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Chirurgie Robotique à Distance 5G pour l'Échinococcose Hépatique en Région de Haute Altitude (HAT)

19 avril 2026 mis à jour par: Hong Wu, West China Hospital

Évaluation de la faisabilité de l'hépatectomie télérobotique basée sur la 5G pour l'échinococcose hépatique en régions de haute altitude : une étude prospective, à bras unique

L'échinococcose hépatique (EH) est une maladie parasitaire endémique grave dans les régions de haute altitude comme le Xizang. L'hépatectomie radicale est le principal traitement curatif, mais les ressources expertes sont souvent concentrées dans les grands centres médicaux. Cette étude prospective à un seul bras vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de la réalisation d'une hépatectomie robotique à distance en utilisant le système robotique chinois Toumai™ sur un réseau 5G. Dix patients de l'hôpital West China Tibet Hospital, de l'Université du Sichuan (Lhassa, altitude 3650m) subiront une intervention chirurgicale réalisée par des chirurgiens experts de l'hôpital West China (Chengdu). L'accent principal est mis sur le taux de succès chirurgical et la sécurité périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'hépatectomie radicale pour l'échinococcose hépatique dans une région de haute altitude (Lhassa, Xizang, 3650 m d'altitude) en utilisant le système chirurgical robotisé domestique Toumai™ via la communication par réseau 5G.

L'échinococcose hépatique est une maladie parasitaire endémique importante dans les zones de haute altitude. Bien que la résection radicale reste le traitement définitif, une disparité dans la répartition des ressources chirurgicales expertes pose des défis pour l'accès des patients. Cette étude prospective examine les aspects suivants :

Faisabilité technique : Valider si les performances du réseau 5G, en particulier la latence et la résolution d'image dans un environnement de haute altitude et de transmission à longue distance, répondent aux exigences cliniques pour la chirurgie robotique en temps réel.

  1. Sécurité opératoire : Évaluer l'impact du contrôle télérobotique sur la précision requise pour les procédures hépatiques complexes, telles que la gestion des structures vasculaires critiques et la dissection des parois kystiques.
  2. Résultats cliniques : Analyser l'efficacité et la non-infériorité de l'approche télérobotique par rapport aux méthodes chirurgicales traditionnelles en évaluant les indicateurs techniques périopératoires et les indices de récupération postopératoire.

En établissant une connexion chirurgicale en boucle fermée entre le centre (Chengdu) et le site distant (Lhassa), l'équipe surveillera la stabilité de la télé-interaction en temps réel. Cette étude inclut des protocoles de contingence robustes pour l'instabilité du réseau ou les défaillances mécaniques afin de garantir la sécurité des patients, fournissant des preuves cliniques pour la standardisation de la chirurgie hépatobiliaire à distance dans les régions mal desservies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, Chine, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 80 ans.
  • Diagnostiqué avec une échinococcose hépatique avec indication d'hépatectomie.
  • Adapté à la chirurgie laparoscopique/robotique (Child-Pugh classe A ou B).
  • Consentement éclairé signé volontairement.

Critères d'exclusion :

  • Cas complexes nécessitant une reconstruction vasculaire (par exemple, échinococcose alvéolaire avancée).
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère ou coagulopathie.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Participation récente à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hépatectomie télérobotique basée sur la 5G
Les participants à cette étude subiront une hépatectomie radicale pour échinococcose hépatique réalisée via le système chirurgical robotique Toumai™. La procédure est exécutée à distance par des chirurgiens experts à la console maître de l'hôpital hub (Chengdu) qui contrôlent les bras robotiques installés à l'hôpital de site distant (Lhassa). L'intervention est facilitée par une solution de découpage de réseau 5G dédiée, conçue pour offrir une latence ultra-faible (<50 ms) et une visualisation endoscopique en temps réel haute fidélité. L'opération est menée avec le soutien du système auxiliaire IA SurgSmart, une équipe chirurgicale locale au chevet étant présente sur le site distant pour fournir une assistance peropératoire et un secours d'urgence, garantissant la sécurité du patient tout au long de la procédure télérobotique.
Procédure: Hépatectomie télérobotique basée sur la 5G
Les participants subiront une hépatectomie radicale pour échinococcose hépatique à l'aide du système chirurgical robotique domestique Toumai™. L'intervention est réalisée par une approche télérobotique, où le chirurgien principal opère depuis une console distante située à l'hôpital hub (Chengdu) pour contrôler les bras robotiques positionnés sur le site distant (Lhasa). L'intervention est intégrée à une solution de découpage de réseau 5G dédiée conçue pour maintenir une latence ultra-faible (<50 ms) et une transmission vidéo endoscopique 4K 3D haute fidélité, assurant une synchronisation en temps réel entre l'entrée du chirurgien et la réponse mécanique. La procédure intègre également le système auxiliaire d'intelligence artificielle SurgSmart pour l'identification anatomique en temps réel, et est soutenue par une équipe chirurgicale locale au chevet du patient sur le site distant qui fournit une assistance peropératoire et un soutien d'urgence, maintenant un flux de travail clinique standardisé pour les résections hépatiques télérobotiques complexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès technique de l'hépatectomie télérobotique basée sur la 5G
Délai: Du début de la procédure robotique jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 24 heures.
Le succès technique est défini comme la réalisation réussie de la résection radicale prévue de l'échinococcose hépatique à l'aide du système chirurgical robotisé Toumai™, en respectant strictement les critères suivants : (1) aucune conversion peropératoire en chirurgie ouverte en raison d'une défaillance du système ou de complications techniques ; (2) aucune lésion peropératoire des structures vasculaires ou biliaires critiques attribuée à la latence du système robotisé ou à un dysfonctionnement mécanique ; (3) aucune nécessité d'intervention manuelle d'urgence par l'équipe au chevet pour résoudre les problèmes liés au système ; et (4) la réalisation réussie de la procédure cible dans le cadre temporel opératoire standardisé. Cette métrique sert d'indicateur principal pour évaluer la faisabilité opérationnelle et la sécurité du modèle télémobotique 5G.
Du début de la procédure robotique jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité chirurgicale - Temps opératoire
Délai: De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, évalué jusqu'à 24 heures.
Temps total écoulé depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau, mesuré en minutes.
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, évalué jusqu'à 24 heures.
Perte sanguine peropératoire estimée - Sécurité peropératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la procédure, évalué jusqu'à 24 heures.
Volume total de sang perdu pendant l'intervention chirurgicale, calculé en mesurant le volume dans les canisters d'aspiration et l'augmentation de poids des compresses chirurgicales (1 gramme = 1 millilitre).
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la procédure, évalué jusqu'à 24 heures.
Taux de transfusion sanguine peropératoire - Sécurité peropératoire
Délai: From the start of surgery to the completion of the procedure, assessed up to 24 hours.
Le pourcentage de participants ayant nécessité une transfusion sanguine allogénique pendant la procédure chirurgicale.
From the start of surgery to the completion of the procedure, assessed up to 24 hours.
Taux de conversion vers la chirurgie ouverte ou laparoscopique
Délai: Du début de l'intervention robotique jusqu'à la complétion de la chirurgie, évalué jusqu'à 24 heures.
Le pourcentage de cas où la procédure télécobotique n'a pas pu être achevée comme prévu et a nécessité une conversion en chirurgie ouverte traditionnelle ou en laparoscopie conventionnelle pour des raisons techniques ou de sécurité.
Du début de l'intervention robotique jusqu'à la complétion de la chirurgie, évalué jusqu'à 24 heures.
Récupération clinique postopératoire-Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: À partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 60 jours.
Le nombre total de jours de la date de l'opération à la date de la sortie de l'hôpital.
À partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 60 jours.
Temps de récupération clinique postopératoire - Délai avant la première mobilisation postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la première déambulation documentée, évaluée jusqu'à 10 jours.
L'intervalle de temps entre la fin de la procédure chirurgicale et le moment où le patient se lève et marche pour la première fois de manière indépendante ou avec une aide minimale, mesuré en heures.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la première déambulation documentée, évaluée jusqu'à 10 jours.
Incidence des complications postopératoires (Classification de Clavien-Dindo)
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.
Le pourcentage de participants présentant une ou plusieurs complications postopératoires dans les 30 jours, classée selon le système de classification Clavien-Dindo (allant du grade I au grade V).
De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.
Performance du système télérobotique - Incidence des défauts du dispositif robotique
Délai: Du début de la procédure robotique jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 24 heures.
Le nombre d'incidents techniques liés au système robotique Toumai™, incluant à la fois les dysfonctionnements mécaniques et les défaillances logicielles, survenant au cours de la procédure.
Du début de la procédure robotique jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 24 heures.
Qualité de Communication du Système Télé-Robotique - Latence Aller-Retour Moyenne du Réseau 5G
Délai: En continu pendant toute la procédure chirurgicale (environ 3 à 6 heures).
La durée moyenne du délai de transmission des données entre le hub (Chengdu) et le site distant (Lhassa), mesurée en millisecondes (ms) à l'aide d'outils de surveillance réseau en temps réel.
En continu pendant toute la procédure chirurgicale (environ 3 à 6 heures).
Score de qualité d'image et de stabilité de transmission perçus par le chirurgien
Délai: Évalué une fois immédiatement après la fin de l'opération.
Une évaluation subjective réalisée par le chirurgien distant à l'aide d'une échelle de Likert (allant de 1 = Médiocre à 5 = Excellent) pour évaluer la résolution de l'image endoscopique 3D et la stabilité du flux vidéo pendant la procédure.
Évalué une fois immédiatement après la fin de l'opération.
Score total de l'indice de charge de travail NASA (NASA-TLX)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de chaque intervention chirurgicale.
La charge de travail cognitive et physique globale du chirurgien à distance évaluée à l'aide du questionnaire NASA Task Load Index (NASA-TLX). Six sous-échelles (Demande mentale, Demande physique, Demande temporelle, Performance, Effort et Frustration) sont notées sur une échelle de 0 à 100, puis agrégées en un seul score moyen pondéré (allant de 0 à 100), où des scores plus élevés indiquent une charge de travail plus élevée.
Dans les 24 heures suivant la fin de chaque intervention chirurgicale.
Résultat selon le manuel de chirurgie hépatique (TOLS)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
"Le TOLS est une mesure composite représentant le résultat chirurgical optimal.\nIl est défini comme un cas répondant à tous les critères suivants : aucune complication peropératoire de grade III ou plus, marge de résection R0 (aucune cellule tumorale à la marge), pas de séjour hospitalier prolongé, pas de réadmission à 30 jours, et pas de mortalité à 30 jours.\nCela offre une vue d'ensemble de la qualité de l'hépatectomie radicale télerobotique basée sur la 5G."
Jusqu'à 30 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Collaborateurs

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes), seront partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 36 mois suivant la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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