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Chirurgia Robotica Remota 5G per l'Echinococcosi Epatica in Regione di Alta Quota (HAT)

19 aprile 2026 aggiornato da: Hong Wu, West China Hospital

Valutare la fattibilità di una epatectomia telerobotica basata su 5G per l'echinococcosi epatica in regioni ad alta quota: uno studio prospettico a braccio singolo

L'echinococcosi epatica (EE) è una grave malattia parassitaria endemica nelle regioni di alta quota come lo Xizang. L'epatectomia radicale è il principale trattamento curativo, ma le risorse di esperti sono spesso concentrate nei grandi centri medici. Questo studio prospettico a braccio singolo mira a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di epatectomia robotica remota utilizzando il sistema robotico cinese Toumai™ su una rete 5G. Dieci pazienti dell'ospedale West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University (Lhasa, 3650 m di altitudine) saranno sottoposti a intervento chirurgico eseguito da chirurghi esperti del West China Hospital (Chengdu). L'attenzione principale è sul tasso di successo chirurgico e sulla sicurezza perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di epatectomia radicale per l'echinococcosi epatica in una regione ad alta quota (Lhasa, Xizang, altitudine 3650 m) utilizzando il sistema robotico chirurgico domestico Toumai™ tramite comunicazione di rete 5G.

L'echinococcosi epatica è una malattia parassitaria endemica significativa nelle aree ad alta quota. Sebbene la resezione radicale rimanga il trattamento definitivo, una disparità nella distribuzione delle risorse chirurgiche esperte pone sfide all'accesso dei pazienti. Questo studio prospettico indaga quanto segue:

Fattibilità Tecnica: Validare se le prestazioni della rete 5G, in particolare per quanto riguarda la latenza e la risoluzione dell'immagine in un ambiente ad alta quota e a lunga distanza di trasmissione, soddisfano i requisiti clinici per la chirurgia robotica in tempo reale.

  1. Sicurezza Operativa: Valutare l'impatto del controllo tele-robotico sulla precisione richiesta per procedure epatiche complesse, come la gestione di strutture vascolari critiche e la dissezione di pareti cistiche.
  2. Esiti Clinici: Analizzare l'efficacia e la non inferiorità dell'approccio tele-robotico rispetto ai metodi chirurgici tradizionali valutando parametri tecnici perioperatori e indici di recupero postoperatorio.

Stabilendo una connessione chirurgica a ciclo chiuso tra il centro (Chengdu) e il sito remoto (Lhasa), il team monitorerà la stabilità dell'interazione in tempo reale. Questo studio include robusti protocolli di contingenza per instabilità di rete o guasti meccanici per garantire la sicurezza del paziente, fornendo evidenze cliniche per la standardizzazione della chirurgia epatobiliare a distanza nelle regioni svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, Cina, 614000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Diagnosi di echinococcosi epatica con indicazione a epatectomia.
  • Idoneo per chirurgia laparoscopica/robotica (Child-Pugh Classe A o B).
  • Consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Casi complessi che richiedono ricostruzione vascolare (es. echinococcosi alveolare avanzata).
  • Grave disfunzione cardiopolmonare o coagulopatia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione recente ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatetomia telerobotica basata su 5G
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a epatectomia radicale per echinococcosi epatica eseguita tramite il sistema robotico Toumai™. La procedura viene eseguita da remoto da chirurghi esperti alla console principale nell'ospedale hub (Chengdu), i quali controllano i bracci robotici installati presso l'ospedale remoto (Lhasa). L'intervento è facilitato da una soluzione dedicata di slicing di rete 5G progettata per fornire una latenza ultra-bassa (<50 ms) e una visualizzazione endoscopica in tempo reale ad alta fedeltà. L'operazione viene condotta con il supporto del sistema ausiliario di intelligenza artificiale SurgSmart, con un team chirurgico locale al capezzale presente nel sito remoto per fornire assistenza intraoperatoria e backup di emergenza, garantendo la sicurezza del paziente per tutta la durata della procedura tele-robotica.
Procedura: Epatomectomia telerobotica basata su 5G
I partecipanti saranno sottoposti a un'epatectomia radicale per echinococcosi epatica utilizzando il sistema robotico chirurgico nazionale Toumai™. La procedura viene eseguita tramite un approccio tele-robotico, dove il chirurgo principale opera da una console remota presso l'ospedale hub (Chengdu) per controllare i bracci robotici posizionati nel sito remoto (Lhasa). L'intervento è integrato con una soluzione dedicata di network slicing 5G progettata per mantenere una latenza ultra-bassa (<50ms) e una trasmissione video endoscopica 4K 3D ad alta fedeltà, garantendo la sincronizzazione in tempo reale tra l'input del chirurgo e la risposta meccanica. La procedura incorpora anche il sistema ausiliario AI SurgSmart per l'identificazione anatomica in tempo reale, ed è supportata da un'équipe chirurgica locale al letto del paziente nel sito remoto che fornisce assistenza intraoperatoria e supporto di emergenza, mantenendo un flusso di lavoro clinico standardizzato per le resezioni epatiche tele-robotiche complesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Tecnico della Epatetomia Telerobotica Basata su 5G
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura robotica fino al completamento dell'intervento chirurgico, valutato fino a 24 ore.
Il successo tecnico è definito come il completamento con successo della resezione radicale pre-pianificata dell'echinococcosi epatica utilizzando il sistema robotico Toumai™, rispettando rigorosamente i seguenti criteri: (1) nessuna conversione intraoperatoria a chirurgia aperta a causa di guasti del sistema o complicazioni tecniche; (2) nessun danno intraoperatorio a strutture vascolari o biliari critiche attribuito alla latenza del sistema robotico o a malfunzionamenti meccanici; (3) nessuna necessità di intervento manuale d'emergenza da parte del team al capezzale per risolvere problemi relativi al sistema; e (4) il completamento con successo della procedura prevista entro il quadro temporale operatorio standardizzato. Questa metrica funge da indicatore principale per valutare la fattibilità operativa e la sicurezza del modello telerobotico 5G.
Dall'inizio della procedura robotica fino al completamento dell'intervento chirurgico, valutato fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Surgical Efficiency -Operative Time
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, valutato fino a 24 ore.
Tempo totale trascorso dalla prima incisione cutanea al completamento della chiusura della pelle, misurato in minuti.
Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, valutato fino a 24 ore.
Perdita ematica intraoperatoria stimata - sicurezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico al completamento della procedura, valutato fino a 24 ore.
Volume totale di sangue perso durante l'intervento chirurgico, calcolato misurando il volume nei contenitori di aspirazione e l'aumento di peso delle garze chirurgiche (1 grammo = 1 millilitro).
Dall'inizio dell'intervento chirurgico al completamento della procedura, valutato fino a 24 ore.
Tasso di trasfusione di sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico al completamento della procedura, valutato fino a 24 ore.
La percentuale di partecipanti che ha richiesto una trasfusione di sangue allogenico durante la procedura chirurgica.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico al completamento della procedura, valutato fino a 24 ore.
Tasso di Conversione a Chirurgia Aperta o Laparoscopica
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura robotica fino al completamento dell'intervento chirurgico, valutato fino a 24 ore.
La percentuale di casi in cui la procedura telerobotica non ha potuto essere completata come pianificato e ha richiesto la conversione a chirurgia tradizionale aperta o laparoscopia convenzionale per motivi tecnici o di sicurezza.
Dall'inizio della procedura robotica fino al completamento dell'intervento chirurgico, valutato fino a 24 ore.
Recupero clinico postoperatorio - Durata del ricovero ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 60 giorni.
Il numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 60 giorni.
Tempo di recupero clinico postoperatorio - Tempo alla prima deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima deambulazione documentata, valutata fino a 10 giorni.
L'intervallo di tempo dalla fine della procedura chirurgica al momento in cui il paziente si alza e cammina in modo indipendente o con assistenza minima, misurato in ore.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima deambulazione documentata, valutata fino a 10 giorni.
Incidenza delle complicanze postoperatorie (Classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'operazione.
La percentuale di partecipanti che presentano una o più complicanze postoperatorie entro 30 giorni, classificate secondo il sistema Clavien-Dindo (di grado da I a V).
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Prestazioni del sistema tele-robotico - Incidenza dei difetti del dispositivo robotico
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura robotica fino al completamento dell'intervento chirurgico, valutato fino a 24 ore.
Il numero di incidenti tecnici correlati al sistema robotico Toumai™, inclusi sia malfunzionamenti meccanici che guasti software, che si verificano durante la procedura.
Dall'inizio della procedura robotica fino al completamento dell'intervento chirurgico, valutato fino a 24 ore.
Qualità media della comunicazione del sistema telerobotico - Latenza di andata e ritorno della rete 5G
Lasso di tempo: Continuamente durante la procedura chirurgica (circa da 3 a 6 ore).
La durata media del ritardo di trasmissione dei dati tra l'hub (Chengdu) e il sito remoto (Lhasa), misurata in millisecondi (ms) utilizzando strumenti di monitoraggio di rete in tempo reale.
Continuamente durante la procedura chirurgica (circa da 3 a 6 ore).
Punteggio di Qualità dell'Immagine e Stabilità della Trasmissione Percepiti dal Chirurgo
Lasso di tempo: Valutato una volta immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Una valutazione soggettiva eseguita dal chirurgo remoto utilizzando una scala Likert (da 1 = Scarsa a 5 = Eccellente) per valutare la risoluzione dell'immagine endoscopica 3D e la stabilità del feed video durante la procedura.
Valutato una volta immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Punteggio totale del NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento di ciascun intervento chirurgico.
The overall cognitive and physical workload of the remote surgeon assessed using the NASA Task Load Index (NASA-TLX) questionnaire. Six subscales (Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort, and Frustration) are rated on a scale of 0-100 and then aggregated into a single weighted average score (ranging from 0 to 100), where higher scores indicate a higher workload.
Entro 24 ore dal completamento di ciascun intervento chirurgico.
Textbook Outcome in Liver Surgery (TOLS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
TOLS è una misura composita che rappresenta il risultato chirurgico ottimale. È definita come un caso che soddisfa tutti i seguenti criteri: nessuna complicanza intraoperatoria di grado III o superiore, margine di resezione R0 (nessuna cellula tumorale al margine), nessun ricovero prolungato, nessuna riammissione entro 30 giorni e nessuna mortalità a 30 giorni. Ciò fornisce una visione olistica della qualità dell'epatectomia radicale telerobotica basata sul 5G.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Collaboratori

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili ai ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida.
Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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