Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5G robotická chirurgie na dálku pro echinokokózu jater v oblasti s vysokou nadmořskou výškou (HAT)

19. dubna 2026 aktualizováno: Hong Wu, West China Hospital

Hodnocení proveditelnosti 5G-based telechirurgické hepatektomie při jaterní echinokokóze ve vysokohorských oblastech: Prospektivní rameno jedné studie

Jaterní echinokokóza (HE) je závažné endemické parazitární onemocnění ve vysokohorských oblastech, jako je Xizang.
Radikální hepatektomie je hlavní kurativní léčba, ale odborné zdroje jsou často soustředěny ve velkých lékařských centrech.
Tato prospektivní, jednoramenná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost provádění vzdálené robotické hepatektomie pomocí čínského robotického systému Toumai™ přes 5G síť.
Deset pacientů ve Fakultní nemocnici Západní Číny a Tibetské nemocnici, Univerzita v Sichuan (Lhasa, nadmořská výška 3650 m) podstoupí operaci provedenou zkušenými chirurgy ve Fakultní nemocnici Západní Číny (Čcheng-tu).
Hlavním sledovaným parametrem je míra úspěšnosti operace a perioperační bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a bezpečnost radikální hepatektomie pro jaterní echinokokózu v prostředí vysokých nadmořských výřšek (Lhasa, Xizang, nadmořská výška 3650 m) s využitím domácího robotického systému Toumai™ prostřednictvím komunikace 5G sítě.

Jaterní echinokokóza je významné endemické parazitární onemocnění ve vysokohorských oblastech. Zatímco radikální resekce zůstává definitivní léčbou, nerovnoměrné rozložení odborných chirurgických zdrojů představuje výzvu pro dostupnost pacientů. Tato prospektivní studie zkoumá následující:

Technická proveditelnost: Oveřit, zda výkon sítě 5G, konkrétně pokud jde o latenci a rozlišení obrazu ve vysokohorském a dýlkovém přenosovém prostředí, splñuje klinické požadavky pro operace v reálném čase

  1. Provozní bezpečnost: Posoudit vliv dálkového robotického řízení na přesnost nezbytnou pro komplexní jaterní výkony, jako je manipulace s kritickými cévními strukturami a disekce stěny cyst.
  2. Klinické výsledky: Analyzovat účinnost a non-inferioritu tele-robotického přístupu ve srovnání s tradičními chirurgickými metodami hodnocením perioperačních technických metrik a pooperačních ukazatelů zotavení.

Vytvořením uzavřeného chirurgického okruhu mezi centrem (Čcheng-tu) a vzdálenou lokalitou (Lhasa) bude tým monitorovat stabilitu interakce v reálném čase. Tato studie zahrnuje robustní nouzové protokoly pro nestabilitu sítě nebo mechanické selhání, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, a poskytuje klinické důkazy pro standardizaci vzdálené hepatobiliární chirurgie v nedostatečně obsluhovaných oblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, Čína, 614000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let.
  • Diagnostikována jaterní echinokokóza s indikací k hepatektomii.
  • Vhodný pro laparoskopický/robotický výkon (Child-Pugh třída A nebo B).
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komplexní případy vyžadující cévní rekonstrukci (např. pokročilá alveolární echinokokóza).
  • Závažná kardiopulmonální dysfunkce nebo koagulopatie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nedávná účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5G-báze telerobotická hepatektomie
Účastníci této studie podstoupí radikální hepatektomii pro jaterní echinokokózu provedenou pomocí robotického chirurgického systému Toumai™. Zákrok je prováděn na dálku zkušenými chirurgy na řídicí konzoli v centrální nemocnici (Čcheng-tu), kteří ovládají robotické ramena instalované v odlehlé nemocnici (Lhasa). Intervence je usnadněna dedikovaným 5G řešením síťového řezání navrženým pro extrémně nízkou latenci (<50 ms) a vysoce věrné endoskopické zobrazování v reálném čase. Operace se provádí s podporou umělé inteligence SurgSmart AI pomocného systému, přičemž místní operační tým na odlehlém pracovišti je přítomen, aby poskytl intraoperační asistenci a nouzovou podporu, což zajišťuje bezpečnost pacienta v průběhu celého tele-robotického zákroku.
Postup: Hepatektomie pomocí telechirurgického robotu založeného na 5G
Participants will undergo a radical hepatectomy for hepatic echinococcosis using the domestic Toumai™ robotic surgical system. The procedure is performed via a tele-robotic approach, where the lead surgeon operates from a remote console at the hub hospital (Chengdu) to control robotic arms positioned at the remote site (Lhasa). The intervention is integrated with a dedicated 5G network slicing solution designed to maintain ultra-low latency (<50ms) and high-fidelity 4K 3D endoscopic video transmission, ensuring real-time synchronization between the surgeon's input and mechanical response. The procedure also incorporates the SurgSmart AI auxiliary system for real-time anatomical identification, and is supported by a local bedside surgical team at the remote site who provide intraoperative assistance and emergency backup, maintaining a standardized clinical workflow for complex tele-robotic liver resections.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technického úspěchu 5G-based telerobotické hepatektomie
Časové okno: Od zahájení robotického výkonu až do dokončení chirurgického zákroku, hodnoceno do 24 hodin.
Technický úspěch je definován jako úspěšné provedení předem plánované radikální resekce jaterní echinokokózy pomocí robotického chirurgického systému Toumai™, které přísně splňuje následující kritéria: (1) žádný intraoperační převod na otevřený chirurgický zákrok v důsledku selhání systému nebo technických komplikací; (2) žádné intraoperační poškození kritických cévních nebo žlučových struktur způsobené latencí robotického systému nebo mechanickou poruchou; (3) žádný požadavek na nouzový manuální zásah týmem u lůžka k nápravě problémů souvisejících se systémem; a (4) úspěšné dokončení cílového postupu v rámci standardizovaného operačního časového rámce. Tato metrika slouží jako primární ukazatel pro hodnocení operační proveditelnosti a bezpečnosti 5G telerobotického modelu.
Od zahájení robotického výkonu až do dokončení chirurgického zákroku, hodnoceno do 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická efektivita - Délka operace
Časové okno: Od kožního řezu po uzavření kůže, hodnoceno do 24 hodin.
Celkový čas uplynulý od prvního kožního řezu po dokončení uzavření kůže, měřený v minutách.
Od kožního řezu po uzavření kůže, hodnoceno do 24 hodin.
Peroperační odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Od začátku operace do dokončení zákroku, hodnoceno až 24 hodin.
Celkový objem ztracené krve během chirurgického zákroku, vypočítaný měřením objemu v odsávacích nádobkách a nárůstu hmotnosti chirurgických obvazů (1 gram = 1 mililitr).
Od začátku operace do dokončení zákroku, hodnoceno až 24 hodin.
Bezpečnost během operace - Míra intraoperační transfuze krve
Časové okno: Od začátku operace do dokončení procedury, hodnoceno po dobu až 24 hodin.
Procento účastníků, kteří během chirurgického zákroku vyžadovali alogenní transfuzi krve.
Od začátku operace do dokončení procedury, hodnoceno po dobu až 24 hodin.
Míra konverze na otevřenou nebo laparoskopickou operaci
Časové okno: Od zahájení robotického postupu až do dokončení operace, hodnoceno do 24 hodin.
Procento případů, kdy telerobotický zákrok nebylo možné dokončit podle plánu a vyžadoval konverzi na tradiční otevřenou chirurgii nebo konvenční laparoskopii z technických nebo bezpečnostních důvodů.
Od zahájení robotického postupu až do dokončení operace, hodnoceno do 24 hodin.
Pooperační klinické zotavení – délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 60 dní.
Celkový počet dní od data operace do data propuštění z nemocnice.
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 60 dní.
Pooperační klinické zotavení - Doba do první pooperační chůze
Časové okno: Od konce operace do prvního zdokumentovaného chození, hodnoceno až 10 dní.
Časový interval od ukončení chirurgického zákroku do okamžiku, kdy pacient poprvé samostatně nebo s minimální pomocí stojí a chodí, měřeno v hodinách.
Od konce operace do prvního zdokumentovaného chození, hodnoceno až 10 dní.
Výskyt pooperačních komplikací (Clavien-Dindo klasifikace)
Časové okno: Od konce chirurgického výkonu do 30 dnů po operaci.
Procento účastníků, u kterých se do 30 dnů vyskytla jedna nebo více pooperačních komplikací klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikačního systému (od stupně I do stupně V).
Od konce chirurgického výkonu do 30 dnů po operaci.
Výkon tele-robotického systému - výskyt defektů robotického zařízení
Časové okno: Od zahájení robotického zákroku do ukončení operace, hodnoceno do 24 hodin.
Počet technických incidentů souvisejících s robotickým systémem Toumai™, včetně mechanických poruch a selhání softwaru, k nimž dojde během zákroku.
Od zahájení robotického zákroku do ukončení operace, hodnoceno do 24 hodin.
Průměrná latence cyklu sítě 5G pro komunikaci tele-robotického systému
Časové okno: Nepřetržitě během chirurgického zákroku (přibližně 3 až 6 hodin).
Průměrná doba prodlevy přenosu dat mezi centrálou (Čcheng-tu) a vzdáleným místem (Lhasa), měřeno v milisekundách (ms) pomocí nástrojů monitorování sítě v reálném čase.
Nepřetržitě během chirurgického zákroku (přibližně 3 až 6 hodin).
Hodnocení kvality obrazu a stability přenosu vnímané chirurgem
Časové okno: Hodnoceno jednou bezprostředně po dokončení operace.
Subjektivní hodnocení provedené vzdáleným chirurgem pomocí Likertovy škály (v rozsahu od 1 = Špatná do 5 = Výborná) pro posouzení rozlišení 3D endoskopického obrazu a stability video signálu během procedury.
Hodnoceno jednou bezprostředně po dokončení operace.
Celkové skóre indexu pracovního vytížení NASA (NASA-TLX)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení každé operace.
Celkové kognitivní a fyzické pracovní zatížení vzdáleného chirurga hodnocené pomocí dotazníku NASA Task Load Index (NASA-TLX). Šest subškál (mentální náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace) je hodnoceno na škále 0-100 a poté agregováno do jednoho váženého průměrného skóre (v rozmezí 0 až 100), kde vyšší skóre indikuje vyšší pracovní zatížení.
Do 24 hodin po dokončení každé operace.
Výsledek učebnicového typu v jaterní chirurgii (TOLS)
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
TOLS je kombinované měření představující optimální chirurgický výsledek.
Je definováno jako případ splňující všechna následující kritéria: žádné intraoperační komplikace stupně III nebo vyšší, resekční okraj R0 (žádné nádorové buňky na okraji), žádný prodloužený pobyt v nemocnici, žádné opětovné přijetí do 30 dnů a žádná 30denní mortalita.
To poskytuje celostní pohled na kvalitu 5G-based telerobotické radikální hepatektomie.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po anonymizaci sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být směrovány na příslušného autora [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. Pro získání přístupu budou žadatelé o údaje muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit