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5G Cirurgia Robótica Remota para Equinococose Hepática em Região de Alta Altitude (HAT)

19 de abril de 2026 atualizado por: Hong Wu, West China Hospital

Avaliação da Viabilidade da Hepatectomia Telerrobótica Baseada em 5G para Equinococose Hepática em Regiões de Alta Altitude: Um Estudo Prospetivo, de Braço Único

"A equinococose hepática (HE) é uma doença parasitária endémica grave em regiões de alta altitude como o Tibete.\nA hepatectomia radical é o principal tratamento curativo, mas os recursos especializados estão frequentemente concentrados em grandes centros médicos.\nEste estudo prospetivo de braço único tem como objetivo avaliar a viabilidade e segurança da realização de hepatectomia robótica remota utilizando o sistema robótico chinês Toumai™ através de uma rede 5G.\nDez pacientes no Hospital Oeste da China - Hospital do Tibete, Universidade de Sichuan (Lassa, altitude de 3650m) serão submetidos a cirurgia realizada por cirurgiões especialistas do Hospital Oeste da China (Chengdu).\nO foco principal é a taxa de sucesso cirúrgico e a segurança perioperatória."

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a segurança de realizar hepatectomia radical para equinococose hepática numa região de elevada altitude (Lhasa, Xizang, 3650m de altitude) utilizando o sistema cirúrgico robótico doméstico Toumai™ através de comunicação de rede 5G.

A equinococose hepática é uma doença parasitária endémica significativa em áreas de alta altitude. Embora a ressecção radical continue a ser o tratamento definitivo, uma disparidade na distribuição de recursos cirúrgicos especializados coloca desafios ao acesso dos doentes. Este estudo prospetivo investiga o seguinte:

Viabilidade técnica: Validar se o desempenho da rede 5G, especificamente no que diz respeito à latência e resolução de imagem num ambiente de ambiente de longa distância e elevada altitude, cumpre os requisitos clínicos para cirurgia robótica em tempo real.

  1. Segurança operacional: Avaliar o impacto do controlo telerrobótico na precisão necessária para procedimentos hepáticos complexos, como a gestão de estruturas vasculares críticas e a dissecção de paredes quísticas.
  2. Resultados clínicos: Analisar a eficácia e não-inferioridade da abordagem telerrobótica em comparação com métodos cirúrgicos tradicionais, avaliando métricas técnicas perioperatórias e índices de recuperação pós-operatória.

Ao estabelecer uma ligação cirúrgica em circuito fechado entre o centro (Chengdu) e o local remoto (Lhasa), a equipa monitorizará a estabilidade da teleinteração em tempo real. Este estudo inclui protocolos de contingência robustos para instabilidade de rede ou falha mecânica, de forma a garantir a segurança do doente, fornecendo evidência clínica para a padronização da cirurgia hepatobiliária remota em regiões carenciadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, China, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Diagnosticado com equinococose hepática com indicação para hepatectomia.
  • Apto para cirurgia laparoscópica/robótica (Child-Pugh Classe A ou B).
  • Consentimento informado assinado voluntariamente.

Critérios de Exclusão:

  • Casos complexos que requerem reconstrução vascular (ex.: equinococose alveolar avançada).
  • Disfunção cardiopulmonar grave ou coagulopatia.
  • Gravidez ou lactação.
  • Participação recente em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hepatectomia Telerrobótica Baseada em 5G
Os participantes neste estudo serão submetidos a hepatectomia radical para equinococose hepática realizada através do sistema cirúrgico robótico Toumai™. O procedimento é executado remotamente por cirurgiões especialistas na consola principal no hospital central (Chengdu) que controlam os braços robóticos instalados no hospital remoto (Lassa). A intervenção é facilitada por uma solução dedicada de segmentação de rede 5G, projetada para fornecer latência ultrabaixa (<50ms) e visualização endoscópica em tempo real de alta fidelidade. A cirurgia é realizada com o apoio do sistema auxiliar de IA SurgSmart, com uma equipa cirúrgica local presente no local remoto para fornecer assistência intraoperatória e backup de emergência, garantindo a segurança do paciente durante todo o procedimento tele-robótico.
Procedimento: Hepatectomia Tele-Robótica Baseada em 5G
"Os participantes ser\u00e3o submetidos a uma hepatectomia radical para equinococose hep\u00e1tica usando o sistema rob\u00f3tico cir\u00fargico dom\u00e9stico Toumai\u2122.\nO procedimento \u00e9 realizado atrav\u00e9s de uma abordagem telerrob\u00f3tica, na qual o cirurgi\u00e3o principal opera a partir de uma consola remota no hospital principal (Chengdu) para controlar os bra\u00e7os rob\u00f3ticos posicionados no local remoto (Lhasa).\nA interven\u00e7\u00e3o \u00e9 integrada com uma solu\u00e7\u00e3o dedicada de segmenta\u00e7\u00e3o de rede 5G, concebida para manter lat\u00eancia ultrabaixa (<50ms) e transmiss\u00e3o de v\u00eddeo endosc\u00f3pico 4K 3D de alta fidelidade, garantindo sincroniza\u00e7\u00e3o em tempo real entre a entrada do cirurgi\u00e3o e a resposta mec\u00e2nica.\nO procedimento tamb\u00e9m incorpora o sistema auxiliar de IA SurgSmart para identifica\u00e7\u00e3o anat\u00f3mica em tempo real, e \u00e9 apoiado por uma equipa cir\u00fargica local de cabeceira no local remoto, que fornece assist\u00eancia intraoperat\u00f3ria e suporte de emerg\u00eancia, mantendo um fluxo de trabalho cl\u00ednico padronizado para ressec\u00e7\u00f5es hep\u00e1ticas telerrob\u00f3ticas complexas."

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Técnico da Hepatectomia Telerobótica Baseada em 5G
Prazo: Desde o início do procedimento robótico até à conclusão da cirurgia, avaliado até 24 horas.
O sucesso técnico é definido como a conclusão bem-sucedida da ressecção radical pré-planeada da equinococose hepática utilizando o sistema cirúrgico robótico Toumai™, aderindo rigorosamente aos seguintes critérios: (1) nenhuma conversão intraoperatória para cirurgia aberta devido a falha do sistema ou complicações técnicas; (2) nenhum dano intraoperatório a estruturas vasculares ou biliares críticas atribuído à latência ou mau funcionamento mecânico do sistema robótico; (3) nenhuma necessidade de intervenção manual de emergência pela equipa junto ao leito para corrigir problemas relacionados ao sistema; e (4) a conclusão bem-sucedida do procedimento alvo dentro do quadro de tempo operatório padronizado.
Esta métrica serve como indicador principal para avaliar a viabilidade operacional e a segurança do modelo telerrobótico 5G.
Desde o início do procedimento robótico até à conclusão da cirurgia, avaliado até 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência Cirúrgica - Tempo Operatório
Prazo: Desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo, avaliado até 24 horas.
Tempo total decorrido desde a primeira incisão cutânea até à conclusão do encerramento cutâneo, medido em minutos.
Desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo, avaliado até 24 horas.
<string>Perda de Sangue Intraoperatória Estimada - Segurança Intraoperatória</string>
Prazo: Desde o início da cirurgia até à conclusão do procedimento, avaliado até 24 horas.
Volume total de sangue perdido durante o procedimento cirúrgico, calculado medindo o volume nos recipientes de sucção e o aumento de peso das gazes cirúrgicas (1 grama = 1 mililitro).
Desde o início da cirurgia até à conclusão do procedimento, avaliado até 24 horas.
Taxa de Transfusão Sanguínea Intraoperatória - Segurança Intraoperatória
Prazo: Do início da cirurgia à conclusão do procedimento, avaliado até 24 horas.
A percentagem de participantes que necessitaram de uma transfusão de sangue alogénica durante o procedimento cirúrgico.
Do início da cirurgia à conclusão do procedimento, avaliado até 24 horas.
Taxa de conversão para cirurgia aberta ou laparoscópica
Prazo: Desde o início do procedimento robótico até à conclusão da cirurgia, avaliado até 24 horas.
A percentagem de casos em que o procedimento telerrobótico não pôde ser concluído conforme planeado e exigiu conversão para cirurgia aberta tradicional ou laparoscopia convencional devido a razões técnicas ou de segurança.
Desde o início do procedimento robótico até à conclusão da cirurgia, avaliado até 24 horas.
Recuperação Clínica Pós-Operatória-Tempo de Internamento Hospitalar Pós-Operatório
Prazo: Da data da cirurgia até à data da alta hospitalar, avaliada até 60 dias.
O número total de dias desde a data da cirurgia até a data de alta hospitalar.
Da data da cirurgia até à data da alta hospitalar, avaliada até 60 dias.
Tempo de Recuperação Clínica Pós-operatória - Tempo para a Primeira Deambulação Pós-operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até à primeira deambulação documentada, avaliado até 10 dias.
O período de tempo desde o final do procedimento cirúrgico até ao momento em que o paciente fica de pé e caminha de forma independente ou com assistência mínima, medido em horas.
Desde o final da cirurgia até à primeira deambulação documentada, avaliado até 10 dias.
Incidência de Complicações Pós-operatórias (Classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: Desde o final da cirurgia até 30 dias após a operação.
A percentagem de participantes que experimentam uma ou mais complicações pós-operatórias dentro de 30 dias, graduadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo (variando do Grau I ao Grau V).
Desde o final da cirurgia até 30 dias após a operação.
Desempenho do Sistema Tele-Robótico - Incidência de Defeitos do Dispositivo Robótico
Prazo: Desde o início do procedimento robótico até à conclusão da cirurgia, avaliado até 24 horas.
O número de incidentes técnicos relacionados com o sistema robótico Toumai™, incluindo tanto avarias mecânicas como falhas de software, que ocorrem durante o procedimento.
Desde o início do procedimento robótico até à conclusão da cirurgia, avaliado até 24 horas.
Qualidade da Comunicação do Sistema Telerecórdico - Latência Média de Ida e Volta da Rede 5G
Prazo: Continuamente durante o procedimento cirúrgico (aproximadamente 3 a 6 horas).
A duração média do atraso na transmissão de dados entre o centro (Chengdu) e o local remoto (Lhasa), medida em milissegundos (ms) usando ferramentas de monitorização de rede em tempo real.
Continuamente durante o procedimento cirúrgico (aproximadamente 3 a 6 horas).
Pontuação de Qualidade de Imagem e Estabilidade de Transmissão Percebida pelo Cirurgião
Prazo: Avaliado uma vez imediatamente após a conclusão da cirurgia.
A subjective evaluation performed by the remote surgeon using a Likert scale (ranging from 1 = Poor to 5 = Excellent) to assess the 3D endoscopic image resolution and the stability of the video feed during the procedure.
Avaliado uma vez imediatamente após a conclusão da cirurgia.
Pontuação Total do Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: Within 24 hours after the completion of each surgery.
A carga de trabalho cognitiva e física global do cirurgião remoto avaliada através do questionário NASA Task Load Index (NASA-TLX). Seis subescalas (Exigência Mental, Exigência Física, Exigência Temporal, Desempenho, Esforço e Frustração) são classificadas numa escala de 0-100 e, em seguida, agregadas numa única pontuação média ponderada (variando de 0 a 100), onde pontuações mais altas indicam uma carga de trabalho maior.
Within 24 hours after the completion of each surgery.
Resultado Padrão em Cirurgia Hepática (TOLS)
Prazo: Até 30 dias após a operação.
TOLS é uma medida composta que representa o resultado cirúrgico ideal.
Define-se como um caso que preenche todos os seguintes critérios: sem complicações intraoperatórias de grau III ou superiores, margem de ressecção R0 (ausência de células tumorais na margem), sem internamento hospitalar prolongado, sem readmissão em 30 dias e sem mortalidade em 30 dias.
Isto proporciona uma visão holística da qualidade da hepatectomia radical telerróbica baseada em 5G.
Até 30 dias após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Colaboradores

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas ao autor correspondente [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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