Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5G-gestuurde Robochirurgie voor Leverechinokokkose in een Hooggebergtetrajecter (HAT)

19 april 2026 bijgewerkt door: Hong Wu, West China Hospital

Evaluatie van de haalbaarheid van 5G-gebaseerde telerobotische hepatectomie voor hepatische echinokokkose in hooggelegen regio's: een prospectieve, single-arm studie

Hepatische echinokokkose (HE) is een ernstige endemische parasitaire ziekte in hooggelegen gebieden zoals Xizang. Radicale hepatectomie is de primaire curatieve behandeling, maar deskundige middelen zijn vaak geconcentreerd in grote medische centra. Deze prospectieve, eenarmige studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het uitvoeren van robotgestuurde hepatectomie op afstand met behulp van het Chinese Toumai™-robotsysteem via een 5G-netwerk. Tien patiënten in het West China Hospital Tibet Hospital van de Sichuan Universiteit (Lhasa, 3650 m hoogte) ondergaan een operatie uitgevoerd door ervaren chirurgen van het West China Hospital (Chengdu). De primaire focus ligt op het chirurgische succespercentage en de perioperatieve veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoogt de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het uitvoeren van radicale hepatectomie voor hepatische echinokokkose in een hooggelegen regio (Lhasa, Xizang, 3650 m hoogte) met behulp van het binnenlandse Toumai™-robotchirurgiesysteem via 5G-netwerkcommunicatie.

Hepatische echinokokkose is een belangrijke endemische parasitaire ziekte in hooggelegen gebieden. Hoewel radicale resectie de definitieve behandeling blijft, vormt de ongelijke verdeling van deskundige chirurgische middelen een uitdaging voor de toegang van patiënten. Deze prospectieve studie onderzoekt het volgende:

Technische haalbaarheid: Vaststellen of de 5G-netwerkprestaties, met name qua latentie en beeldresolutie in een hooggelegen en langeafstandstransmissieomgeving, voldoen aan de klinische vereisten voor real-time robotchirurgie.

  1. Operationele veiligheid: Beoordelen van de invloed van telemoboticabesturing op de precisie die nodig is voor complexe hepatische procedures, zoals het hanteren van kritieke vaatstructuren en het dissecteren van cystewanden.
  2. Klinische uitkomsten: Analyseren van de werkzaamheid en non-inferioriteit van de telemobotische benadering vergeleken met traditionele chirurgische methoden door middel van evaluatie van perioperatieve technische meetwaarden en postoperatieve herstelindicatoren.

Door het tot stand brengen van een gesloten chirurgische verbinding tussen het centrum (Chengdu) en de afgelegen locatie (Lhasa), zal het team de stabiliteit van de real-time tele-interactie monitoren. Deze studie omvat robuuste noodprocedures voor netwerkinstabiliteit of mechanisch falen om de patiëntveiligheid te waarborgen, en levert klinisch bewijs voor de standaardisatie van remote hepatobiliaire chirurgie in achtergestelde regio's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, China, 614000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar.
  • Gediagnosticeerd met hepatische echinococcose met indicaties voor hepatectomie.
  • Geschikt voor laparoscopische/robotische chirurgie (Child-Pugh klasse A of B).
  • Vrijwillig ondertekend informed consent.

Exclusiecriteria:

  • Complexe gevallen die vaatreconstructie vereisen (bijv. gevorderde alveolaire echinococcose).
  • Ernstige cardiopulmonale dysfunctie of coagulopathie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Recentelijke deelname aan andere klinische trials.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5G-gebaseerde telerobotische hepatectomie
Deelnemers aan deze studie zullen een radicale hepatectomie ondergaan voor hepatische echinokokkose, uitgevoerd via het Toumai™ robotisch chirurgisch systeem. De procedure wordt op afstand uitgevoerd door ervaren chirurgen aan de hoofdbedieningsconsole in het hubziekenhuis (Chengdu), die de robotarmen aansturen die geïnstalleerd zijn in het externe ziekenhuis (Lhasa). De interventie wordt mogelijk gemaakt door een speciale 5G-netwerkslicing-oplossing die is ontworpen om ultralage latentie (<50ms) en realistische endoscopische visualisatie van hoge kwaliteit te bieden. De operatie wordt uitgevoerd ondersteund door het SurgSmart AI-hulpsysteem, met een lokaal bedteam aanwezig op de externe locatie om intraoperatieve assistentie en noodback-up te bieden, wat de veiligheid van de patiënt gedurende de gehele telegestuurde robotprocedure waarborgt.
Procedure: 5G-gebaseerde Telerobotic Hepatectomie
Deelnemers zullen een radicale hepatectomie ondergaan voor hepatische echinokokkose met behulp van het binnenlandse Toumai™-robotchirurgiesysteem. De procedure wordt uitgevoerd via een tele-robotische benadering, waarbij de hoofdchirurg opereert vanaf een externe console in het verwijzingsziekenhuis (Chengdu) om robotarmen te besturen die zich op de externe locatie (Lhasa) bevinden. De interventie is geïntegreerd met een speciale 5G-netwerkslicingoplossing die is ontworpen om ultralage latentie (<50ms) en hoogwaardige 4K 3D-endoscopische videotransmissie te behouden, waardoor real-time synchronisatie tussen de input van de chirurg en mechanische respons wordt gegarandeerd. De procedure omvat ook het SurgSmart AI-hulpsysteem voor real-time anatomische identificatie en wordt ondersteund door een lokaal team van operatieassistenten op de externe locatie die intraoperatieve hulp en noodback-up bieden, waarbij een gestandaardiseerde klinische werkstroom voor complexe tele-robotische leverresecties wordt gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succespercentage van 5G-gebaseerde telerobotische hepatectomie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de robotprocedure tot de voltooiing van de operatie, beoordeeld tot 24 uur.
Technisch succes wordt gedefinieerd als het succesvol voltooien van de vooraf geplande radicale resectie van hepatische echinokokkose met behulp van het Toumai™ robotische chirurgische systeem, strikt volgens de volgende criteria: (1) geen intraoperatieve conversie naar open chirurgie vanwege systeemfalen of technische complicaties; (2) geen intraoperatieve schade aan kritieke vasculaire of biliaire structuren als gevolg van latentie van het robotische systeem of mechanische storing; (3) geen noodzaak voor noodhandmatige interventie door het bedside team om systeemgerelateerde problemen op te lossen; en (4) de succesvolle voltooiing van de beoogde procedure binnen het gestandaardiseerde operatietijdskader. Deze maatstaf dient als de primaire indicator voor het evalueren van de operationele haalbaarheid en veiligheid van het 5G-telerobotische model.
Vanaf het begin van de robotprocedure tot de voltooiing van de operatie, beoordeeld tot 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische efficiëntie - operatietijd
Tijdsspanne: Van huidincisie tot huidhechting, beoordeeld tot 24 uur.
Totale verstreken tijd vanaf de eerste huidincisie tot het voltooien van de huidhechting, gemeten in minuten.
Van huidincisie tot huidhechting, beoordeeld tot 24 uur.
Intraoperatieve veiligheid - geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf de start van de operatie tot de voltooiing van de procedure, beoordeeld tot 24 uur.
Totaal volume bloedverlies tijdens de chirurgische ingreep, berekend door het meten van het volume in de zuigcontainers en het gewichtstoename van de operatiegaasjes (1 gram = 1 milliliter).
Vanaf de start van de operatie tot de voltooiing van de procedure, beoordeeld tot 24 uur.
Intraoperatieve Veiligheid - Intraoperatieve Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot de voltooiing van de procedure, beoordeeld tot 24 uur.
Het percentage deelnemers dat tijdens de chirurgische ingreep een allogene bloedtransfusie nodig had.
Vanaf het begin van de operatie tot de voltooiing van de procedure, beoordeeld tot 24 uur.
Frequentie van omzetting naar open of laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de robotische procedure tot de voltooiing van de operatie, beoordeeld tot 24 uur.
Het percentage gevallen waarbij de telerobotische procedure niet zoals gepland kon worden voltooid en conversie naar traditionele open chirurgie of conventionele laparoscopie vereiste vanwege technische of veiligheidsredenen.
Vanaf het begin van de robotische procedure tot de voltooiing van de operatie, beoordeeld tot 24 uur.
Postoperatief klinisch herstel - Duur van postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 60 dagen.
Het totale aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 60 dagen.
Postoperatief Klinisch Herstel - Tijd tot Eerste Postoperatieve Mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde mobilisatie, beoordeeld gedurende maximaal 10 dagen.
Het tijdsinterval vanaf het einde van de chirurgische procedure tot het moment dat de patiënt voor het eerst staat en zelfstandig of met minimale hulp loopt, gemeten in uren.
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde mobilisatie, beoordeeld gedurende maximaal 10 dagen.
Incidentie van postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Het percentage deelnemers dat binnen 30 dagen een of meer postoperatieve complicaties ervaart, ingedeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem (variërend van graad I tot graad V).
Van het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Tele-robotische systeemprestaties: incidentie van robotapparaatdefecten
Tijdsspanne: Vanaf de start van de robotprocedure tot de voltooiing van de operatie, beoordeeld tot 24 uur.
Het aantal technische incidenten gerelateerd aan het Toumai™-robotsysteem, inclusief zowel mechanische storingen als softwarefouten, die tijdens de procedure optreden.
Vanaf de start van de robotprocedure tot de voltooiing van de operatie, beoordeeld tot 24 uur.
Tele-robotisch systeem communicatiekwaliteit - Gemiddelde 5G-netwerk round-trip latentie
Tijdsspanne: Continue tijdens de chirurgische procedure (ongeveer 3 tot 6 uur).
De gemiddelde duur van de vertraging bij gegevensoverdracht tussen de hub (Chengdu) en de externe locatie (Lhasa), gemeten in milliseconden (ms) met behulp van realtime netwerkmonitoringtools.
Continue tijdens de chirurgische procedure (ongeveer 3 tot 6 uur).
Chirurg-gepercipieerde Beeldkwaliteit en Transmissiestabiliteitsscore
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld direct na het beëindigen van de operatie.
Een subjectieve beoordeling uitgevoerd door de opererend chirurg via een Likertschaal (variërend van 1 = Slecht tot 5 = Uitstekend) om de resolutie van het 3D-endoscopiebeeld en de stabiliteit van de videofeed tijdens de procedure te evalueren.
Eenmalig beoordeeld direct na het beëindigen van de operatie.
Totale NASA Taakbelastingsindex (NASA-TLX) Score
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van elke operatie.
De totale cognitieve en fysieke werkbelasting van de chirurg op afstand, gemeten met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX) vragenlijst. Zes subschalen (Mentale Vraag, Fysieke Vraag, Temporele Vraag, Prestatie, Inspanning en Frustratie) worden beoordeeld op een schaal van 0-100 en vervolgens samengevoegd tot een enkele gewogen gemiddelde score (variërend van 0 tot 100), waarbij hogere scores wijzen op een hogere werkbelasting.
Binnen 24 uur na voltooiing van elke operatie.
Gunstig resultaat zoals in het leerboek bij leverchirurgie (TOLS)
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na de operatie.
TOLS is een samengestelde maatstaf die het optimale chirurgische resultaat weergeeft. Het wordt gedefinieerd als een casus die aan al de volgende criteria voldoet: geen intraoperatieve complicaties van graad III of hoger, R0-resectiemarge (geen tumorcellen aan de marge), geen verlengd ziekenhuisverblijf, geen heropname binnen 30 dagen en geen sterfte binnen 30 dagen. Dit biedt een holistisch beeld van de kwaliteit van de 5G-gebaseerde telerobotische radicale hepatectomie.
Maximaal 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Medewerkers

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, krijgen toegang tot de gegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren