고원지역 간 포충증에 대한 5G 원격 로봇 수술 (HAT)
2026년 4월 19일 업데이트: Hong Wu, West China Hospital
고고도 지역 간 포충증(Echinococcosis)에 대한 5G 기반 원격 로봇 간 절제술의 실행 가능성 평가: 전향적 단일군 연구
"Hepatic echinococcosis (HE) is a serious endemic parasitic disease in high-altitude regions like Xizang.\nRadical hepatectomy is the primary curative treatment, but expert resources are often concentrated in large medical centers.\nThis prospective, single-arm study aims to evaluate the feasibility and safety of performing remote robotic hepatectomy using the Chinese Toumai\u2122 robotic system over a 5G network.\nTen patients in West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University (Lhasa, 3650m altitude) will undergo surgery performed by expert surgeons at West China Hospital (Chengdu).\nThe primary focus is the surgical success rate and perioperative safety."
연구 개요
상세 설명
본 연구는 고원 지역(시짱 라싸, 해발 3650m)에서 토메이™ 로봇 수술 시스템을 5G 네트워크 통신을 활용하여 간 포충증에 대한 근치적 간절제술의 실행 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
간 포충증은 고원 지역에서 중요한 풍토성 기생충 질환입니다. 근치적 절제술이 최종적인 치료법이지만, 전문 외과 자원의 분포 불균형은 환자의 접근성에 도전이 되고 있습니다. 이 전향적 연구는 다음을 조사합니다:
기술적 실행 가능성: 고원 및 장거리 전송 환경에서의 지연 시간과 이미지 해상도와 관련된 5G 네트워크 성능이 실시간 로봇 수술의 임상 요구 사항을 충족하는지 검증합니다.
- 수술 안전성: 원격 로봇 제어가 중요한 혈관 구조 관리 및 낭종벽 절개와 같은 복잡한 간 수술 절차에 필요한 정밀성에 미치는 영향을 평가합니다.
- 임상 결과: 원격 로봇 접근법의 효능과 비열등성을 전통적인 수술 방법과 비교하여 수술 전후 기술 지표와 수술 후 회복 지수를 통해 분석합니다.
중심지(청두)와 원격지(라싸) 사이의 폐쇄 루프 수술 연결을 구축함으로써, 팀은 실시간 원격 상호 작용 안정성을 모니터링합니다. 이 연구는 환자 안전을 보장하기 위해 네트워크 불안정성 또는 기계적 고장에 대한 강력한 비상 대책 프로토콜을 포함하며, 소외된 지역에서의 원격 간담도 수술의 표준화를 위한 임상 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8618608070908
- 이메일: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
연구 장소
-
-
Sichuan / 四川
-
Chengdu, Sichuan / 四川, 중국, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Qingyun Xie
- 전화번호: 18608070908
- 이메일: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
-
연락하다:
- Hong Wu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-18323424347
- 이메일: caiyunshi@scu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 18-80세.<\/li>
- 간절제술 적응증이 있는 간 포충증 진단을 받은 경우.<\/li>
- 복강경\/로봇 수술에 적합 (Child-Pugh 등급 A 또는 B).<\/li>
- 자발적으로 서면 동의서에 서명.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 혈관 재건이 필요한 복잡한 경우 (예: 진행성 폐포 포충증).<\/li>
- 중증 심폐 기능 장애 또는 응고 장애.<\/li>
- 임신 또는 수유.<\/li>
- 최근 다른 임상 시험에 참여.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5G 기반 원격 로봇 간 절제술
본 연구의 참가자는 Toumai™ 로봇 수술 시스템을 통해 시행된 간 포충증에 대한 근치적 간절제술을 받을 것입니다.
이 수술은 허브 병원(청두)의 마스터 콘솔에서 원격으로 술자(전문의)가 수행하며, 원격지 병원(라싸)에 설치된 로봇 팔을 제어합니다.
이 중재는 초저지연(<50ms) 및 고충실도 실시간 내시경 시각화를 제공하도록 설계된 전용 5G 네트워크 슬라이싱 솔루션에 의해 지원됩니다.
수술은 SurgSmart AI 보조 시스템의 지원 하에 진행되며, 현지 침상 수술 팀이 원격지에 대기하여 수술 중 보조 및 응급 백업을 제공함으로써 원격 로봇 수술 과정 전반에 걸쳐 환자 안전을 보장합니다.
|
참가자들은 국내 Toumai™ 로봇 수술 시스템을 사용하여 간 포충증에 대한 근치적 간절제술을 받게 됩니다.
시술은 원격 로봇 방식으로 진행되며, 주 집도의는 허브 병원(청두)에 있는 원격 콘솔에서 수술을 조종하여 원격 현장(라싸)에 위치한 로봇 팔을 제어합니다.
중재는 초저지연(<50ms) 및 고충실도 4K 3D 내시경 비디오 전송을 유지하도록 설계된 전용 5G 네트워크 슬라이싱 솔루션과 통합되어 있으며, 외과의의 입력과 기계적 반응 간의 실시간 동기화를 보장합니다.
시술은 또한 실시간 해부학적 식별을 위해 SurgSmart AI 보조 시스템을 통합하고, 원격 현장의 현지 수술 측 팀이 지원하여 수술 중 보조와 응급 백업을 제공함으로써 복잡한 원격 로봇 간 절제를 위한 표준화된 임상 프로세스를 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5G 기반 원격 로봇 간절제술의 기술적 성공률
기간: 로봇 절차 시작부터 수술 완료까지, 최대 24시간까지 평가됨.
|
기술적 성공은 Toumai™ 로봇 수술 시스템을 사용하여 간 포충증의 계획된 완전 절제를 성공적으로 완료한 것으로 정의되며, 다음 기준을 엄격히 준수합니다: (1) 시스템 장애나 기술적 합병증으로 인한 개복 수술로의 전환 없음; (2) 로봇 시스템 지연 또는 기계적 오작동으로 인한 주요 혈관이나 담도 구조의 수술 중 손상 없음; (3) 침상 팀이 시스템 관련 문제를 해결하기 위한 응급 수동 개입 필요 없음; (4) 표준화된 수술 시간 틀 내에서 목표 시술을 성공적으로 완료함.
이 지표는 5G 텔레로봇 모델의 운영 가능성과 안전성을 평가하기 위한 주요 지표로 사용됩니다.
|
로봇 절차 시작부터 수술 완료까지, 최대 24시간까지 평가됨.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과적 효율 - 수술 시간
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지, 최대 24시간 평가.
|
첫 번째 피부 절개부터 피부 봉합 완료까지 경과된 총 시간(분 단위).
|
피부 절개부터 피부 봉합까지, 최대 24시간 평가.
|
|
수술 중 안전성-추정된 수술 중 출혈량
기간: 수술 시작부터 절차 완료까지, 24시간까지 평가.
|
수술 중 손실된 총 혈액량으로, 흡인 용기의 용량과 수술 거즈의 무게 증가량(1그램 = 1밀리리터)을 측정하여 계산합니다.
|
수술 시작부터 절차 완료까지, 24시간까지 평가.
|
|
수술 중 안전성-수술 중 수혈률
기간: 수술 시작부터 절차 완료까지, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
|
수술 중 동종 혈액 수혈을 필요로 한 참가자의 비율.
|
수술 시작부터 절차 완료까지, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
|
|
개방 또는 복강경 수술로의 전환율
기간: 로봇 시술 시작부터 수술 완료까지, 최대 24시간까지 평가됨.
|
원격 로봇 수술이 기술적 또는 안전상의 이유로 계획대로 완료되지 못하고 전통적인 개복 수술이나 기존의 복강경 수술로 전환된 경우의 비율입니다.
|
로봇 시술 시작부터 수술 완료까지, 최대 24시간까지 평가됨.
|
|
수술 후 임상 회복 - 수술 후 재원 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 최대 60일까지 평가.
|
수술일부터 퇴원일까지의 총 일수.
|
수술일로부터 퇴원일까지, 최대 60일까지 평가.
|
|
수술 후 임상 회복 - 최초 수술 후 보행까지의 시간
기간: 수술 종료부터 첫 번째로 기록된 보행까지, 최대 10일까지 평가됨.
|
수술 종료 시점부터 환자가 처음으로 독립적으로 또는 최소한의 도움으로 서서 걷는 순간까지의 시간 간격(단위: 시간).
|
수술 종료부터 첫 번째로 기록된 보행까지, 최대 10일까지 평가됨.
|
|
수술 후 합병증 발생률(Clavien-Dindo 분류)
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
|
30일 이내에 Clavien-Dindo 분류 체계(I등급에서 V등급까지)에 따라 등급이 매겨진 하나 이상의 수술 후 합병증을 경험한 참가자의 비율
|
수술 종료 후부터 수술 후 30일까지.
|
|
텔레-로봇 시스템 성능-로봇 장치 결함 발생률
기간: 로봇 수술 시작부터 수술 완료까지, 최대 24시간까지 평가함.
|
␠수술 과정 중에 발생하는 기계적 고장 및 소프트웨어 실패를 포함한 Toumai™ 로봇 시스템 관련 기술적 사고 건수.
|
로봇 수술 시작부터 수술 완료까지, 최대 24시간까지 평가함.
|
|
원격 로봇 시스템 통신 품질 평균 5G 네트워크 왕복 지연 시간
기간: 수술 절차 동안 지속적으로 (약 3~6시간).
|
허브(청두)와 원격 사이트(라싸) 간의 데이터 전송 지연 평균 시간은 실시간 네트워크 모니터링 도구를 사용하여 밀리초(ms) 단위로 측정됩니다.
|
수술 절차 동안 지속적으로 (약 3~6시간).
|
|
외과의사가 인지한 이미지 품질 및 전송 안정성 점수
기간: 수술 완료 직후 1회 평가.
|
원격 수술의가 3D 내시경 영상 해상도와 시술 중 비디오 피드의 안정성을 평가하기 위해 리커트 척도(1=나쁨, 5=매우 우수)를 사용하여 수행하는 주관적 평가.
|
수술 완료 직후 1회 평가.
|
|
전체 NASA 과제 부하 지수(NASA-TLX) 점수
기간: 각 수술 완료 후 24시간 이내에.
|
원격 외과의사의 전체적인 인지적 및 신체적 작업 부하는 NASA Task Load Index (NASA-TLX) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6개의 하위 척도(정신적 요구, 신체적 요구, 시간적 요구, 수행도, 노력, 좌절감)가 0-100점 척도로 평가된 후, 단일 가중 평균 점수(0-100 범위)로 집계되며, 점수가 높을수록 더 높은 작업 부하를 나타냅니다.
|
각 수술 완료 후 24시간 이내에.
|
|
간 수술에서의 교과서적 결과 (TOLS)
기간: 수술 후 최대 30일.
|
TOLS는 최적의 수술 결과를 나타내는 복합적 측정지표입니다.
이는 다음과 같은 모든 기준을 충족하는 경우로 정의됩니다: 수술 중 3등급 이상의 합병증 없음, R0 절제연 (절제연에 종양 세포 없음), 입원 기간 연장 없음, 30일 내 재입원 없음, 30일 내 사망 없음.
이는 5G 기반 원격 로봇 근치적 간절제술의 질에 대한 전체적인 관점을 제공합니다.
|
수술 후 최대 30일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에 보고된 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 공유될 예정입니다.
IPD 공유 기간
논문 발표 후 6개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 것입니다.
제안은 교신 저자 [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]에게 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .