde ultralav forsinkelse (<50 ms) og høyfidel 4K 3D-endoskopisk videooverføring, noe som sikrer sanntidssynkronisering mellom kirurgens innspill og mekanisk respons. Prosedyren inkluderer også SurgSmart AI-hjelpesystemet for sanntids anatomisk identifikasjon, og støttes av et lokalt bedside kirurgisk team på det fjerne stedet som gir intraoperativ assistanse og nødbackup, og opprettholder en standardisert klinisk arbeidsflyt for komplekse tele-robotiske leverreseksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate for 5G-basert telerobotisk hepatektomi
Tidsramme: Fra starten av robotprosedyren til operasjonen er fullført, vurdert opptil 24 timer.
Teknisk suksess defineres som vellykket gjennomføring av den forhåndsplanlagte radikale reseksjonen av hepatisk echinokokkose ved bruk av Toumai™-robotsystemet, i strengt samsvar med følgende kriterier: (1) ingen intraoperativ konvertering til åpen kirurgi på grunn av systemfeil eller tekniske komplikasjoner; (2) ingen intraoperativ skade på kritiske vaskulære eller gallegangsstrukturer tilskrevet robotens latens eller mekaniske feil; (3) intet behov for akutt manuell intervensjon av sengekantteamet for å utbedre systemrelaterte problemer; og (4) vellykket gjennomføring av målprosedyren innenfor standardisert operasjonstid. Denne parameteren fungerer som primær indikator for vurdering av operasjonell gjennomførbarhet og sikkerhet for 5G-telerobotmodellen.
Fra starten av robotprosedyren til operasjonen er fullført, vurdert opptil 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk effektivitet - operasjonstid
Tidsramme: Fra hudincisjon til hudsutur, vurdert i opptil 24 timer.
Total tid som har gått fra første hudsnitt til fullført hudlukking, målt i minutter.
Fra hudincisjon til hudsutur, vurdert i opptil 24 timer.
Intraoperativt Sikkerhetsberegnet Intraoperativt Blodtap
Tidsramme: Fra operasjonens start til prosedyrens avslutning, vurdert opptil 24 timer.
Totalt volum av blod tapt under kirurgisk prosedyre, beregnet ved å måle volumet i sugebeholdere og vektøkning av kirurgiske gasbind (1 gram = 1 milliliter).
Fra operasjonens start til prosedyrens avslutning, vurdert opptil 24 timer.
Intraoperativ sikkerhet - rate for intraoperativ blodtransfusjon
Tidsramme: Fra operasjonsstart til prosedyren er fullført, vurdert opptil 24 timer.
Prosentandelen av deltakerne som trengte en allogen blodtransfusjon under det kirurgiske inngrepet.
Fra operasjonsstart til prosedyren er fullført, vurdert opptil 24 timer.
Hyppighet av konvertering til åpen eller laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Fra starten av robotprosedyren til kirurgien er fullført, vurdert opptil 24 timer.
Andelen av tilfellene der den telerobotiske prosedyren ikke kunne fullføres som planlagt og krevde konvertering til tradisjonell åpen kirurgi eller konvensjonell laparoskopi på grunn av tekniske eller sikkerhetsmessige årsaker.
Fra starten av robotprosedyren til kirurgien er fullført, vurdert opptil 24 timer.
Postoperativ klinisk restitusjon - Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for sykehusutskrivelse, vurdert i opptil 60 dager.
Totalt antall dager fra operasjonsdato til utskrivelsesdato fra sykehuset.
Fra operasjonsdatoen til datoen for sykehusutskrivelse, vurdert i opptil 60 dager.
Postoperativ klinisk restitusjon – Tid til første postoperative mobilisering
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til første dokumenterte mobilisering, vurdert opptil 10 dager.
Tidsintervallet fra slutten av kirurgisk prosedyre til det øyeblikket pasienten først står og går selvstendig eller med minimal assistanse, målt i timer.
Fra slutten av kirurgien til første dokumenterte mobilisering, vurdert opptil 10 dager.
Insidens av postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen opp til 30 dager etter operasjonen.
Prosentandelen av deltakere som opplever en eller flere postoperative komplikasjoner innen 30 dager, gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet (som strekker seg fra grad I til grad V).
Fra slutten av operasjonen opp til 30 dager etter operasjonen.
Ytelse av tele-robotsystem - Forekomst av feil i robotenhet
Tidsramme: Fra starten av robotprosedyren til fullført kirurgi, vurdert opptil 24 timer.
Antallet tekniske hendelser knyttet til Toumai™ robotsystemet, inkludert både mekaniske feil og programvarefeil, som oppstår under prosedyren.
Fra starten av robotprosedyren til fullført kirurgi, vurdert opptil 24 timer.
Tele-robotsystem Kommunikasjonskvalitet-Gjennomsnittlig rundturstid for 5G-nettverk
Tidsramme: Kontinuerlig under kirurgisk inngrep (omtrent 3 til 6 timer).
Gjennomsnittlig varighet av dataoverføringsforsinkelse mellom huben (Chengdu) og det fjerne stedet (Lhasa), målt i millisekunder (ms) ved hjelp av sanntids nettverksovervåkningsverktøy.
Kontinuerlig under kirurgisk inngrep (omtrent 3 til 6 timer).
Kirurgperd Piltkvalitets- og overføringsstabilitetspoeng
Tidsramme: Vurdert én gang umiddelbart etter at operasjonen er fullført.
En subjektiv vurdering utført av den fjerne kirurgen ved hjelp av en Likert-skala (fra 1 = Dårlig til 5 = Utmerket) for å vurdere oppløsningen av 3D-endoskopibildet og stabiliteten av videostrømmen under prosedyren.
Vurdert én gang umiddelbart etter at operasjonen er fullført.
Totalpoengsum for NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullføring av hver operasjon.
Den totale kognitive og fysiske arbeidsbelastningen til den fjerne kirurgen vurdert ved hjelp av NASA Task Load Index (NASA-TLX) spørreskjemaet.
Seks underskalaer (Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustration) blir vurdert på en skala fra 0-100 og deretter aggregert til en enkelt vektet gjennomsnittsscore (fra 0 til 100), hvor høyere skår indikerer høyere arbeidsbelastning.
Innen 24 timer etter fullføring av hver operasjon.
Tekstbokresultat ved leverkirurgi (TOLS)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen.
TOLS er et sammensatt mål som representerer det optimale kirurgiske resultatet. Det er definert som et tilfelle som oppfyller alle følgende kriterier: ingen intraoperative grad III eller høyere komplikasjoner, R0-reseksjonsmargin (ingen tumorceller ved margen), ingen forlenget sykehusopphold, ingen 30-dagers reinnleggelse og ingen 30-dagers dødelighet. Dette gir en helhetlig oversikt over kvaliteten på 5G-basert telerobotisk radikal hepatektomi.
Opptil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Samarbeidspartnere

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 6 måneder til og med 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelige for forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til korresponderende forfatter [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. For å få tilgang, må dataanmodere signere en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere