Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5G Zdalna Chirurgia Robotyczna dla Echinokokozy Wątroby w Regionie Wysokogórskim (HAT)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hong Wu, West China Hospital

Ocena wykonalności telerobotycznej hepatektomii opartej na 5G w leczeniu bąblowicy wątroby w regionach wysokogórskich: Prospektywne badanie jednoarmowe

Bąblowica wątroby (HE) jest poważną endemiczną chorobą pasożytniczą w regionach wysokogórskich, takich jak Xizang.
Radykalna hepatektomia jest głównym leczeniem o charakterze leczniczym, ale zasoby eksperckie są często skoncentrowane w dużych ośrodkach medycznych.
Niniejsze badanie prospektywne z pojedynczą grupą ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wykonania zdalnej hepatektomii robotycznej z wykorzystaniem chińskiego systemu robotycznego Toumai™ w sieci 5G.
Dziesięciu pacjentów w Szpitalu West China w Tybecie, Uniwersytet Syczuański (Lhasa, wysokość 3650 m) zostanie poddanych operacjom wykonanym przez chirurgów ekspertów ze Szpitala West China (Chengdu).
Głównym celem jest ocena wskaźnika sukcesu operacyjnego i bezpieczeństwa okołooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wykonania radykalnej hepatektomii z powodu bąblowicy wątroby w regionie wysokogórskim (Lhasa, Xizang, wysokość 3650 m) z wykorzystaniem krajowego systemu robotycznego Toumai™ za pośrednictwem sieci 5G.

Bąblowica wątroby jest znaczącą endemiczną chorobą pasożytniczą na obszarach wysokogórskich. Mimo że radykalne wycięcie pozostaje ostatecznym leczeniem, nierównomierna dystrybucja eksperckich zasobów chirurgicznych stwarza wyzwania w dostępie pacjentów do leczenia. To prospektywne badanie obejmuje następujące aspekty:

Wykonalność techniczna: Weryfikacja, czy wydajność sieci 5G, szczególnie pod względem opóźnienia i rozdzielczości obrazu w środowisku wysokogórskim i na duże odległości, spełnia kliniczne wymagania dla operacji robotycznych w czasie rzeczywistym.

  1. Bezpieczeństwo operacyjne: Ocena wpływu zdalnego sterowania robotem na precyzję wymaganą w skomplikowanych zabiegach wątrobowych, takich jak zarządzanie krytycznymi strukturami naczyniowymi i rozcinanie ścian torbieli.
  2. Wyniki kliniczne: Analiza skuteczności i niegorszości podejścia telerobotyki w porównaniu z tradycyjnymi metodami chirurgicznymi poprzez ocenę okołooperacyjnych wskaźników technicznych i pooperacyjnych wskaźników rekonwalescencji.

Ustanawiając zamkniętą pętlę połączenia chirurgicznego między centrum (Chengdu) a miejscem zdalnym (Lhasa), zespół będzie monitorować stabilność zdalnej interakcji w czasie rzeczywistym. Badanie obejmuje solidne protokoły postępowania w przypadku niestabilności sieci lub awarii mechanicznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, dostarczając dowodów klinicznych dla standaryzacji zdalnej chirurgii wątrobowo-żółciowej w regionach o słabym dostępie do specjalistów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, Chiny, 614000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek 18-80 lat.<\/li>
  • Zdiagnozowana bąblowica wątroby ze wskazaniami do hepatektomii.<\/li>
  • Odpowiedni do operacji laparoskopowej\/robotycznej (klasa A lub B wg Child-Pugh).<\/li>
  • Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda.<\/li><\/ul>

    Kryteria wyłączenia:<\/p>

    • Przypadki złożone wymagające rekonstrukcji naczyniowej (np. zaawansowana bąblowica pęcherzykowa).<\/li>
    • Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub koagulopatia.<\/li>
    • Ciąża lub laktacja.<\/li>
    • Ostatni udział w innych badaniach klinicznych.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5G-owa telerobotyczna hepatektomia
Uczestnicy tego badania zostaną poddani radykalnej hepatektomii z powodu bąblowicy wątroby wykonanej za pomocą systemu robotycznego Toumai™. Procedura jest wykonywana zdalnie przez doświadczonych chirurgów na konsoli głównej w szpitalu centralnym (Chengdu), którzy kontrolują ramiona robotyczne zainstalowane w szpitalu zdalnym (Lhasa). Interwencja jest ułatwiona dzięki dedykowanemu rozwiązaniu sieci 5G zaprojektowanemu do zapewnienia ultraniskiego opóźnienia (<50ms) i wysokiej wierności wizualizacji endoskopowej w czasie rzeczywistym. Operacja jest przeprowadzana przy wsparciu systemu pomocniczego AI SurgSmart, a lokalny zespół chirurgiczny przy łóżku pacjenta jest obecny na miejscu zdalnym, aby zapewnić pomoc śródoperacyjną i wsparcie awaryjne, gwarantując bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania tele-robotycznej procedury.
Procedura: Hepatektomia telerobotyka oparta na 5G
Uczestnicy przejdą radykalną hepatektomię z powodu bąblowicy wątroby z wykorzystaniem krajowego systemu robotycznego Toumai™. Zabieg wykonywany jest metodą tele-robotyczną, gdzie główny chirurg operuje z zdalnej konsoli w szpitalu centralnym (Chengdu), kontrolując ramiona robota umieszczone w zdalnej lokalizacji (Lhasa). Interwencja jest zintegrowana z dedykowanym rozwiązaniem segmentacji sieci 5G zaprojektowanym w celu utrzymania ultra-niskiego opóźnienia (<50ms) i wysokiej wierności transmisji wideo endoskopowego 4K 3D, zapewniając synchronizację w czasie rzeczywistym między działaniem chirurga a odpowiedzią mechaniczną. Procedura obejmuje również system sztucznej inteligencji SurgSmart do identyfikacji anatomicznej w czasie rzeczywistym, a także jest wspierana przez lokalny zespół chirurgiczny przy łóżku pacjenta w zdalnej lokalizacji, który zapewnia pomoc śródoperacyjną i awaryjną rezerwę, utrzymując znormalizowany schemat kliniczny dla złożonych tele-robotycznych resekcji wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia technicznego 5G przezrobotowej hepatektomii
Ramy czasowe: Od początku procedury robotycznej do zakończenia operacji, oceniane do 24 godzin.
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne zakończenie wcześniej zaplanowanej radykalnej resekcji bąblowicy wątroby przy użyciu systemu robotycznego Toumai™, ściśle przestrzegając następujących kryteriów: (1) brak śródoperacyjnej konwersji na operację otwartą z powodu awarii systemu lub komplikacji technicznych; (2) brak śródoperacyjnego uszkodzenia krytycznych struktur naczyniowych lub żółciowych spowodowanego opóźnieniem systemu robotycznego lub awarią mechaniczną; (3) brak konieczności nagłej interwencji manualnej ze strony zespołu przyłóżkowego w celu rozwiązania problemów związanych z systemem; oraz (4) pomyślne zakończenie docelowej procedury w ramach znormalizowanego czasu operacyjnego.
Ta miara służy jako główny wskaźnik oceny operacyjnej wykonalności i bezpieczeństwa modelu telerobotycznego 5G.
Od początku procedury robotycznej do zakończenia operacji, oceniane do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność chirurgiczna – czas operacji
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, oceniane do 24 godzin.
Czas całkowity od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia jej zamknięcia, mierzony w minutach.
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, oceniane do 24 godzin.
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji - Bezpieczeństwo okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia zabiegu, ocena do 24 godzin.
Całkowita objętość krwi utraconej podczas zabiegu chirurgicznego, obliczona na podstawie pomiaru objętości w kanistrach ssących i przyrostu masy gaz chirurgicznych (1 gram = 1 mililitr).
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia zabiegu, ocena do 24 godzin.
Bezpieczeństwo śródoperacyjne – odsetek transfuzji krwi śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia procedury, oceniane do 24 godzin.
Odsetek uczestników, którzy wymagali allogenicznej transfuzji krwi podczas zabiegu chirurgicznego.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia procedury, oceniane do 24 godzin.
Częstość konwersji na operację otwartą lub laparoskopową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury robotycznej do zakończenia operacji, oceniane do 24 godzin.
Odsetek przypadków, w których zabieg telerobotyczny nie mógł zostać ukończony zgodnie z planem i wymagał konwersji na tradycyjną operację otwartą lub konwencjonalną laparoskopię z przyczyn technicznych lub bezpieczeństwa.
Od rozpoczęcia procedury robotycznej do zakończenia operacji, oceniane do 24 godzin.
Kliniczny powrót do zdrowia po operacji - Długość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 60 dni.
Całkowita liczba dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala.
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 60 dni.
Czas do pierwszej pooperacyjnej ambulatoryjności — kliniczny powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego udokumentowanego chodzenia, oceniane przez maksymalnie 10 dni.
Okres czasu od zakończenia zabiegu chirurgicznego do momentu, w którym pacjent po raz pierwszy wstaje i chodzi samodzielnie lub z minimalną pomocą, mierzony w godzinach.
Od zakończenia operacji do pierwszego udokumentowanego chodzenia, oceniane przez maksymalnie 10 dni.
Częstość powikłań pooperacyjnych (klasyfikacja Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji.
Odsetek uczestników doświadczających jednego lub więcej powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni, sklasyfikowanych według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo (od stopnia I do stopnia V).
Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji.
Wydajność systemu telerobotycznego - częstość występowania defektów urządzenia robotycznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury robotycznej do zakończenia operacji, oceniane do 24 godzin.
Liczba incydentów technicznych związanych z systemem robotycznym Toumai™, w tym zarówno awarii mechanicznych, jak i błędów oprogramowania, które występują podczas zabiegu.
Od rozpoczęcia procedury robotycznej do zakończenia operacji, oceniane do 24 godzin.
Średnia opóźnienie w obiegu sieci 5G - jakość komunikacji systemu telerobotycznego
Ramy czasowe: Continuously during the surgical procedure (approximately 3 to 6 hours).
Średni czas opóźnienia transmisji danych pomiędzy hubem (Chengdu) a zdalną lokalizacją (Lhasa), mierzony w milisekundach (ms) przy użyciu narzędzi do monitorowania sieci w czasie rzeczywistym.
Continuously during the surgical procedure (approximately 3 to 6 hours).
Zindeks punktacji stabilności transmisji i jakości obrazu postrzegany przez chirurga
Ramy czasowe: Oceniane raz bezpośrednio po zakończeniu operacji.
A subjective evaluation performed by the remote surgeon using a Likert scale (ranging from 1 = Poor to 5 = Excellent) to assess the 3D endoscopic image resolution and the stability of the video feed during the procedure.
Oceniane raz bezpośrednio po zakończeniu operacji.
Całkowity wynik wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu każdej operacji.
Ogólne obciążenie poznawcze i fizyczne chirurga pracującego zdalnie oceniane za pomocą kwestionariusza NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Sześć podskal (wymagania umysłowe, wymagania fizyczne, wymagania czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja) jest ocenianych w skali 0–100, a następnie agregowanych w jeden ważony średni wynik (w zakresie od 0 do 100), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu każdej operacji.
Standardowy Wynik w Chirurgii Wątroby (TOLS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
TOLS to miara złożona reprezentująca optymalny wynik chirurgiczny. Definiowana jako przypadek spełniający wszystkie poniższe kryteria: brak powikłań śródoperacyjnych III stopnia lub wyższych, margines resekcji R0 (brak komórek nowotworowych na marginesie), brak przedłużonej hospitalizacji, brak ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni i brak zgonu w ciągu 30 dni. Zapewnia to holistyczny obraz jakości telerobotycznej radykalnej hepatektomii opartej na 5G.
Do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników opisanych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i aneksy) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynający się 6 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować do autora korespondującego [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj