5G Remote Robotic Surgery for Hepatic Echinococcosis in High-Altitude Region (HAT)
19 de abril de 2026 actualizado por: Hong Wu, West China Hospital
Evaluación de la viabilidad de la hepatectomía telerrobótica basada en 5G para la equinococosis hepática en regiones de gran altitud: un estudio prospectivo de un solo brazo
"La hidatidosis hepática (HE) es una enfermedad parasitaria endémica grave en regiones de gran altitud como Xizang.\nLa hepatectomía radical es el tratamiento curativo principal, pero los recursos expertos suelen estar concentrados en grandes centros médicos.\nEste estudio prospectivo de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de realizar hepatectomía robótica remota utilizando el sistema robótico chino Toumai™ a través de una red 5G.\nDiez pacientes del Hospital West China Tíbet, Universidad de Sichuan (Lhasa, altitud 3650 m) se someterán a cirugía realizada por cirujanos expertos del Hospital West China (Chengdu).\nEl objetivo principal es la tasa de éxito quirúrgico y la seguridad perioperatoria."
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de realizar hepatectomía radical para equinococosis hepática en una región de gran altitud (Lhasa, Xizang, altitud 3650 m) utilizando el sistema quirúrgico robótico doméstico Toumai™ a través de comunicación por red 5G.
La equinococosis hepática es una enfermedad parasitaria endémica significativa en zonas de gran altitud. Si bien la resección radical sigue siendo el tratamiento definitivo, la disparidad en la distribución de recursos quirúrgicos expertos plantea desafíos para el acceso de los pacientes. Este estudio prospectivo investiga lo siguiente:
Viabilidad técnica: Validar si el rendimiento de la red 5G, específicamente en cuanto a latencia y resolución de imagen en un entorno de gran altitud y transmisión de larga distancia, cumple con los requisitos clínicos para cirugía robótica en tiempo real.
- Seguridad operativa: Evaluar el impacto del control telemétrico robótico en la precisión requerida para procedimientos hepáticos complejos, como el manejo de estructuras vasculares críticas y la disección de paredes quísticas.
- Resultados clínicos: Analizar la eficacia y no inferioridad del enfoque telemétrico robótico en comparación con los métodos quirúrgicos tradicionales mediante la evaluación de métricas técnicas perioperatorias e índices de recuperación postoperatorios.
Al establecer una conexión quirúrgica de circuito cerrado entre el centro (Chengdu) y el sitio remoto (Lhasa), el equipo monitoreará la estabilidad de la teleinteracción en tiempo real. Este estudio incluye protocolos de contingencia robustos para la inestabilidad de la red o fallo mecánico para garantizar la seguridad del paciente, proporcionando evidencia clínica para la estandarización de la cirugía hepatobiliar remota en regiones desatendidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8618608070908
- Correo electrónico: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan / 四川
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Chengdu, Sichuan / 四川, Porcelana, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Qingyun Xie
- Número de teléfono: 18608070908
- Correo electrónico: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
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Contacto:
- Hong Wu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18323424347
- Correo electrónico: caiyunshi@scu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Diagnóstico de hidatidosis hepática con indicación de hepatectomía.
- Apto para cirugía laparoscópica/robótica (Clase Child-Pugh A o B).
- Consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterios de Exclusión:
- Casos complejos que requieren reconstrucción vascular (p. ej., equinococosis alveolar avanzada).
- Disfunción cardiopulmonar grave o coagulopatía.
- Embarazo o lactancia.
- Participación reciente en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hepatectomía Telerrobótica Basada en 5G
Los participantes en este estudio se someterán a una hepatectomía radical por equinococosis hepática realizada mediante el sistema quirúrgico robótico Toumai™.
El procedimiento es ejecutado de forma remota por cirujanos expertos en la consola maestra del hospital central (Chengdu), quienes controlan los brazos robóticos instalados en el hospital remoto (Lhasa).
La intervención se facilita mediante una solución dedicada de segmentación de red 5G diseñada para proporcionar una latencia ultra baja (<50ms) y una visualización endoscópica en tiempo real de alta fidelidad.
La cirugía se lleva a cabo con el apoyo del sistema auxiliar de IA SurgSmart, con un equipo quirúrgico local presente junto al paciente en el sitio remoto para brindar asistencia intraoperatoria y respaldo de emergencia, garantizando la seguridad del paciente durante todo el procedimiento tele-robótico.
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Los participantes se someterán a una hepatectomía radical para equinococosis hepática mediante el sistema quirúrgico robótico Toumai™ nacional.
El procedimiento se realiza mediante un enfoque tele-robótico, donde el cirujano principal opera desde una consola remota en el hospital central (Chengdu) para controlar los brazos robóticos ubicados en el sitio remoto (Lhasa).
La intervención está integrada con una solución de corte de red 5G dedicada diseñada para mantener una latencia ultra baja (<50 ms) y transmisión de video endoscópico 4K 3D de alta fidelidad, asegurando la sincronización en tiempo real entre la entrada del cirujano y la respuesta mecánica.
El procedimiento también incorpora el sistema auxiliar de inteligencia artificial SurgSmart para la identificación anatómica en tiempo real, y está respaldado por un equipo quirúrgico local junto a la cama en el sitio remoto que brinda asistencia intraoperatoria y respaldo de emergencia, manteniendo un flujo de trabajo clínico estandarizado para resecciones hepáticas tele-robóticas complejas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico de la hepatectomía telerobótica basada en 5G
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento robótico hasta la finalización de la cirugía, evaluado hasta 24 horas.
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"El éxito técnico se define como la finalización exitosa de la resección radical previamente planificada de la equinococosis hepática utilizando el sistema quirúrgico robótico Toumai™, cumpliendo estrictamente los siguientes criterios: (1) sin conversión intraoperatoria a cirugía abierta debido a fallos del sistema o complicaciones técnicas; (2) sin daño intraoperatorio a estructuras vasculares o biliares críticas atribuido a la latencia del sistema robótico o mal funcionamiento mecánico; (3) sin necesidad de intervención manual de emergencia por parte del equipo en el lecho quirúrgico para corregir problemas relacionados con el sistema; y (4) la finalización exitosa del procedimiento objetivo dentro del marco de tiempo operatorio estandarizado.
Esta métrica sirve como indicador principal para evaluar la factibilidad operativa y seguridad del modelo telerrobótico 5G." |
Desde el inicio del procedimiento robótico hasta la finalización de la cirugía, evaluado hasta 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia quirúrgica - Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la misma, evaluado hasta 24 horas.
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Tiempo total transcurrido desde la primera incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la piel, medido en minutos.
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Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la misma, evaluado hasta 24 horas.
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Pérdida Sanguínea Intraoperatoria Estimada - Seguridad Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta la finalización del procedimiento, evaluado hasta las 24 horas.
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Volumen total de sangre perdida durante el procedimiento quirúrgico, calculado midiendo el volumen en los recipientes de succión y el aumento de peso de las gasas quirúrgicas (1 gramo = 1 mililitro).
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Desde el inicio de la cirugía hasta la finalización del procedimiento, evaluado hasta las 24 horas.
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Seguridad intraoperatoria - Tasa de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta la finalización del procedimiento, evaluado hasta 24 horas.
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El porcentaje de participantes que requirieron una transfusión de sangre alogénica durante el procedimiento quirúrgico.
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Desde el inicio de la cirugía hasta la finalización del procedimiento, evaluado hasta 24 horas.
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Tasa de Conversión a Cirugía Abierta o Laparoscópica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento robótico hasta la finalización de la cirugía, evaluado hasta 24 horas.
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El porcentaje de casos en los que el procedimiento telerrobótico no pudo completarse según lo previsto y requirió conversión a cirugía abierta tradicional o laparoscopia convencional por razones técnicas o de seguridad.
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Desde el inicio del procedimiento robótico hasta la finalización de la cirugía, evaluado hasta 24 horas.
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Recuperación Clínica Postoperatoria - Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 60 días.
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El número total de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 60 días.
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Recuperación Clínica Postoperatoria - Tiempo hasta la Primera Deambulación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación documentada, evaluado hasta 10 días.
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El intervalo de tiempo desde el final del procedimiento quirúrgico hasta el momento en que el paciente se pone de pie y camina de forma independiente o con asistencia mínima, medido en horas.
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Desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación documentada, evaluado hasta 10 días.
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Incidencia de Complicaciones Postoperatorias (Clasificación Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
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El porcentaje de participantes que experimentan una o más complicaciones postoperatorias en 30 días, clasificadas según el sistema de clasificación Clavien-Dindo (desde la Grado I hasta la Grado V).
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
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Rendimiento del Sistema Tele-Robótico - Incidencia de Defectos del Dispositivo Robótico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento robótico hasta la finalización de la cirugía, evaluado hasta 24 horas.
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<translated>The number of technical incidents related to the Toumai™ robotic system, including both mechanical malfunctions and software failures, that occur during the procedure.</translated>
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Desde el inicio del procedimiento robótico hasta la finalización de la cirugía, evaluado hasta 24 horas.
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Calidad de Comunicación del Sistema Tele-Robótico - Latencia de Ida y Vuelta Promedio de la Red 5G
Periodo de tiempo: Continuamente durante el procedimiento quirúrgico (aproximadamente de 3 a 6 horas).
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El tiempo medio de retardo en la transmisión de datos entre el centro (Chengdu) y el sitio remoto (Lhasa), medido en milisegundos (ms) utilizando herramientas de monitoreo de red en tiempo real.
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Continuamente durante el procedimiento quirúrgico (aproximadamente de 3 a 6 horas).
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Puntuación de la calidad de imagen y estabilidad de la transmisión percibida por el cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado una vez inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
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Una evaluación subjetiva realizada por el cirujano remoto utilizando una escala Likert (que va desde 1 = Pobre hasta 5 = Excelente) para evaluar la resolución de la imagen endoscópica 3D y la estabilidad de la transmisión de video durante el procedimiento.
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Evaluado una vez inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
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Puntuación total del Índice de Carga de Tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de cada cirugía.
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La carga cognitiva y física general del cirujano remoto evaluada mediante el cuestionario NASA Task Load Index (NASA-TLX) .
Seis subescalas (Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Rendimiento, Esfuerzo y Frustración) se califican en una escala de 0-100 y luego se agregan en una sola puntuación de media ponderada (que va de 0 a 100), donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo. |
Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de cada cirugía.
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Resultado de libro de texto en cirugía hepática (TOLS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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TOLS es una medida compuesta que representa el resultado quirúrgico óptimo.
Se define como un caso que cumple todos los siguientes criterios: sin complicaciones intraoperatorias de grado III o superior, margen de resección R0 (sin células tumorales en el margen), sin estancia hospitalaria prolongada, sin reingreso a los 30 días y sin mortalidad a los 30 días. Esto proporciona una visión holística de la calidad de la hepatectomía radical tele-robótica basada en 5G. |
Hasta 30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, tras la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), se compartirán.
Marco de tiempo para compartir IPD
Iniciando 6 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .